Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Le transfert de microbiote intestinal à finalité thérapeutique : quel droit applicable en France ? - 17/09/14

Doi : 10.1016/j.pharma.2014.04.003 
F. Megerlin a, , b, c, d , E. Fouassier c, d
a Service de droit et d’économie de la santé, faculté des sciences pharmaceutiques et biologiques, université Paris Descartes, 4, avenue de l’Observatoire, 75006 Paris, France 
b Berkeley center for health technology, university of California, Berkeley, États-Unis 
c GRADES université Paris Sud, 5, rue Jean-Baptiste-Clément, 92296 Châtenay-Malabry cedex, France 
d Académie nationale de pharmacie, 4, avenue de l’Observatoire, 75006 Paris, France 

Auteur correspondant.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

pages 12
Iconographies 0
Vidéos 0
Autres 0

Résumé

Le transfert de microbiote intestinal est actuellement le traitement de dernier recours de l’infection sévère récidivante à Clostridium difficile, et fait au plan mondial l’objet d’essais cliniques dans d’autres indications. Nous considérons que, dépourvu de statut juridique propre, cet inoculum relève par défaut en France d’une catégorie sui generis de médicament biologique, et non de la greffe d’un tissu issu du corps humain, avec des conséquences légales majeures. Cet inoculum obéit à un régime dérogatoire de préparation pharmaceutique sous contrôle microbiologique et requiert une information particulière du patient. En l’absence de spécialité disponible et adaptée, sa pratique et l’éventuel élargissement de ses indications pourraient appeler un complément du droit quant à la définition du médicament biologique, et quant aux règles du don et de l’utilisation des produits issus du corps humain. À moins d’un progrès technologique rapide dans le développement de médicaments pour la modulation du microbiome, pourquoi pas une nouvelle catégorie de produit(s) thérapeutique(s) en droit communautaire ?

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

The transplantation of gut microbiota addresses a critical gap in the treatment of recurrent severe Clostridium difficile infection, and clinical trials are ongoing throughout the world for other potential broader clinical indications. As the fecal flora inoculum has currently no legal status under European law, we consider it provisionally a sui generis biological drug rather than a human tissue transplantation, with major implications in terms of legal liability in France. The inoculum obeys a derogation to the pharmaceutical preparation rules, is processed under microbiological control, and therefore should carry a special obligation for informed consent from recipients. Failing industrializable solutions to date, this practice for the modulation of human microbiome suggests that the current legal definition of the biologic drug as well as the rules for donation and use of human-originated substances should be complemented. A new category of therapeutic products could be considered in European law, unless a rapid technological progress (the French Agency ASNM classified FMT as a drug in March 2014).

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Médicament, Tissu, Transfert de flore intestinale, Droit, Responsabilité, Éthique, Microbiome

Keywords : Drug, Tissue, Fecal microbiota transplantation, French law, Liability, Ethics, Microbiome


Plan


 Cette étude reprend la communication des auteurs devant le Groupe Transfert de Flore de l’Académie nationale de pharmacie en novembre 2013 et n’engage pas l’Académie. Elle est reproduite avec l’aimable autorisation du GRADES université Paris Sud.


© 2014  Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 72 - N° 5

P. 363-374 - septembre 2014 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Detoxification of rats subjected to nickel chloride by a biomaterial-based carbonated orthophosphate
  • S. Boulila, A. El Feki, H. Oudadesse, C. Kallel, H. El Feki
| Article suivant Article suivant
  • Illness representation and treatment beliefs in liver transplantation: An exploratory qualitative study
  • J.-D. Bardet, B. Charpiat, P. Bedouch, M. Rebillon, C. Ducerf, A. Gauchet, C. Tourette-Turgis, B. Allenet

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement.

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’achat d’article à l’unité est indisponible à l’heure actuelle.

Déjà abonné à cette revue ?

;

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.