L'objectif de cette étude était l'évaluation de l'efficacité du cidofovir (Vistide ^® ) en gel à 1 % dans le traitement des condylomes ano-génitaux externes. L'efficacité était appréciée en termes de taux de régression, de durée de rémission et de fréquence de rechute.

Cette étude a été effectuée dans les services de dermatologie et gynécologie de deux hôpitaux belges. Les critères d'inclusion et d'exclusion étaient : condylomes anaux et/ou génitaux externes prouvés histologiquement ; personne majeure immunocompétente, sans tare viscérale majeure (insuffisance rénale, hépatique...) ; absence de lésion de plus de 10 mm de diamètre et moins de 20 lésions au total ; fenêtre thérapeutique d'au moins quatre semaines (huit semaines pour l'interféron) vis-à-vis des condylomes ; et absence d'urgence à traiter d'éventuelles lésions endo-vaginales.

Il s'agissait d'une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, avec deux bras : groupe placebo/groupe traité par cidofovir gel à 1 %. Le placebo correspondait à l'excipient. La randomisation était effectuée par groupes de trois patients (1 placebo, 2 cidofovir) avec stratification secondaire sur la surface lésionnelle : < ou >= 50 mm ² . Seuls les patients recevant plus d'un cycle de traitement étaient évalués pour l'efficacité. Si les patients s'arrêtaient à un cycle, ils étaient remplacés. Par contre tous les patients étaient évalués pour la tolérance.

Le produit était appliqué sur toutes les lésions, le soir, laissé au moins quatre heures avant nettoyage, cinq jours/sept, avec un maximum de six cures. En cas de disparition complète des lésions, le traitement était poursuivi pendant deux cures avant d'être stoppé. Le suivi total était de douze semaines.

Les critères de jugement étaient la tolérance, clinique et biologique, l'efficacité évaluée en terme de régression clinique à douze semaines (totale, partielle, inchangée, progression), le temps de réponse, la durée de la rémission et le taux de récurrence (pour les patients avec rémission complète, le suivi après traitement était poursuivi six mois).

Un typage viral par technique de biologie moléculaire (PCR) était effectué en début d'étude à partir d'une biopsie de lésion.

Trente patients ont été inclus, 19 patients recevaient du cidofovir et 11 le placebo. Les données cliniques et épidémiologiques dans les deux groupes étaient comparables. Tous les patients étaient infectés par des papillomavirus de bas grade de malignité.

Trois patients se sont plaints d'un effet secondaire sévère, deux dans le groupe placebo (dont un cas de neutropénie) et un dans le groupe traitement. Il y a eu quatre sorties prématurées de l'étude dans le groupe cidofovir. Des effets secondaires bénins (douleurs, prurit, éruption locale) étaient fréquents mais comparables dans les deux groupes (64 %/68 %). Des érosions ou ulcérations étaient signalées chez onze patients (six dans le groupe cidofovir et cinq dans le groupe placebo).

Neuf patients (47 %) sous cidofovir ont vu une disparition complète des lésions avec une durée moyenne de traitement de 43 jours contre aucune rémission dans le groupe placebo (p = 0,006). Une progression lésionnelle était constatée chez cinq patients sous placebo contre aucun dans le groupe cidofovir (p = 0,003). Il n'y avait pas de différence en terme d'efficacité en fonction de l'extension initiale des lésions. Parmi les neuf patients guéris, il n'a été constaté qu'une récurrence (à J120 après éradication) avec un suivi moyen de 168 jours des neuf patients.