Présenter les résultats fonctionnels à 6 mois, la tolérance cutanée à plus d’un an et la qualité de vie avec la prothèse Sophono Alpha 1 chez l’enfant et prouver la non infériorité avec la BAHA sur bandeau test.

15 enfants âgés de 61 à 129 mois (médiane 97) ont été inclus dans cette étude prospective depuis octobre 2010. L’indication est une surdité de transmission par aplasie d’oreille de haut grade. Le protocole comprend une évaluation audiométrique préopératoire et postopératoire à 6 mois, tonale et vocale avec gain prothétique par prothèse alpha1 en audiométrie tonale et vocale dans le silence et dans le bruit. Le gain est comparé avec le gain obtenu par BAHA sur bandeau-test. L’intervention est réalisée sous anesthésie générale, avec sortie d’hospitalisation à j1 et premier réglage de l’alpha 1 à j30. Un questionnaire de qualité de vie est rempli en préopératoire et à 6 mois de la chirurgie.

Les 15 enfants présentaient une surdité de transmission pure moyenne avec un seuil moyen de 69,02±9,31dB en conduction aérienne (CA), 11,17±5,45dB en conduction osseuse, et un Speech Reception Threshod (SRT)de 71,73±9,20dB en audiométrie vocale. À 6 mois, le gain tonal moyen avec alpha1 était de 35,53dB en CA, le gain vocal moyen de 38,27dB. Le SRT moyen dans le bruit en condition de vie réelle (champ libre, appareillage controlatéral si préexistant) était amélioré de 7,80±4,11dB, p=0,0313). La CA tonale moyenne avec Alpha1 était de 33,49±4,89dB, prouvant la non infériorité avec une BAHA sur bandeau-test (32,89±5,6dB). Au dernier examen clinique 12 à 32 mois post-opératoire (médiane 19 mois) : 2 enfants ne portaient plus leur implant (adolescent, problème social). Les 13 autres portaient leur implant 5–12h/jour, médiane 9. La peau était normale chez 8/13, rosée, indolore chez 5/13, avec dépilation chez 2/13. Les réponses au questionnaire de qualité de vie étaient statistiquement meilleures avec Alpha1 comparé au questionnaire rempli en pré-opératoire, pour 3 sur 5 questions en environnement silencieux et 4 sur 5 questions en environnement bruyant.

Cette étude prospective montre que la prothèse Sophono Alpha1 apporte un gain comparable au gain de la BAHA sur bandeau de test, bandeau souvent positionné serré ce qui n’est pas toujours toléré dans la vie quotidienne (seuils de confort attendus habituellement plus bas). La tolérance cutanée est bonne avec un recul médian de 19 mois, sans nécrose ni extrusion. La qualité de vie est améliorée pour tous les enfants, avec amélioration pour la majorité des questions posées dans le silence ou dans le bruit.