Optimising concentrations of antimicrobial agents in pharmaceutical preparations: Case of an oral solution of glycerol and an ophthalmic solution containing cysteamine - 06/11/14
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Summary |
Introduction |
In the context of current distrust of antimicrobial preservatives, the quantities of these substances in two pharmaceutical formulas were studied: an ophthalmic solution of cysteamine preserved benzalkonium chloride at 1mg/5mL and Glycerotone® preserved with sorbic acid at 0.1g/100g. The purpose of this work was to verify that a reduction of the quantities of preservative continues to fulfil the requirements for antimicrobial preservation.
Material and methods |
The Test of efficacy of antimicrobial preservation, section 5.1.3 of the 8th edition of the European Pharmacopoeia, was carried out on each formulation prepared with decreasing quantities of preservative.
Results |
The results show that formulations whose preservative concentration was reduced by a factor of four remained compliant with standards. It is to be noted that in formulas without preservative, fungal growth was observed in both the solution of Glycerotone® and the ophthalmic solution containing cysteamine.
Discussion |
Although there is no question that an antimicrobial preservative is necessary, the quantity of preservative can be reduced without deteriorating the quality of the pharmaceutical product but the minimal effective concentration remains to be determined.
Conclusion |
The formulations of many pharmaceutical products should therefore be examined in order to limit the quantities of preservative while continuing to guarantee patient's safety.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Résumé |
Introduction |
Dans un climat de méfiance vis-à-vis des conservateurs antimicrobiens nous nous sommes intéressés aux quantités de ces derniers dans 2 formules pharmaceutiques : le collyre de cystéamine et la solution de Glycérotone® qui contiennent respectivement 1mg de chlorure de benzalkonium et 100mg d’acide sorbique. Nous avons voulu vérifier que la diminution des quantités de conservateur permettait toujours de répondre aux exigences de conservation antimicrobienne.
Matériels et méthodes |
Un « Essai de l’efficacité de conservation antimicrobienne décrit au chapitre 5.1.3 de la Pharmacopée européenne 7e édition, a été réalisé sur chaque formulation dont la quantité de conservateur était décroissante. Au terme de l’essai, les formules dont la concentration de conservateur est diminuée par 4 sont toujours conformes. À noter que les formules sans conservateur ont montré une reprise de la croissance fongique pour la solution de Glycérotone® et le collyre de cystéamine.
Discussion |
La nécessité d’un conservateur antimicrobien n’est pas remise en cause, cependant la quantité de conservateur peut être réduite sans pour autant altérer la qualité du produit pharmaceutique. La concentration minimale efficace est à rechercher.
Conclusion |
Les formulations de nombreux produits pharmaceutiques devraient être revues afin de limiter les quantités de conservateur tout en continuant à garantir la sécurité des patients.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Keywords : Preservative, Patient safety, Multidose preparations, Benzalkonium chloride, Sorbic acid
Mots clés : Conservateurs, Sécurité du patient, Préparations multidoses, Chlorure de benzalkonium, Acide sorbique
Plan
Vol 72 - N° 6
P. 415-421 - novembre 2014 Retour au numéro
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