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Intérêt de ClinicalTrials.gov pour évaluer les résultats d’essais contrôlés randomisés - 07/08/14

Doi : 10.1016/j.respe.2014.06.002 
A. Dechartres a, C. Riveros a, E. Perrodeau a, R. Haneef a, I. Boutron a, b, P. Ravaud a, b
a Centre de recherche épidémiologie et statistiques, Sorbonne Paris Cité, Inserm U1153, Centre d’épidémiologie clinique, Hôtel-Dieu, Paris, France 
b Université Paris Descartes, Paris, France 

Résumé

Introduction

Une loi américaine impose que les résultats d’essais cliniques de médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) soient rapportés dans ClinicalTrials.gov au plus tard un an après la fin de l’essai. Notre objectif principal était de comparer la précision des résultats rapportés dans ClinicalTrials.gov et dans les publications.

Méthodes

Nous avons recherché en mars 2012 tous les essais contrôlés randomisés de médicaments ayant des résultats enregistrés dans ClinicalTrials.gov. Pour un échantillon aléatoire de ces essais (n=600), nous avons recherché dans PubMed les publications correspondantes. Les données ont été extraites indépendamment dans ClinicalTrials.gov et dans l’article publié pour les essais avec les résultats à la fois enregistrés et publiés. Nous avons comparé la précision des informations concernant le flux de participants, les résultats d’efficacité, les événements indésirables et les événements indésirables graves entre ClinicalTrials.gov et les publications.

Résultats

La moitié des essais pour lesquels des résultats étaient postés dans ClinicalTrials.gov n’était pas encore publiée au moment de notre recherche. Pour les essais avec les résultats rapportés dans ClinicalTrials.gov et publiés (n=202), le flux des participants, les résultats d’efficacité, les événements indésirables ainsi que les événements indésirables graves étaient significativement mieux rapportés dans ClinicalTrials.gov que dans la publication.

Discussion

Nos résultats soulignent la nécessité de rechercher systématiquement ClinicalTrials.gov pour identifier des essais non publiés mais également pour évaluer les résultats des essais publiés. Les résultats d’efficacité, les événements indésirables particulièrement les graves, étaient mieux rapportés dans ClinicalTrials.gov que dans la publication.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Essai contrôlé randomisé, Registre d’essai, Présentation sélective des résultats, Biais de publication


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Vol 62 - N° S5

P. S171 - septembre 2014 Retour au numéro
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