Efficacité et tolérance de l’apremilast, inhibiteur oral de la phosphodiestérase 4, dans le psoriasis modéré à sévère (ESTEEM 2) : résultats à 16 semaines d’une étude de phase III - 24/11/14
Résumé |
Introduction |
L’aprémilast (APR), inhibiteur oral de la phosphodiestérase 4 agit au niveau intracellulaire en modulant l’activité des cytokines pro-inflammatoires.
Matériel et méthodes |
Dans ESTEEM 2, les patients avec un psoriasis en plaque modéré à sévère (PASI ≥ 12, SC ≥ 10 %, et sPGA ≥ 3 ; n=413) ont été randomisés (1:2) entre placebo (PBO) ou APR 30 mg 2/jour (APR30). Tous les patients ont reçu APR30 jusqu’à S32 puis ont été randomisés entre poursuite ou arrêt du traitement jusqu’à S52. Le critère de jugement primaire était le PASI-75 à la semaine 16 (S16).
Résultats |
À S16, plus de patients recevant APR30 ont atteint un PASI-75 (28,8 %) ainsi qu’un PASI-50 (55,5 %) vs PBO (5,8 % et 19,7 %, respectivement ; p<0,0001). Le pourcentage moyen (médian) d’amélioration du score PASI par rapport a l’entrée a été de 50,9 % (56,0 %) pour l’APR30 et 15,8 % (18,0 %) pour le PBO. Plus de patients recevant APR30 ont atteint un score sPGA de 0, ou 1(APR30 20,4 % vs 4,4 % PBO ; p<0,0001). Chez les patients avec atteinte unguéale initiale, ScPGA ≥ 3, et PPPGA ≥ 3 APR30 a montré une réponse significativement plus élevé vs PBO pour les zones « difficiles à traiter » : les ongles (n=266 ; NAPSI-50 : 44,6 % vs 18,7 % ; p<0,0001), le cuir chevelu (n=269 ; ScPGA 0-1 : 40,9 % vs 17,2 % ; p<0,0001), et les atteintes palmo-plantaires (n=42 ; PPPGA 0-1 : 65,4 % vs 31,3 % ; p=0,0315). Les effets indésirable (EIs) qui ont été rapportés dans les 2 groupes à S16 avec une fréquence ≥ 5 % ont été : nausées (PBO : 6,6 % ; APR30 : 18,4 %), diarrhées (PBO : 5,9 % ; APR30 : 15,8 %), rhino-pharyngites (PBO : 4,4 % ; APR30 : 7,4 %), céphalées et stress (PBO : 1,5 % ; APR30 : 7,4 %), céphalées (PBO : 0,7 % ; APR30 : 6,3 %), et vomissements (PBO : 3,7 % ; APR30 : 5,1 %). La plupart des EIs ont été légers ou modérés. Le taux de sortie d’essai lié aux EIs a été de 5,1 et 5,5 % avec PBO et APR30, respectivement. Une exacerbation du psoriasis a été notée plus souvent pour le PBO (5,1 %) vs APR30 (1,5 %) de l’inclusion à S16. Les diarrhées et nausées survenues sous APR30 étaient peu intenses, surtout durant la première semaine et le plus souvent spontanément résolutives dans le mois. Les EI sérieux ont été bas dans les deux groupes. Aucune modification cliniquement significative des paramètres biologiques n’a été observée.
Discussion |
L’APR30 réduit significativement la sévérité du psoriasis en plaques modéré à sévère avec une efficacité particulière sur les ongles, le cuir chevelu, les paumes et les plantes.
Conclusion |
Cette étude démontre l’efficacité de l’APR30 dans le psoriasis en plaques modéré à sévère à 16 semaines. L’APR30 a été généralement bien toléré et a montré un profil bénéfice/risque favorable.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Aprémilast, Inhibiteur de la phosphodiestérase 4, Psoriasis
Plan
Vol 141 - N° 12S
P. S291 - décembre 2014 Retour au numéro
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