NEAT001/ANRS143 est un essai randomisé de non-infériorité, sans insu, comparant DRV/r associé à RAL ou TDF/FTC en 1^re ligne de traitement antirétroviral chez les adultes VIH+.

Le critère de jugement principal était le délai jusqu’à l’échec virologique (changement de traitement pour baisse de charge virale (CV) < 1 log10 c/ml à S18 ou pour CV ≥ 400 c/ml à S24, ou CV confirmée ≥ 50 c/ml à partir de S32) ou clinique (décès, sida, événement sévère non sida). La borne de non-infériorité était fixée à 9 % dans l’analyse Kaplan-Meier en intention de traiter.

805 patients (RAL n=401, TDF/FTC n=404, 88 % d’hommes) ont été inclus, avec en médiane : âge 38 ans, CV 4,77 log₁₀ c/ml, CD4 333/mm³, suivi de 123 semaines. À S96 (RAL vs TDF/FTC), la proportion d’échec était de 17,4 % vs 13,7 % (différence : 3,7 % ; IC95 % : -1,1 ; 8,6 %) ; celle d’échec ou d’arrêt du traitement initial était de 22,8 % vs 19,5 % (différence : 3,3 % ; IC95 % : -1,9 ; 8,4 %) ; le taux (pour 100 patient-années) d’événements indésirables (EI) sévères était de 10,2 vs 8,3 (p=0,17), d’EI de grade 3-4 de 9,6 vs 7,4 (p=0,16), d’EI entrainant le changement de traitement de 4,2 vs 4,2 (p=0,84). La CV était < 50 c/ml à S96 chez 89 % vs 93 % des patients, l’augmentation médiane des CD4 de + 267 vs + 266/mm³ sous RAL vs TDF/FTC. La modification moyenne de la clairance de la créatinine était de + 0,9 vs – 3,8ml/min à S96 (p=0,02), et la modification du rapport cholestérol total/HDL-cholestérol de 0,0 vs 0,0 (p=0,67). L’émergence de résistance était documentée chez 5/28 (RAL) et 0/13 (TDF/FTC) patients avec génotype réalisé pendant le suivi.

Le schéma d’épargne d’INTI associant RAL et DRV/r est non inférieur à TDF/FTC + DRV/r en termes de réponse virologique et clinique à S96 et peut représenter une alternative en 1^re ligne de traitement ARV.