Le sécukinumab (AIN457, SEC) est un anticorps monoclonal humain anti-interleukine-17 ayant fait l’objet d’un important programme de développement en phase III. Le but de cette étude était d’en évaluer l’efficacité et la tolérance lors de son administration en seringue pré-remplie (SPR) chez des patients ayant un psoriasis en plaques modéré à sévère.

FEATURE (NCT01555125) était un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé en double insu versus placebo (de mai 2012 à octobre 2013) comportant 4 périodes : sélection (4 semaines) ; induction (12 semaines) ; entretien (40 semaines) ; suivi (8 semaines). Une extension est en cours. Les patients, adultes, étaient randomisés (1:1:1) dans l’un des 3 bras suivants : SEC 150 mg, SEC 300 mg et placebo, administrés en injections s/c en SPR aux semaines (S) 0, 1, 2, 3, 4 et 8, puis, pour les 2 bras SEC, toutes les 4 semaines jusqu’à S48. À S12, les patients placebo non répondeurs (pas de réponse) étaient re-randomisés (1:1) vers SEC 150 ou 300 mg jusqu’à S15 puis toutes les 4 semaines de S16 àS48. Les placebo-répondeurs continuaient avec placebo. Les co-objectifs principaux étaient : réponse PASI-75 et réponse IGA 0 ou 1 (échelle en 5 points) pour SEC versus placebo à S12. Les critères secondaires incluaient l’analyse de la satisfaction du patient.

Cent soixante-dix-sept patients ont été randomisés et 170 (96,0 %) ont effectué la période d’induction de 12 semaines. Dans les bras SEC 150 et 300 mg en SPR, 69,5 et 75,9 % des patients respectivement ont obtenu une réponse PASI-75 à S12 et 52,5 %, et 69,0 % une réponse IGA 0 ou 1. Aucun patient sous placebo n’a obtenu une réponse PASI-75 ou IGA 0 ou 1 (p<0,0001 pour les 2 bras sécukinumab). Les taux de réponse PASI-90 à S12 étaient également en faveur de SEC 150 et 300 mg versus placebo (27 % et 59 % versus 0 % ; p<0,001 pour chaque comparaison). Les événements indésirables (EI) les plus fréquents étaient : diarrhée, rhinopharyngite, céphalées et pyrexie. L’incidence globale des EI était similaire entre les bras de traitement (150 mg : 57,6 % ; 300 mg : 50,8 % ; placebo : 47,5 %).

Les 2 doses de sécukinumab administrées en SPR ont montré une efficacité supérieure au placebo (réponses PASI-75 et IGA 0 ou 1 à S12). La dose de 300 mg était constamment supérieure à 150 mg. Les résultats à S12 montrent la rapidité d’action de sécukinumab (réduction moyenne ≥ 50 % du score PASI dès S4). Aucun signal de tolérance nouveau ou inattendu n’a été observé durant les 12 premières semaines.

Ces résultats sont similaires à ceux des essais précédents de phase III.

Dans cette étude du sécukinumab en SPR, les 2 doses de sécukinumab 150 et 300 mg étaient significativement supérieures au placebo d’après les réponses PASI-75 et IGA 0 ou 1. L sécukinumab en SPR a été efficace et bien toléré ; sans signal de tolérance nouveau ou inattendu.