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L’inhibiteur de la 11béta-hydroxylase, LCI699, normalise les taux de cortisol libre urinaire chez des patients avec une maladie de Cushing : étude multicentrique, en ouvert, sur 22 semaines - 11/10/14

Doi : 10.1016/j.ando.2014.07.053 
J. Young a,  : Pr, N. Sauter b : Dr, C. Tian b, X. Bertagna c : Pr
a Département d’Endocrinologie, Hôpital Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, France 
b Novartis Pharmaceuticals, East Hanover 
c Département d’Endocrinologie, Centre de Référence des Maladies Rares de la Surrénale, Hôpital Cochin, Paris, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Objectif

Une étude de phase I (LINC-1) a montré que LCI699 normalisait le cortisol libre urinaire (CLU) chez 11/12 patients avec maladie de Cushing. Cette étude a été poursuivie chez 19 patients.

Patients et méthodes

Deux groupes de patients :

– 4 patients précédemment traités par LCI699 dans LINC-1 (cohorte SC) ont été ré-inclus à la dernière dose efficace et tolérée si leur CLU était toujours >limite supérieure de la normale (LSN) ;

– 15 patients nouvellement inclus (cohorte d’extension, CE) (CLU initial>1,5×LSN) : LCI699 initié à 2mg bid (5mg b.i.d. si CLU initial>3×LSN).

Des augmentations de dose étaient possibles jusqu’à normalisation du CLU, ainsi que des diminutions en cas d’intolérance. Critère principal d’efficacité : proportion de répondeurs (CLULSN ou diminution50 % par rapport à la valeur initiale) après 10 et 22 semaines (S).

Résultats

Dix-neuf patients ont été inclus (SC, n=4 ; CE, n=15). Les résultats des 8 premiers sont présentés ici (SC, n=2 ; CE, n=6). À S10, 7/8 patients (87,5 %) étaient répondeurs, et 6/8 (75 %) à S22, sans augmentation de dose entre S10 et S22. Tous avaient un CLULSN. Les résultats des 11 patients restants, en cours d’analyse, seront détaillés lors du congrès.

Tolérance

Un arrêt de traitement a été observé pour événement indésirable (EI) après 2 semaines dans le groupe CE (diarrhée/faiblesse musculaire/malaise/papule). Cinq asthénies, 5 nasopharyngites, 4 hypokaliémies, 1 hypocortisolisme et 2 élévations d’ACTH. Aucun EI grave.

Conclusion

LCI699 permet de normaliser le CLU chez 75 % des patients après 22 semaines, avec une bonne tolérance.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

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Vol 75 - N° 5-6

P. 266 - octobre 2014 Retour au numéro
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