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N-09: Immunogénicité et tolérance d’un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé chez l’adulte : étude randomisée contrôlée - 25/06/14

Doi : 10.1016/S0399-077X(14)70274-4 
C. Claeys 9, D. Kieninger 1, W.-Y. Lin 2, C.-J. Yu 3, J.-M. Bayas 4, J.-J. Gabor 5, M. Esen 5, J.-L. Fernandez Roure 6, S. Narejos Perez 7, C. Alvarez Sanchez 8, Y. Feng 9, C. Claeys 9, B.L. Innis 9, V. Jain 9
1 ZKJU, Mainz, Allemagne 
2 CMUH, Taiwan, Taiwan 
3 NTU, Taiwan, Taiwan 
4 HCB, Barcelone, Espagne 
5 ITUKT, Tübingen, Allemagne 
6 ABSLRV, Spain 
7 CC, Spain 
8 CAPB/ABSC, Spain 
9 GSK Vaccines, Wavre, Belgique 

Résumé

Contexte

: Les vaccins trivalents antigrippaux saisonniers (TIV) contiennent une seule souche B alors que 2 lignages B (Victoria B/V et Yamagata B/Y) antigéniquement distincts circulent depuis les années 80. L’addition du 2nd lignage B dans un vaccin quadrivalent antigrippal (QIV) pourrait améliorer la protection.

Matériels et méthodes

Cette étude de phase III en aveugle partiel randomisée contrôlée multicentrique (NCT01204671) a évalué un QIV vs 2 TIV inactivés (TIV1 B/V, TIV2 B/Y) chez le sujet adulte. Les titres en anticorps HI ont été mesurés avant et J21 post-vaccination dans un sous-groupe. La supériorité du QIV était démontrée pour la souche B additionnelle si la limite inférieure de l’IC95 % était > 1 pour le ratio des moyennes géométriques des titres/MGT QIV/TIV et > 0 % pour la différence des taux de séroconversion/SCR QIV-TIV. La non-infériorité du QIV pour les souches communes était démontrée si la limite supérieure de l’IC95 % était ≤1,5 pour le ratio des MGT TIV/QIV et ≤10 % pour la différence des SCR TIV-QIV. La tolérance a été aussi évaluée.

Résultats

4 656 sujets ont été vaccinés. La supériorité pour la souche additionnelle B et la non-infériorité pour les souches communes du QIV vs TIV1 et TIV2 ont été démontrées. Les EI sollicités et non sollicités ont été rapportés avec une fréquence similaire dans les 3 groupes. Aucun EIG n’a été considéré par les investigateurs comme lié au vaccin.

Conclusion

Le vaccin QIV présente une immunogénicité supérieure pour la souche B additionnelle sans impact négatif sur les autres souches et sans affecter le profil de tolérance.

Financement

GSK Biologicals SA

Extrait traduit-abstract présenté au congrès IVW 2012-EspagneKieninger D et al BMC Infect Dis 2013;13:343.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

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Vol 44 - N° 6S

P. 76 - juin 2014 Retour au numéro
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