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Desonide foam 0.05%: Safety in children as young as 3 months - 24/04/13

Doi : 10.1016/j.jaad.2008.04.019 
Adelaide A. Hebert, MD

Desonide Foam Phase III Clinical Study Group

  Members of the Desonide Foam Phase III Clinical Study Group are listed in the Appendix.

Departments of Dermatology and Pediatrics, The University of Texas Medical School at Houston, Houston, Texas 

Reprint requests: Adelaide A. Hebert, MD, Department of Dermatology, The University of Texas Medical School at Houston, 6655 Travis, Suite 980, Houston, TX 77030.

Abstract

Background

Desonide 0.05% was recently developed in an emulsion foam formulation.

Objective

The safety of desonide foam 0.05% in children aged 3 months to 17 years was evaluated in two phase II studies and one phase III study.

Methods

A phase II open-label study of the effect of desonide foam 0.05% on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis was evaluated in pediatric and adolescent participants with mild-to-moderate atopic dermatitis. The phase II and III clinical efficacy studies evaluated adverse events.

Results

At the end of the 4-week treatment in the phase II study, 4% (3 of 75) of participants experienced mild, reversible hypothalamic-pituitary-adrenal–axis suppression. The combined safety data from the phase II and III studies revealed 6% of participants in the desonide foam group and 14% in the vehicle foam group reported adverse events (P = .0002), with application site burning as the most commonly reported adverse event (3% in the desonide foam group vs 7% in the vehicle foam group; P = .004).

Limitations

The studies evaluated short-term use only.

Conclusion

Desonide foam was safe and well tolerated in participants as young as 3 months.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abbreviations used : AD, AE, BSA, FDA, HPA, ISGA


Plan


 Supported by Stiefel Laboratories Inc.
 Disclosure: The principal authors have served as clinical investigators on other studies sponsored by Stiefel Laboratories Inc.


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Vol 59 - N° 2

P. 334-340 - août 2008 Retour au numéro
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