Une loi américaine impose que les résultats d’essais cliniques de médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) soient rapportés dans ClinicalTrials.gov au plus tard un an après la fin de l’essai. Notre objectif principal était de comparer la précision des résultats rapportés dans ClinicalTrials.gov et dans les publications.

Nous avons recherché en mars 2012 tous les essais contrôlés randomisés de médicaments ayant des résultats enregistrés dans ClinicalTrials.gov. Pour un échantillon aléatoire de ces essais (n=600), nous avons recherché dans PubMed les publications correspondantes. Les données ont été extraites indépendamment dans ClinicalTrials.gov et dans l’article publié pour les essais avec les résultats à la fois enregistrés et publiés. Nous avons comparé la précision des informations concernant le flux de participants, les résultats d’efficacité, les événements indésirables et les événements indésirables graves entre ClinicalTrials.gov et les publications.

La moitié des essais pour lesquels des résultats étaient postés dans ClinicalTrials.gov n’était pas encore publiée au moment de notre recherche. Pour les essais avec les résultats rapportés dans ClinicalTrials.gov et publiés (n=202), le flux des participants, les résultats d’efficacité, les événements indésirables ainsi que les événements indésirables graves étaient significativement mieux rapportés dans ClinicalTrials.gov que dans la publication.

Nos résultats soulignent la nécessité de rechercher systématiquement ClinicalTrials.gov pour identifier des essais non publiés mais également pour évaluer les résultats des essais publiés. Les résultats d’efficacité, les événements indésirables particulièrement les graves, étaient mieux rapportés dans ClinicalTrials.gov que dans la publication.