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Thérapie innovante : du cadre réglementaire européen au cadre réglementaire national - 17/05/13

Doi : 10.1016/j.tracli.2013.02.006 
S. Lucas-Samuel
Agence nationale de sécurité du médicament, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis, France 

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Résumé

Le règlement européen CE no 1394/2007 du 13 novembre 2007 précise et harmonise l’encadrement réglementaire des médicaments de thérapie innovante au sein de l’Union européenne. Il institue un comité spécialisé au sein de l’Agence européenne du médicament en charge de l’évaluation de ces médicaments. Les conséquences de cette réglementation sont déclinées au niveau français par la loi no 2011-302 du 22 mars 2011. Elle donne notamment la possibilité aux établissements publics (sauf aux établissements de santé) et aux organismes à but non lucratifs de créer en leur sein des établissements pharmaceutiques. Cette loi définit également une catégorie particulière de médicament de thérapie innovante, les « médicaments de thérapie innovante préparé ponctuellement » dont les conditions d’autorisations des établissements qui pourront les fabriqués et des médicaments ainsi préparés sont précisées par le décret no 2012-1236 du 6 novembre 2012.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

The European regulation no 1394/2007/CE published on the 13th of November 2007 defined and harmonized the European regulatory framework for advanced therapy medicinal products. It creates a specialized committee located at the European Medicine Agency, in charge of the assessment of these medicinal products. The consequences of this regulation are introduced in the French regulation by the law no 2011-302 published on the 22nd of March 2011. It detailed notably the possibility for public establishments (except health establishments) and nonprofit organisms to create pharmaceutical establishments. This law defined also a specific category of advanced therapy medicinal products, which fall under the “hospital exemption” framework. The rules regarding the authorizations of the establishments able to prepare these types of medicinal products and the authorization of the products are defined by the no 2012-1236 decree published on the 6th of November 2012.

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Mots clés : Thérapie innovante, Cadre réglementaire, Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Keywords : Advanced therapy medicinal products, Regulatory framework, Hospital exemption


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Vol 20 - N° 2

P. 221-224 - mai 2013 Retour au numéro
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