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Misoprostol : utilisation hors AMM au premier trimestre de la grossesse (fausses couches spontanées, interruptions médicales et volontaires de grossesse) - 18/02/14

Doi : 10.1016/j.jgyn.2013.11.007 
G. Beucher a, , P. Dolley a, c, G. Carles b, F. Salaun a, I. Asselin a, M. Dreyfus a, c
a Service de gynécologie obstétrique et médecine de la reproduction, CHU de Caen, avenue de la Côte-de-Nacre, 14033 Caen cedex 9, France 
b Service de gynécologie obstétrique, centre hospitalier de l’Ouest Guyanais, 16, avenue du Général-de-Gaulle, BP 245, 97393 Saint-Laurent-du-Maroni cedex, Guyane française 
c UFR de médecine, université de Caen/Basse-Normandie, avenue de la Côte-de-Nacre, 14033 Caen cedex 9, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Objectif

État des connaissances sur l’utilisation du misoprostol hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au premier trimestre de la grossesse dans le cadre des fausses couches spontanées précoces (FCS) et des interruptions de grossesse évolutive, médicales et volontaires (IMG et IVG).

Méthode

Recherche bibliographique en langues française et anglaise effectuée par consultation des banques de données PubMed, Cochrane Library et des recommandations des sociétés savantes internationales.

Résultats

La préparation cervicale préalable à une évacuation chirurgicale du contenu utérin au premier trimestre de la grossesse est efficace pour faciliter la dilatation cervicale, diminuer la durée opératoire et le risque de rétention utérine secondaire (NP 1). Le misoprostol, la mifépristone et les dilatateurs osmotiques ont une efficacité comparable (NP 1). En cas de FCS, l’évacuation chirurgicale du produit de conception est le traitement le plus efficace et le plus rapide (NP 1). Suivant la situation clinique, le traitement médical par le misoprostol (FCS retardée) et la simple expectative (FCS incomplète) peuvent être envisagés sans majorer les risques de complications hémorragiques et infectieuses (NP 1). Ces alternatives obligent cependant à un suivi ambulatoire en général plus long avec des risques accrus de saignements prolongés, de consultations et de chirurgies non programmées (NP 1). En cas de grossesse arrêtée, l’administration vaginale d’une dose de 800μg de misoprostol, éventuellement renouvelée à 24–48heures, semble offrir le meilleur rapport efficacité/tolérance (NP 2). En cas d’interruption d’une grossesse évolutive au premier trimestre, la technique médicamenteuse est une alternative efficace et sûre au traitement chirurgical (NP 2). Les taux de succès sont corrélés négativement à l’âge gestationnel (NP 2). Selon les modalités de prescription de son AMM, le misoprostol ne peut être administré par voie orale à la dose de 400μg que pour des grossesses de moins de 7 semaines d’aménorrhée (SA) et après un délai de 36–48heures suivant la prise de 600mg de mifépristone (NP 1). La dose de 200mg de mifépristone offre toutefois des taux de succès comparables à la dose de 600mg (NP 1). Au-delà de 7 SA, les autres modes d’administration du misoprostol, par voie vaginale, sublinguale ou buccale (préjugale), sont plus efficaces et mieux tolérés que la voie orale (NP 1). Entre 7 et 9 SA, le meilleur protocole thérapeutique en termes d’efficacité et de tolérance est l’association mifépristone 200mg par voie orale suivie 24–48heures après d’une dose de 800μg administrée par voie vaginale, sublinguale ou buccale (NP 1). Une dose complémentaire de 400μg peut éventuellement être proposée au bout de 3heures (NP 3). En cas d’administration buccale, la dose de 400μg pourrait offrir une efficacité équivalente et une meilleure tolérance que la dose de 800μg mais elle mérite d’être davantage évaluée (NP 2). Entre 9 et 12 SA, le traitement médical est moins efficace et moins bien toléré que le traitement chirurgical (NP 2). Il semble toutefois être une alternative efficace et sûre lorsque le protocole associe mifépristone (200mg) et 36–48heures plus tard une dose de 800μg par voie vaginale ou sublinguale, suivie d’une dose de 400μg toutes les 3–4heures par la même voie jusqu’à un maximum de 4–5 doses (NP 3).

