Analyse des non-conformités de la fabrication de gélules à doses pédiatriques adaptées et axes d’amélioration - 02/09/13
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Résumé |
Introduction |
La zone de pharmacotechnie de la pharmacie à usage intérieur du centre hospitalier universitaire fabrique des unités thérapeutiques à doses pédiatriques adaptées présentées sous forme de gélules.
Objectif |
Identifier les événements non conformes de ces fabrications et élaborer des mesures correctives.
Matériels et méthode |
L’étude des non-conformités (NC) est rétrospective, elle relève les incidents notifiés dans les dossiers de lots en 2010 et 2011.
Résultats |
En 2010, 739 lots de gélules ont été fabriqués, 14,6 % (108/739) présentaient au moins une NC, la destruction est de 9,6 % de la production (71/739). En 2011, 766 lots ont été fabriqués, 88 présentaient au moins une NC (11,4 %), 50 lots ont été détruits (6,5 %). Les NC rencontrées apparaissent principalement lors des essais d’uniformité de masse et de teneur et sont surtout liées au facteur humain et au matériel.
Conclusion |
Des mesures d’amélioration ont été proposées comme le remplacement des géluliers, le renforcement des évaluations des manipulateurs et l’information sur les problèmes rencontrés.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Summary |
Introduction |
The product unit of our hospital pharmacy is in charge of producing therapeutic units for children. Theses units are prepared in capsules.
Objective |
The aim of our study is to identify the non-compliances (NC) events during the preparation and establish corrective measures.
Method |
Our study is retrospective and notices events written in our lot files in 2010 and 2011.
Results |
In 2010, 739 capsules lots were prepared, 14.6% (108/739) of them contained one or more NC and 9.6% of this production were destroyed (71/739). In 2011, 766 capsules lots were produced, 88 of them presented one or more NC and 50 lots were destroyed (6.5%). Mass and content uniformity essays are the most responsive of NC events, which are due to human and material factors.
Conclusion |
Measures of improvement were then proposed, such as the replacement of capsules filler, more staff assessments and sharing information about the problems encountered.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Non-conformité, Destruction, Gélules, Préparatoire, Fabrication, Pédiatrie
Keywords : Non-compliance, Destruction, Capsules, Preparation area, Manufacturing, Pediatry
Plan
Vol 48 - N° 3
P. 182-188 - septembre 2013 Retour au numéro
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