Efficacité et innocuité à long terme des injections répétées d’OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) chez des patients souffrant d’hyperactivité du détrusor d’origine neurologique : résultats finaux d’un suivi longitudinal jusqu’à 4 ans - 30/10/14
, H. Schulte-Baukloh 2, R. Dmochowski 3, K. Ethans 4, J. Brenda 5, S. Guard 6, Y. Zheng 7, M. Kennelly 8Résumé |
Objectifs |
Suite à deux études internationales de phase 3 (randomisées, en double insu, comparatives avec placebo) évaluant le traitement par BOTOX® de patients incontinents par hyperactivité du détrusor d’origine neurogène et réfractaires au traitement par au moins 1 anti-cholinergique, les résultats finaux d’une étude multicentrique de suivi à long terme de patients ayant reçu des injections répétées pendant une période maximale de 4 années sont présentés.
Méthodes |
Les patients SEP ou blessés médullaires ayant terminé l’étude de phase 3 de 52 semaines, pouvaient intégrer une étude de suivi à long terme de 3ans avec traitements multiples (200U ou 300U). Les patients ont été retraités à la demande avec des critères de retraitement prédéfinis (3 mois de délais avec l’injection précédente et 1 fuite au moins sur le calendrier mictionnel des 3jours. Critères évalués : diminution des épisodes quotidiens d’IU (critère principal), volume mictionnel, durée d’effet, événements indésirables (EI) taux de recours à l’autosondage (ASIP).
Résultats |
Au total, 388 patients ont reçu des traitements successifs (4,2 avec BOTOX 200U) jusqu’à 4ans Le taux d’arrêt pour cause d’effets indésirables ou manque efficacité était faible (3,1 %, 2,1 %), le taux global d’arrêt de 41,5 %. Des traitements répétés (jusqu’à 8) de BOTOX® ont réduit de façon constante le nombre moyen d’épisodes quotidiens d’IU versus la valeur de référence à semaine 6 (entre –3,2 et –4,1 avec 200U). Le volume mictionnel augmentait de +166,1ml (200U)). La durée moyenne d’efficacité était de 36,2 semaines (200U). Les résultats avec 300U étaient semblables. Les infections urinaires et la rétention urinaire étaient les effets indésirables les plus communs. Les taux d’ASIP de novo avec 200U étaient de 29,5 %, 3,4 % et 6 % (cycles 1–3), puis 0 % (cycles 4–8).
Conclusion |
Chez des patients souffrant d’HDN et dont l’incontinence n’est pas contrôlée par la prise d’au moins 1 anti-cholinergique, des injections répétées de BOTOX® réduisent de façon significative les épisodes quotidiens d’IU et améliorent le volume mictionnel. Aucun nouveau signe d’intolérance sur une période de suivi de quatre ans n’a été détecté.
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Vol 24 - N° 13
P. 841 - novembre 2014 Retour au numéro
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