La parution de l’ordonnance du 13 janvier 2010 impose l’accréditation à tous les laboratoires de biologie médicale en France. L’accréditation est délivrée par un organisme unique en France : le Cofrac. L’accréditation est la reconnaissance de la compétence d’une structure à réaliser des actes médico-techniques, correspondant à la portée d’accréditation. Elle doit satisfaire à des exigences normatives (norme 15189), des documents d’application du Cofrac (SH REF 02) et des dispositions législatives et réglementaires afin de garantir la fiabilité des examens de biologie médicale et la qualité des prestations offertes dans le seul intérêt du patient. Cette démarche d’accréditation est un long processus, apparaissant dans un premier temps contraignante mais vécue à terme comme une reconnaissance de leur qualité et de leur efficience par le personnel.

The publication of the13th January 2010 order makes the official accreditation necessary for all the laboratories of medical biology in France. This accreditation is delivered by a single official authority: the Cofrac. This accreditation is the acknowledgement of the ability of the laboratory to perform medico-technical acts corresponding to the scope of the accreditation. It must satisfy normative standards (Standard 15189), specific application documents of the Cofrac (SH REF 02), and legislative and regulatory rules in order to guarantee the reliability of the medical biology tests performed and the quality of the offered services in the sole interest of the patients. The accreditation is a long lasting process, which appears in a first step as very constraining. In the long term, it is experienced by the personnel as an acknowledgement of their quality and efficiency.