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État des lieux et expertise de l’usage hors AMM du misoprostol en gynécologie-obstétrique : travail du CNGOF (texte court) - 18/02/14

Doi : 10.1016/j.jgyn.2013.11.005 
H. Marret a, , E. Simon b, G. Beucher c, M. Dreyfus c, A. Gaudineau d, C. Vayssière e, f, M. Lesavre g, M. Pluchon h, N. Winer i, H. Fernandez g, J. Aubert j, k, T. Bejan-Angoulvant j, k, A.-P. Jonville-Bera j, k, É. Clouqueur l, V. Houfflin-Debarge l, A. Garrigue m, F. Pierre m

CNGOFn

a Pôle de gynécologie-obstétrique, médecine fœtale, médecine et biologie de la reproduction, hôpital Bretonneau, CHU de Tours / faculté de médecine de Tours–François-Rabelais, 2, boulevard Tonnellé, 37044 Tours cedex 1, France 
b UMR Inserm U 930, université François-Rabelais, 2, boulevard Tonnellé, 37044 Tours cedex 9, France 
c Service de gynécologie-obstétrique et médecine de la reproduction, CHU de Caen, avenue de la Côte-de-Nacre, 14033 Caen cedex 9, France 
d Département de gynécologie-obstétrique, hôpitaux universitaires de Strasbourg, 1, avenue Molière, 67098 Strasbourg cedex, France 
e UMR 1027 – « épidémiologie périnatale, handicap de l’enfant, santé des adolescents », Inserm, 31000 Toulouse, France 
f Service de gynécologie-obstétrique, hôpital Paule-de-Viguier, CHU de Toulouse, 31059 Toulouse, France 
g Service de gynécologie-obstétrique, CHU de Bicêtre, 78, avenue du Général-Leclerc, 94276 Le Kremlin-Bicêtre, France 
h Service de gynécologie-obstétrique, CHU Augustin-Morvan, 2, avenue Foch, 29609 Brest cedex, France 
i Service de gynécologie-obstétrique, CHU de Nantes, 38, boulevard Jean-Monnet, 44093 Nantes cedex, France 
j Service de pharmacologie clinique, CHRU de Tours, 2, boulevard Tonnellé, 37044 Tours cedex, France 
k Centre régional de pharmacovigilance, 2, boulevard Tonnellé, 37044 Tours cedex, France 
l Pôle femme–mère–nouveau-né, clinique d’obstétrique, hôpital Jeanne-de-Flandre, CHRU de Lille, 59037 Lille, France 
m Service de gynécologie-obstétrique et médecine de la reproduction, CHU de Poitiers, 2, rue de la Milétrie, 86000 Poitiers, France 
n 91, boulevard de Sébastopol, 75002 Paris, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Le Gymiso® est la spécialité de misoprostol qui, dosé à 200μg par comprimé, a l’AMM en obstétrique. Il est indiqué dans l’interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association séquentielle à la mifépristone, au plus tard au 49e jour d’aménorrhée et dans la préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre. La posologie est de 400μg en une prise par voie orale. Cependant, de très nombreux essais cliniques ont évalué son efficacité dans d’autres indications gynéco-obstétricales et selon d’autres modalités d’administration. L’analyse de ces essais a permis de retenir certaines situations pour lesquelles le misoprostol est une alternative nécessaire, ou possible, pouvant être proposée à la patiente car raisonnable (evidence-based medicine) en termes d’efficacité, de bénéfice–risque, de tolérance et de satisfaction des patientes malgré une prescription hors AMM. Ainsi, les voies vaginale et sublinguale sont plus efficaces que la voie orale pour la dilatation du col au premier trimestre. Le misoprostol par voie vaginale à la dose de 800μg, éventuellement renouvelé au bout de 24 ou 48heures, est une alternative possible pour l’évacuation des grossesses arrêtées. En revanche, il n’a pas été démontré de bénéfice au misoprostol pour l’évacuation d’une fausse couche incomplète autre que pour la dilatation du col avant l’aspiration. Le schéma thérapeutique associant mifépristone 200mg par voie orale suivi 24–48heures après d’une dose de 800μg de misoprostol par voie vaginale, sublinguale ou buccale (éventuellement complétée d’une dose de 400μg après 3–4heures) est une alternative moins efficace mais moins agressive à l’aspiration pour les IVG ou IMG du premier trimestre ; cette alternative est moins efficace l’âge gestationnel augmentant. Au deuxième trimestre, précédé d’une posologie de mifépristone d’au moins 200mg et après un délai de 24–48heures, le misoprostol par voie vaginale à la dose de 800–2400μg/24h est une alternative à la chirurgie, au sulprostone et au géméprost. Il y a peu de données au troisième trimestre. Le misoprostol par voie vaginale à la dose de 25μg toutes les 3 à 6heures sur col défavorable et utérus sain est une alternative aux PGE2 pour la maturation cervicale à terme sur fœtus vivant. Lorsque l’ocytocine n’est pas disponible, le misoprostol peut être utilisé après la naissance de l’enfant, pour la prévention de l’hémorragie du post-partum (HPP), à une dose unique de 600μg par voie sublinguale et pour le traitement de l’HPP à la posologie de 800μg. Afin de favoriser la dilatation du col, l’administration de misoprostol avant une procédure d’hystéroscopie diagnostique ou opératoire présente un bénéfice chez la patiente avant la ménopause qui ne semble pas exister après la ménopause. Néanmoins, compte tenu des effets secondaires du misoprostol il semble que le recours à ce traitement ne soit pas indiqué en première intention et devrait être réservé aux cas supposés difficiles. Il n’y a pas de bénéfice à utiliser le misoprostol pour la pose ou le retrait des dispositifs intra-utérins utilisés en Europe, quelle que soit la parité.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Misoprostol, IVG, Fausse couche, IMG, Hystéroscopie, DIU, Hémorragie de la délivrance, Déclenchement du travail


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Vol 43 - N° 2

P. 107-113 - février 2014 Retour au numéro
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  • J. Aubert, T. Bejan-Angoulvant, A.-P. Jonville-Bera

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