Conclusion

L’utilisation du misoprostol au premier trimestre de grossesse est une alternative efficace et sûre au traitement chirurgical à condition de respecter des protocoles stricts en fonction des situations cliniques.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Objective

State of knowledge about misoprostol's use out of its marketing authorization during the first trimester of pregnancy, in early miscarriage or to induce abortion or medical termination of pregnancy.

Methods

French and English publications were searched using PubMed, Cochrane Library and international learned societies recommendations.

Results

Cervical ripening prior to surgical uterine evacuation during the first trimester of pregnancy facilitates cervical dilatation and reduces operative time and uterine retention risk. Misoprostol, mifepristone and osmotic cervical dilators are equally efficient. Concerning first trimester miscarriage, surgical uterine evacuation remains the most effective and the quickest method of treatment (EL 1). Depending on the clinical situation, medical treatment using misoprostol (missed miscarriage) or expectative attitude (incomplete miscarriage) does not increase the risk of complications, neither haemorrhagic nor infectious (EL 1). However, these alternatives generally require longer outpatient follow-up, which leads to more consultations, prolonged bleeding and not planned surgical procedures (EL 1). Concerning missed miscarriage, a vaginal dose of 800μg of misoprostol, possibly repeated 24 to 48hours later, seems to offer the best efficiency/tolerance ratio (EL 2). Concerning early abortion, medical method is a safe and efficient alternative to surgery (EL 2). Success rates are inversely proportional to gestational age (EL 2). According to the modalities of its marketing authorization, 400μg of misoprostol can only be given by oral route, for less than 7weeks of amenorrhea (WA) pregnancies and after 36 to 48hours following 600mg of mifepristone (EL 1). However, 200mg of mifepristone is as efficient as 600mg (EL 1). Beyond 7WA, misoprostol buccal dissolution (sublingual or prejugal) or vaginal administration are more efficient and better tolerated than oral ingestion (EL 1). Between 7 and 9WA, the best protocol in terms of efficiency and tolerance is the association of 200mg of mifepristone followed 24 to 48hours later by 800μg of vaginal, sublingual or buccal misoprostol (EL 1). An additional dose of 400μg can be given 3hours later if necessary (EL 3). In case of buccal administration, the dose of 400μg seems to offer the same efficiency with a better tolerance but further evaluation is needed (EL 2). Between 9 and 12WA, medical treatment is less efficient than surgery and its tolerance is lower (EL 2). However, a protocol of 200mg of mifepristone followed 36 to 48hours later by 800μg of vaginal or sublingual misoprostol, plus an additional 400μg dose every 3–4hours (until 4–5 doses maximum) seems safe and efficient (EL 5).

Conclusion

Misoprostol use during the first trimester of pregnancy is a safe and efficient alternative to surgery as long as detailed protocols adjusted to each clinical situation are respected.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Misoprostol, Interruption médicale de grossesse, Aspiration utérine, Fausse couche spontanée précoce, Échec précoce de grossesse, Préparation cervicale

Keywords : Misoprostol, Termination of pregnancy, Medical abortion, Chirurgical uterine evacuation, Early miscarriage, Early pregnancy failure, Cervical ripening


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Vol 43 - N° 2

P. 123-145 - février 2014 Retour au numéro
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  • Pharmacologie du misoprostol (données pharmacocinétiques, tolérance et effets tératogènes)
  • J. Aubert, T. Bejan-Angoulvant, A.-P. Jonville-Bera
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  • Utilisation du misoprostol pour l’induction du travail en cas de MIU ou d’IMG au deuxième ou au troisième trimestre de la grossesse : efficacité, posologie, voie d’administration, effets secondaires, utilisation en cas d’utérus cicatriciel
  • É. Clouqueur, C. Coulon, P. Vaast, A. Chauvet, P. Deruelle, D. Subtil, V. Houfflin-Debarge

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