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Quelle est la durée optimale de traitement par valaciclovir pour l'herpès récurrent ? - 21/02/08

Doi : PM-31-20-919 

Emmanuel Mahé 1 [1],

Vincent Descamps 2 [2]

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Valaciclovir for episodic treatment of genital herpes : a shorter 3-day treatment course compared with 5-day treatment

Objectifs

Cette étude se propose d'évaluer l'efficacité du valaciclovir (Zelitrex ® ) en cure courte dans le traitement de l'herpès génital récurrent en comparant deux stratégies thérapeutiques de durée différente : valaciclovir 500 mg X 2 par jour pendant 3 ou 5 jours (traitement de référence).

Plan expérimental

Il s'agit d'une étude contrôlée, en groupes parallèles, avec double aveugle, multicentrique faisant intervenir 48 centres aux États-Unis et au Canada, comparant un traitement court par valaciclovir oral (500 mg X 2 par jour, 3 jours suivis de 2 jours de placebo) au traitement standard (500 mg X 2 par jour, 5 jours), lors d'un épisode de récurrence herpétique génitale.

Les patients inclus étaient majeurs, non immunodéprimés, sans tare majeure, avec épisodes d'herpès prouvés, et au moins 4 épisodes d'herpès génital ou périanal durant l'année précédente (ou 2 épisodes dans les 6 mois précédents). Les patients devaient débuter, dans les 24 heures qui suivaient les premiers symptômes d'herpès, de façon ouverte, du valaciclovir oral, 500 mg X 2 par jour, pendant 3 jours. Ils consultaient pendant les 24 heures qui suivaient l'initiation du traitement et étaient alors randomisés (après stratification par sexe) soit pour poursuivre le traitement, soit pour prendre le placebo, pendant 2 jours supplémentaires.

L'évaluation clinique était effectuée par le patient qui remplissait quotidiennement un questionnaire concernant les symptômes (lésion, douleur), les effets secondaires du traitement et l'observance. De plus, tous les jours pendant 6 jours, les patients consultaient afin d'être examinés.

Le critère de jugement principal était la cicatrisation avec épidermisation complète de la lésion. Le temps de cicatrisation était défini par la durée entre l'initiation du traitement et la cicatrisation complète constatée par le médecin. Les patients qui ne développaient pas de lésion clinique érosive durant les 3 premiers jours n'étaient pas inclus dans l'étude. Le second critère de jugement était la durée nécessaire pour obtenir une disparition de la douleur.

L'analyse statistique était effectuée en intention de traiter. Il était prévu que 30 % des patients ne développeraient pas de lésion érosive. Le calcul du nombre de patients nécessaire était estimé dans l'hypothèse d'une équivalence d'efficacité des 2 protocoles de traitements, avec un risque alpha de 5 %, une puissance de 80 %, et une différence acceptable de 20 % entre les deux traitements. Ceci imposait 400 patients avec lésions érosives par groupe de traitement.

Résultats

Afin d'obtenir les 400 patients avec lésions érosives dans chaque groupe, 1 170 patients ont initialement été inclus. Parmi les 800 patients finalement inclus (370 n'ont pas développé d'érosions), 362 patients dans le groupe 5 jours de traitement ont fini l'étude contre 359 dans le groupe avec 3 jours de traitement et 2 jours de placebo. La cicatrisation était obtenue après 4,7 jours dans le groupe 5 jours de traitement, contre 4,4 jours dans le groupe 3 jours de traitement. Cette différence n'était pas significative ; les 2 protocoles étaient donc considérés comme équivalents. De même, la durée pour obtenir la disparition de la douleur était respectivement de 2, 0 et 2,4 jours. Cette différence n'était pas considérée comme significative.


Plan



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Vol 31 - N° 20

P. 919-920 - juin 2002 Retour au numéro
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