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COL09-02: Essai de switch de INNTI + FTC/TDF par E/C/F/TDF : maintien de l’efficacité virologique et bon profil de tolérance - 25/06/14

Doi : 10.1016/S0399-077X(14)70080-0 
B. Hoen 1, M. Dupon 2, P.-M. Girard 3, P. Yeni 4, A. Pozniak 5, W. Garner 6, T. Nguyen 6
1 CHU Pointe-à-Pitre, Pointe-à-Pitre, France 
2 CHU Pellegrin, Bordeaux, France 
3 CHU Saint-Antoine, Paris, France 
4 CHU Bichat, Paris, France 
5 Chelsea & West. Hosp, London, UK 
6 Gilead, Foster City, USA 

Résumé

Introduction – objectifs

Nous rapportons les résultats à S48 d’un essai ouvert de non-infériorité de phase 3b, de switch d’un schéma INNTI + emtricitabine/ténofovir DF (FTC/TDF) par l’association en un seul comprimé par jour (STR) elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir DF (E/C/F/TDF).

Matériels et méthodes

434 patients avec CV indétectable sous INNTI + FTC/TDF (74 % sous EFV/FTC/TDF) ont été randomisés (2:1) pour recevoir E/C/F/TDF ou rester sous leur traitement initial. Les patients devaient ne pas présenter de résistance à FTC et TDF ni avoir été exposés à plus de 2 lignes de traitement ARV. Le critère principal de jugement était la proportion de sujets avec CV maintenue < 50c/mL à S48 (algorithme snapshot – marge de non-infériorité 12 %).

Résultats

À S48, le % de CV < 50 c/mL sous E/C/F/TDF était non-inférieur au bras témoin (93 % vs 88 %, Δ 5,3 %, IC95 % -0,5 %, +12,0 %). 1 % d’échec virologique, sans émergence de résistance dans aucun des bras. La tolérance d’E/C/F/TDF a été conforme à celle observée dans les études précédentes, les taux d’EI grade 3/4 faibles et similaires dans les 2 bras ; les arrêts de traitement pour EI de 2,1 % vs 0,7 % ; la variation médiane de ClCr de – 11,6 vs – 0,2mL/min pour E/C/F/TDF vs NNRTI, respectivement. Une diminution faible du cholestérol total, LDL et HDL a été observée chez les patients arrêtant EFV. Les patients E/C/F/TDF ont rapporté moins de symptômes neuropsychiatriques et une satisfaction vis-à-vis du traitement plus élevée vs BL et vs INNTI + FTC/TDF.

Conclusion

Le switch d’INNTI + FTC/TDF par E/C/F/TDF est associé à un taux élevé de succès virologique, sans émergence de résistance, avec un bon profil de tolérance et une amélioration de la satisfaction des patients.

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Vol 44 - N° 6S

P. 17 - juin 2014 Retour au numéro
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