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Efficacité et tolérance de DYMISTA®, nouvelle association en spray intranasal pour le traitement de la rhinite allergique : résultats de l’étude pivot - 17/09/14

Doi : 10.1016/j.aforl.2014.07.344 
I. Bosse
 Indépendant, La Rochelle, France 

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Résumé

But de la présentation

La rhinite allergique est une des maladies les plus fréquentes avec une prévalence en augmentation et un impact économique considérable. Il existe encore un besoin thérapeutique non-suffisamment couvert, notamment pour les patients présentant une symptomatologie sévère et/ou difficile à traiter. Les antihistaminiques par voie intranasale sont appropriés, et leur utilisation en association avec des corticostéroïdes intranasaux peut s’avérer bénéfique.

Objectif

Comparer l’efficacité et la tolérance de DYMISTA®, composé de chlorhydrate d’azélastine [AZE] et de propionate de fluticasone [FP], administré par un spray nasal unique, aux sprays nasaux d’azélastine et de fluticasone actuellement disponibles chez des patients atteints de rhinite allergique modérée à sévère.

Matériel et méthodes

Six cent dix patients (≥12ans), présentant une rhinite allergique modérée à sévère au cèdre des montagnes (Juniperus ashei) depuis plus de 2ans, ont été inclus dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle versus placebo. Après 5jours sous placebo en simple aveugle, les patients éligibles ont été randomisés pour un traitement de 14jours en spray nasal dans chaque narine, matin et soir, par [AZE], [FP], l’association [AZE]/[FP] ou le placebo. Les doses quotidiennes totales de [AZE] et de [FP] étaient respectivement de 548μg et de 200μg.

Résultats

Les 3 groupes actifs se sont révélés statistiquement supérieurs (p0,02) au placebo La formule de Dymista® [AZE]/[FP] s’est avérée statistiquement supérieure (p0,003) à chaque agent seul Le STSNp a été amélioré de 28,4 % avec la formule [AZE]/[FP], de 20,4 % avec [FP] seule, de 16,4 % avec [AZE] seule, et de 11,2 % avec le placebo. Les 3 traitements ont été bien tolérés. L’effet indésirable le plus fréquent a été un goût amer (2 % avec [AZE], 0 % avec [FP] et 7,2 % avec [AZE]/[FP]).

Conclusion

Comparé aux agents pris isolément, DYMISTA®, spray nasal contenant de l’azélastine et de la fluticasone, permet d’obtenir chez les patients souffrant de rhinite allergique modérée à sévère une amélioration statistiquement significative du STSNp et de la symptomatologie tout au long des deux semaines de traitement.

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Vol 131 - N° 4S

P. A150 - octobre 2014 Retour au numéro
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  • Niveau de réponse thérapeutique et délai de réponse clinique de DYMISTA®, nouvelle association en spray intranasal : analyse post-hoc de l’étude pivot de phase III
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