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Évaluation du biais de publication et de l’enregistrement des essais randomisés contrôlés publiés en anesthésie - 30/08/14

Doi : 10.1016/j.annfar.2014.07.130 
B. Bonnot 1, , A. Yavchitz 1, 2, C. Paugam-Burtz 1
1 SAR, AP–HP, hôpital Beaujon, Université Paris VII 
2 Centre de Recherche épidémiologies et statistiques, Inserm U1153, Paris, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

L’essai randomisé contrôlé (ERC) est considéré comme la méthode de référence pour l’évaluation thérapeutique. Seule une communication adéquate et transparente de ces essais permet de transposer les résultats de la recherche à la pratique clinique. Afin d’améliorer la transparence des résultats et de diminuer les biais de publication des critères de jugement, le comité international des rédacteurs en chef de revues médicales (ICMJE) recommande l’enregistrement des protocoles des essais cliniques avant l’inclusion des premiers malades [1]. Malgré ces recommandations, des études récentes ont décrit la présence de biais de publication des critères de jugement dans différentes spécialités [2]. Ce phénomène, n’a à notre connaissance jamais été étudié dans le domaine de l’anesthésie. Notre étude a deux objectifs, 1) évaluer la proportion d’essais randomisés contrôlés enregistrés parmi les ERC d’anesthésie publiés en 2013, 2) comparer les critères de jugements spécifiés dans les registres avec ceux rapportés dans l’article publié.

Matériel et méthodes

Nous avons recherché via Pubmed tous les ERC en anesthésie publiés entre le 1er janvier et le 31 décembre 2013 dans les 6 revues généralistes (NEJM, JAMA, Lancet, BMJ, Plos Med, Ann Intern Med) et les 6 revues d’anesthésie (Pain, Anesthesiology, BJA, Anaesthesia, Anesth Analg, Reg Anesth Pain Med) avec le plus haut facteur d’impact et indexées dans MedLine. Dans un premier temps, pour chaque article inclus, nous avons recherché s’il avait été inscrit dans un registre d’essais cliniques. Dans un deuxième temps, pour tous les articles inscrits dans un registre, nous avons extrait les critères de jugement spécifiés dans le registre et les critères de jugement spécifiés dans l’article publié. Nous avons ensuite comparé les critères de jugement enregistrés et publiés, ainsi que les dates des modifications de critères de jugement rapportées dans le registre.

Résultats

Parmi les 591 articles sélectionnés, après lecture du titre, du résumé ou du texte complet, nous avons inclus 186 articles rapportant les résultats de 187 ERC dans le domaine de l’anesthésie. La moitié des essais inclus (n=98, 52 %) mentionnait une inscription dans un registre. Parmi les essais enregistrés, 51 (52 %) avaient été enregistrés avant la première inclusion, 14 (14 %) en cours d’inclusion et 33 (34 %) après la fin de l’étude. Il existait une modification évidente du critère principal de jugement dans 37 (38 %) des articles dont l’essai avait été enregistré.

Discussion

La moitié des ERC d’anesthésie ne respecte pas les recommandations ICMJE sur l’enregistrement. De plus, dans un peu plus tiers des essais enregistrés, il existe un biais de publication du critère de jugement. Ceci suggère que ces points méritent une analyse critique lors de la lecture d’essai clinique en anesthésie.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

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