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Pharmacocinétiques comparées de la fluticasone délivrée en spray intranasal seule ou en association avec l’azélastine (DYMISTA®) - 17/09/14

Doi : 10.1016/j.aforl.2014.07.346 
I. Bosse
 Indépendant, La Rochelle, France 

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Résumé

But de la présentation

Malgré l’efficacité des traitements symptomatiques disponibles pour la rhinite allergique, un grand nombre de patients se déclare insatisfait de sa prise en charge, indiquant l’existence d’un besoin médical non couvert. DYMISTA® est un nouveau traitement contenant dans un même spray intranasal un antihistaminique H1 et un corticostéroïde susceptible d’améliorer l’efficacité thérapeutique grâce à des effets complémentaires des principes actifs et à une potentialisation de leurs effets par une formulation exclusive.

Objectif

Comparer la biodisponibilité du propionate de fluticasone [FP] associé au chlorhydrate d’azélastine [AZE] dans un nouveau spray intranasal (DYMISTA®) à celle du [FP] seul, principe actif du dispositif (MP29-02 – FP-mono), et à celle du [FP] commercialisé.

Matériel et méthodes

Trente sujets en bonne santé (18 à 45ans), non-fumeurs, sans antécédents de pathologie allergique, respiratoire ou autre, ont été inclus dans une étude ouverte monocentrique et randomisée durant 3 périodes séparées par un wash out, représentant au total 6 séquences et 3 cross-over. À 3 reprises, les sujets se sont auto-administrés 2 pulvérisations par narine de 200μg de [FP]±548μg d’[AZE]. L’analyse pharmacocinétique a été réalisée par une série de prélèvements plasmatiques au cours des 24h suivant l’administration et une chromatographie liquide ultra-sensible couplée à une spectrométrie de masse. Toutes les variables pharmacocinétiques ont été analysées en per protocol.

Résultats

Tous les traitements investigués ont été bien tolérés. Les 3 formules ont été rapidement absorbées par la muqueuse nasale avec un Tmax médian dans l’heure suivant l’administration. La biodisponibilité systémique a été très faible pour les 3 formules testées. La Cmax et l’ASC de la [FP] commercialisée se sont révélées moindres que celles de l’association [AZE]/[FP] et de la [FP]-mono. Au cours des 8h suivant l’administration, la concentration plasmatique de la [FP] commercialisée était systématiquement moindre que celle de l’association [AZE]/[FP] et de la [FP]-mono.

Conclusion

Une viscosité plus faible et une distribution élargie de gouttelettes plus fines sont probablement à l’origine de l’augmentation de la surface de contact avec la muqueuse nasale et contribuent à l’amélioration de l’efficacité observée avec DYMISTA® dans les études cliniques. L’exposition systémique demeure très faible et très en deçà du seuil d’inhibition de la sécrétion de cortisol.

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Vol 131 - N° 4S

P. A151 - octobre 2014 Retour au numéro
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  • Degré de sévérité de la rhinite allergique et réponse thérapeutique à DYMISTA®, nouvelle association en spray intranasal : méta-analyse des études de phase III
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