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Stabilité physico-chimique des solutions injectables de bésilate de cisatracurium dans les conditions cliniques d’utilisation - 11/06/14

Doi : 10.1016/j.annfar.2014.03.009 
J. Pignard a, D. Bourdeaux a, b, S. Kauffmann c, J.M. Constantin d, V. Sautou a, , b
a Pôle pharmacie, CHU G.-Montpied, rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand, France 
b Université d’Auvergne, EA 4676C-Biosenss, UFR médecine-pharmacie, place Henri-Dunant, 63001 Clermont-Ferrand, France 
c Pôle bloc chirurgical, chirurgie et anesthésie-réanimation, CHU G.-Montpied, rue Montalembert, 63000 Clermont-Ferrand, France 
d Pôle ressources interventionnelles – anesthésie-réanimation, CHU Estaing, rue Lucie-Aubrac, 63100 Clermont-Ferrand, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Objectifs

Évaluer la stabilité de solution de bésilate de cisatracurium conservées à 5°C et 25°C.

Matériels et méthodes

Des solutions de cisatracurium à 2,5 et 0,1mg/mL dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % ont été exposées à 5°C et 25°C sous 60 % d’humidité relative pendant sept jours. La stabilité physico-chimique a été évaluée à 24, 48heures et sept jours par un dosage du principe actif, la recherche de produits de dégradation et d’une éventuelle racémisation, une mesure du pH, d’osmolalité et de turbidité, la recherche d’une coloration, de particules visibles et un comptage des particules non visibles.

Résultats

Le bésilate de cisatracurium présente une bonne stabilité pendant 24heures à 5°C et 25°C pour des concentrations entre 0,1 et 5mg/mL. Au-delà de 24heures, les solutions à 2 et 5mg/mL restent stables sept jours à 5°C. À 25°C, des produits de dégradation potentiellement toxiques apparaissent dans les solutions à 0,1mg/mL entre 24 et 48heures. Aucune racémisation n’a été mise en évidence, le médicament reste bien sous sa forme active cis.

Conclusion

Les solutions de cisatracurium à 2 et 5mg/mL peuvent être conservées à 5°C ou 25°C pendant sept jours. Il est conseillé de conserver les solutions diluées à 0,1mg/mL dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % au réfrigérateur. Aucune solution diluée ne doit être laissée à température ambiante au-delà de 24heures.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Objectives

To assess the stability of cisatracurium besilate solution stored at 5°C and 25°C.

Materials and methods

Cisatracurium solutions at 2, 5 and 0.1mg/mL in 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose were exposed to 5°C and 25°C under 60 % relative humidity for seven days. The physicochemical stability was assessed at 24, 48hours and seven days with dosage of the active substance, detection of degradation products and a possible racemization, measuring pH, osmolality and turbidity, assessment of coloration, visible particles and invisible particles count.

Results

Cisatracurium besilate present good stability for 24hours at 5°C and 25°C for concentrations between 0.1 and 5mg/mL. Beyond 24hours, the solutions at 2 and 5mg/mL remained stable for seven days at 5°C. At 25°C, potentially toxic degradation products appear in solutions of 0.1mg/mL between 24 and 48hours. No racemization was detected, the drug remains in its active form cis.

Conclusion

Cisatracurium solutions at 2 and 5mg/mL may be stored at 5°C or 25°C for seven days. It's advisable to keep the solutions in a dilution of 0.1mg/mL in 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose in the refrigerator. No diluted solution should be stored at room temperature beyond 24hours.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Cisatracurium, Stabilité, Conservation, Dégradation, Racémisation, Particules

Keywords : Cisatracurium, Stability, Conservation, Degradation, Racemization, Particles


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Vol 33 - N° 5

P. 304-309 - mai 2014 Retour au numéro
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