Les préparations ophtalmiques sont des préparations stériles nécessitant un contrôle de stérilité du produit fini avant libération d’un lot selon les Bonnes Pratiques de Préparation. L’essai de stérilité décrit dans la Pharmacopée européenne préconise des milieux de culture nécessitant des durées d’incubation de 14jours. Nous avons cherché à optimiser l’essai de stérilité de nos préparations ophtalmiques en utilisant un milieu de culture propice à la croissance des germes stressés, le milieu Reasoner's agar n^o 2 dit R2A.

Notre étude a consisté à comparer le milieu R2A aux milieux préconisés dans le cadre du contrôle microbiologique de sept préparations ophtalmiques et d’en valider l’utilisation selon les recommandations de la Pharmacopée.

L’essai de stérilité a été validé avec le milieu R2A pour nos préparations ophtalmiques. La levée de l’effet inhibiteur est réalisée avec 500mL de chlorure de sodium pour les préparations à base d’amikacine, ceftazidime, cefuroxime, ciclosporine et vancomycine. La pilocarpine nécessite l’utilisation de 500mL d’eau pour irrigation stérile et le polyhexamethylbiguanide 90mL de Letheen. Cet essai permet une libération du lot en 7jours et l’utilisation d’un milieu unique révélant bactéries et champignons.

Under Good Preparation Practices guidelines, sterile ophthalmic preparations require sterility testing before releasing the final batch. The sterility test described in the European Pharmacopoeia recommends culture media that require a fourteen-day incubation period. We tried to optimize the sterility test of our ophthalmic preparations using a culture medium for the growth of stressed bacteria: the Reasoner's agar medium No. 2 known as R2A.

Our study compared the R2A medium to the recommended media for the microbiological control of seven ophthalmic preparations and validated its use according to the European Pharmacopoeia's recommendations.

The sterility test was validated with the R2A medium for our ophthalmic preparations. The elimination of the inhibitory effect was achieved using a washing cycle of 500mL of sodium chloride for ceftazidim, amikacin, cefuroxim, cyclosporine, and vancomycin preparations. Pilocarpine required the use of 500mL of sterile water for irrigation and 90mL of Letheen for Polyhexamethylbiguanide eye drop. This test allows batch release in just 7 days and the use of a single medium revealing bacteria and fungi.