Le traitement de la rhinite allergique (RA) est souvent rendu difficile du fait des sensibilisations multiples des patients et de la sévérité de la symptomatologie. On estime en effet que la grande majorité des patients souffre d’une RA modérée à sévère et utilise plusieurs principes actifs en association pour tenter de contrôler leur affection. Néanmoins, on ne dispose pas d’éléments de preuves suffisants pour justifier l’usage d’une multithérapie plutôt qu’une monothérapie, en particulier pour les formes modérées à sévères qui affectent la majorité des patients souffrant de RA. Dans une 1^ère étude de phase III multicentrique, randomisée versus placebo, chez des patients atteints de RA modérée à sévère, l’efficacité de DYMISTA^®, contenant du chlorhydrate d’azélastine [AZE] et du propionate de fluticasone [FP], administré par un spray nasal unique, s’est révélée significativement supérieure à celle des sprays intranasaux d’azélastine et de fluticasone actuellement disponibles, avec une tolérance comparable. Par ailleurs, deux autres essais de phase III, conçus selon le même protocole, ont été réalisés dans un second temps.

Les 3 études de phase III avaient pour objectif d’évaluer l’efficacité de DYMISTA^® chez des patients atteints de RA modérée à sévère. Grâce à une méta-analyse, la puissance de l’étude a été renforcée et une analyse en fonction de la sévérité des symptômes a pu être réalisée.

Trois mille trois cent trente-huit patients (≥12ans), présentant une rhinite allergique modérée à sévère depuis plus de 2ans, ont été inclus dans 3 études multicentriques, randomisées en double aveugle versus placebo. Après 5jours sous placebo en simple aveugle, les patients éligibles ont été randomisés pour un traitement de 14jours en spray nasal dans chaque narine, matin et soir, par [AZE], [FP], l’association [AZE]/[FP] ou le placebo. Les doses quotidiennes totales de [AZE] et de [FP] étaient respectivement de 548μg et de 200μg.

Après 2semaines de traitement, le STSNp des patients traités par les deux composants [AZE]/[FP] a diminué significativement par rapport à chaque traitement seul Un bénéfice supplémentaire a pu être observé chez les patients les plus sévères (STSNp>18,9).

Le développement clinique de DYMISTA^®, en spray nasal contenant de l’azélastine et de la fluticasone, a permis d’objectiver une efficacité accrue par rapport à l’azélastine ou à la fluticasone seule, sur un nombre considérable de patients souffrant de RA. De plus, un bénéfice clinique additionnel a pu être mis en évidence chez les patients souffrant de RA sévère.