Les ulcères digitaux ischémiques (UD) sont l’une des complications de la sclérodermie systémique (ScS) et participent au handicap fonctionnel de la main. L’objectif était d’évaluer l’impact du contrôle de la maladie ulcéreuse digitale à 1 an sur le handicap de la main et la qualité de vie chez des patients sous bosentan.

ECLIPSE est une étude prospective observationnelle sur 2 ans. Des patients sclérodermiques ayant présenté au moins 1 UD dans l’année précédente et traités par bosentan pour prévenir la survenue de nouveaux UD ont été inclus entre octobre 2009 et mars 2011. Les données cliniques ont été recueillies à l’inclusion, puis à 1 et 2 ans. Deux scores validés, dont un de fonction de la main (Cochin hand function scale [CHFS]), et un de handicap (Health assessment questionnaire disability index [HAQ-DI]), la douleur (EVA) et la qualité de vie (SF-36) étaient évalués. L’analyse intermédiaire a porté sur les résultats à 1 an. Le contrôle de la maladie ulcéreuse était défini par la cicatrisation de tout UD éventuellement présent à l’inclusion et l’absence de nouvel UD entre l’inclusion et 1 an de suivi. Les données sont présentées en moyennes ± DS.

Des données de suivi à 1 an étaient disponibles pour 120 des 190 patients inclus.

Les caractéristiques démographiques de ces patients étaient similaires à celles de l’ensemble de la cohorte. Les patients étaient âgés de 54 ± 15 ans à l’inclusion et de 44 ± 15 ans lors du diagnostic de ScS. La ScS était diffuse dans 42 % des cas. À l’inclusion, les patients étaient traités par bosentan depuis 15,6 ± 22,1 mois. Pendant l’année de suivi, 46 (38 %) patients ont eu un nouvel UD soit une incidence de 0,6 événement/patient-an (IC 95 % 0,44–0,81). Cependant, le pourcentage de patients présentant au moins un UD a diminué à 1 an, passant de 61 à 22 % alors que le nombre moyen d’UD par patient passait de 1,4 ± 1,8 à 0,6 ± 1,6 (p<0,0001). Parallèlement, les scores de handicap fonctionnel de la main diminuaient significativement passant pour le CHFS de 29,4 ± 20,1 à 25,0 ± 20,2 (p=0,005) et de 0,96 ± 0,68 à 0,88 ± 073 (p=0,04) pour le HAQ-DI ; le score de douleur passait de 4,3 ± 3,1 à 2,9 ± 2,8 (p<0,0001). Les améliorations du SF-36 étaient significatives pour les domaines de la douleur physique (p=0,04) et de la santé mentale (p=0,01). Le contrôle de la maladie ulcéreuse (n=58) était associé à une amélioration plus marquée du CHFS (p=0,04), de l’HAQ-DI (p=0,04) et de la composante physique du score SF-36 (p=0,05) par rapport à l’absence de contrôle de la maladie ulcéreuse (n=62).

Durant l’année de suivi, 21 (17 %) patients ont arrêté le bosentan pour effets secondaires dont 5 pour une augmentation des transaminases.

Chez les patients SsS traités par bosentan, le contrôle de la maladie ulcéreuse digitale est associé à une réduction significative du handicap fonctionnel de la main et de la douleur.