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Ocular tolerability and efficacy of a cationic emulsion in patients with mild to moderate dry eye disease – A randomised comparative study - 07/10/14

Doi : 10.1016/j.jfo.2014.05.001 
M. Amrane a, , C. Creuzot-Garcher b, P.-Y. Robert c, D. Ismail a, J.-S. Garrigue a, P.-J. Pisella d, C. Baudouin e, f, g
a Santen SAS, 1, rue Pierre-Fontaine, 91058 Evry cedex, France 
b Service d’ophtalmologie, CHU de Dijon, 3, rue du Faubourg-Raines, 21000 Dijon, France 
c Service d’ophtalmologie, CHU Dupuytren, 2, avenue Martin-Luther-King, 87000 Limoges, France 
d Service d’ophtalmologie, CHU Bretonneau, 2, boulevard Tonnellé, 37000 Tours, France 
e Service d’ophtalmologie, Centre national d’ophtalmologie des Quinze-Vingts, institut de la vision, université Paris 6, 28, rue de Charenton, 75012 Paris, France 
f Hôpital Ambroise-Paré, AP–HP, 9, avenue Charles-de-Gaulle, 92100 Boulogne-Billancourt, France 
g Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines, 55, avenue de Paris, 78000 Versailles, France 

Corresponding author.

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Summary

Purpose

The purpose of this study was to compare the safety and efficacy of a new cationic emulsion (CE) with a formulation of polyvinyl alcohol and povidone (PVA-P) for the treatment of mild to moderate dry eye disease.

Methods

This was a multicenter, open-label, comparative study. Patients were randomised to receive CE (Cationorm®) or PVA-P (Refresh®) (1:1). The following objective criteria were assessed to compare the two eye drops: tear Break-up Time (TBUT), Schirmer's test, lissamine green staining (Van Bijsterveld score), corneal fluorescein staining (Oxford scale) and oculopalpebral examination, on D7 and D28 (end of study). At these visits, ocular symptoms and safety were also assessed.

Results

Seventy-nine patients were randomised: CE: 44 patients; PVA-P: 35 patients. At D28, improvement was significantly better for TBUT [CE: 1.7±2.4 s; PVA-P: 0.6±1.8 s; P=0.015] and for the Van Bijsterveld score [CE: −1.4±1.2; PVA-P: −0.9±1.2; P=0.046] in the CE group. The same applied for the palpebral erythema score (P=0.023), overall efficacy assessed by the investigators (P<0.001), and symptoms not related to eye drop instillation (P=0.021). Improvement was observed from D7. No difference was observed between the two treatments with regard to ocular safety.

Conclusion

These results suggest that in patients with mild to moderate dry eye, Cationorm®, in addition to its moisturizing and lubricating properties, also helps stabilize the tear film due to its oily component. This study demonstrates the benefit of this new pharmaceutical form for the treatment of mild to moderate dry eye disease.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Objectif

L’objectif de l’étude était de comparer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle émulsion cationique (EC) à une formulation d’alcool polyvinylique et povidone (APV-P) dans le traitement de la sécheresse oculaire légère à modérée.

Méthodes

Étude multicentrique, en ouvert, comparative. Les patients étaient randomisés pour recevoir EC (Cationorm®) ou APV-P (Refresh®) (1:1). La comparaison a porté sur des critères objectifs [temps de rupture du film lacrymal (TBUT), test de Schirmer, test au vert de lissamine (score de Van Bijsterveld), imprégnation cornéenne à la fluorescéine (échelle d’Oxford) et examen oculopalpébral], ainsi que sur les symptômes oculaires et la tolérance à j7 et j28 (fin d’étude).

Résultats

Soixante-dix-neuf patients ont été randomisés : EC, 44 patients ; APV-P, 35 patients. À j28, l’amélioration apportée par EC était significativement supérieure sur le TBUT [EC, 1,7±2,4s ; APV-P, 0,6±1,8s ; p=0,015] et le score de Van Bijsterveld [EC, −1,4±1,2 ; APV-P, −0,9±1,2 ; p=0,046]. Il en était de même pour le score de l’érythème palpébral (p=0,023), de l’efficacité globale par les investigateurs (p<0,001) et des symptômes non liés à l’instillation (p=0,021). Les améliorations étaient observées dès j7. Aucune différence n’a été observée dans la sécurité oculaire des deux traitements.

Conclusion

Ces résultats suggèrent que chez les patients présentant un œil sec léger à modéré, Cationorm®, outre ses propriétés hydratantes et lubrifiantes, permettrait également de stabiliser le film lacrymal grâce à sa composante huileuse. Cette étude montre l’intérêt de cette nouvelle forme galénique dans le traitement de la sécheresse oculaire légère à modérée.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Dry eye, Tear film, Cationic emulsion

Mots clés : Œil sec, Film lacrymal, Émulsion cationique


Plan


 This study was presented at the Congress of the European Society of Ophthalmology (SOE) in 2011 in Geneva, Switzerland and at the 1st Conference on the Tear Film and Ocular Surface in Asia (TFOS ASIA) in 2012 in Kamakura, Japan.


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Vol 37 - N° 8

P. 589-598 - octobre 2014 Retour au numéro
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