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A-08 : Étude STaR : maintien à S96 de la non-infériorité entre les trithérapies à comprimé unique (STR) rilpivirine/emtricitabine/ténofovir DF (RPV/FTC/TDF) et éfavirenz/emtricitabine/ténofovir DF (EFV/FTC/TDF) chez des patients VIH-1 naïfs de traitement - 25/06/14

Doi : 10.1016/S0399-077X(14)70091-5 
J.-M. Molina 1, P. Yeni 2, P.-M. Girard 3, L. Cotte 4, R. Ebrahimi 5, D. Porter 5, V. Scharen-Guivel 5
1 CHU St-Louis, Paris, France 
2 CHU Bichat, Paris, France 
3 CHU St-Antoine, Paris, France 
4 CHU Croix-Rousse, Paris, France 
5 Gilead, Foster City, USA 

Résumé

Introduction – objectifs

Cette étude est la première à comparer directement les 2 STR RPV/FTC/TDF et EFV/FTC/TDF chez des patients VIH-1 naïfs de traitement.

Matériels et méthodes

STaR est une étude en ouvert de 96 sem où les sujets étaient randomisés (1:1) pour recevoir RPV/FTC/TDF ou EFV/FTC/TDF. La randomisation était stratifiée en fonction de la CV à l’inclusion (CVi) (≤ ou > 100000c/mL). Le critère principal était la proportion de sujets avec CV < 50c/mL à S48 (analyse snapshot – marge de non-infériorité 12 %). Les résultats à S96 étaient un critère secondaire.

Résultats

786 sujets ont été randomisés (CVi moyenne 4,8log10c/mL). À S96, 77,9 % des patients RPV/FTC/TDF avaient une CV < 50c/mL vs 72,4 % pour EFV/FTC/TDF (Δ5,5 %, IC95 %–0,6 % à 11,5 %, p=0,076). Ce taux était de 78,8 % vs 71,2 % (Δ7,6 %, IC95 % 0,2 % à 15,1 %, p=0,046) chez les patients avec CVi ≤ 100000c/mL et de 76,1 % vs 74,6 % (Δ1,5 %, IC95 %–8,7 % à 11,6 %, p=0,78) chez ceux avec CVi > 100000c/mL ; taux d’échecs virologiques de 9,4 % vs 5,9 % ; taux d’EI grade 3 ou 4 :10,2 % vs 16,6 %, les plus fréquents étant les troubles neuropsychiatriques (1,8 % vs 4,3 %), sous RPV/FTC/TDF et EFV/FTC/TDF respectivement. Il y a eu moins d’arrêts de traitement de pour EI dans le bras RPV/FTC/TDF (3,0 %) vs EFV/FTC/TDF (11,0 %), le plus souvent pour EI neuropsychiatriques (0,3 % vs 6,1 %).

Conclusion

A S96 chez des patients naïfs, RPV/FTC/TDF est non-inférieur à EFV/FTC/TDF en termes d’efficacité, avec un meilleur profil de tolérance et moins d’arrêts de traitement pour EI.

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Vol 44 - N° 6S

P. 21 - juin 2014 Retour au numéro
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