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Efficacité et tolérance du sécukinumab : résultats d’une étude clinique en seringues pré-remplies dans le psoriasis en plaque modéré à sévère (FEATURE) - 24/11/14

Doi : 10.1016/j.annder.2014.09.151 
P. Joly a, , A.-B. Duval Modeste a, J.-P. Lacour b, A. Khemis b, C. Paul c, M. Lahfa c, M. Ruer Mulard d, R. You e, S. Cooper f, L. Martin g, P. Pinton g
a Dermatologie, hôpital Charles-Nicolle, Rouen, France 
b Dermatologie et vénérologie, hôpital de l’Archet 2, Nice, France 
c Dermatologie, hôpital D.-Larrey, Toulouse, France 
d 26, chemin Paradis, Martigues, France 
e Biometry, Novartis, Bale, Suisse 
f Corp, Novartis, East Hanover, États-Unis 
g R&D, Novartis, Rueil-Malmaison, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

Le sécukinumab (AIN457, SEC) est un anticorps monoclonal humain anti-interleukine-17 ayant fait l’objet d’un important programme de développement en phase III. Le but de cette étude était d’en évaluer l’efficacité et la tolérance lors de son administration en seringue pré-remplie (SPR) chez des patients ayant un psoriasis en plaques modéré à sévère.

Patients et méthodes

FEATURE (NCT01555125) était un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé en double insu versus placebo (de mai 2012 à octobre 2013) comportant 4 périodes : sélection (4 semaines) ; induction (12 semaines) ; entretien (40 semaines) ; suivi (8 semaines). Une extension est en cours. Les patients, adultes, étaient randomisés (1:1:1) dans l’un des 3 bras suivants : SEC 150 mg, SEC 300 mg et placebo, administrés en injections s/c en SPR aux semaines (S) 0, 1, 2, 3, 4 et 8, puis, pour les 2 bras SEC, toutes les 4 semaines jusqu’à S48. À S12, les patients placebo non répondeurs (pas de réponse) étaient re-randomisés (1:1) vers SEC 150 ou 300 mg jusqu’à S15 puis toutes les 4 semaines de S16 àS48. Les placebo-répondeurs continuaient avec placebo. Les co-objectifs principaux étaient : réponse PASI-75 et réponse IGA 0 ou 1 (échelle en 5 points) pour SEC versus placebo à S12. Les critères secondaires incluaient l’analyse de la satisfaction du patient.

Résultats

Cent soixante-dix-sept patients ont été randomisés et 170 (96,0 %) ont effectué la période d’induction de 12 semaines. Dans les bras SEC 150 et 300 mg en SPR, 69,5 et 75,9 % des patients respectivement ont obtenu une réponse PASI-75 à S12 et 52,5 %, et 69,0 % une réponse IGA 0 ou 1. Aucun patient sous placebo n’a obtenu une réponse PASI-75 ou IGA 0 ou 1 (p<0,0001 pour les 2 bras sécukinumab). Les taux de réponse PASI-90 à S12 étaient également en faveur de SEC 150 et 300 mg versus placebo (27 % et 59 % versus 0 % ; p<0,001 pour chaque comparaison). Les événements indésirables (EI) les plus fréquents étaient : diarrhée, rhinopharyngite, céphalées et pyrexie. L’incidence globale des EI était similaire entre les bras de traitement (150 mg : 57,6 % ; 300 mg : 50,8 % ; placebo : 47,5 %).

Discussion

Les 2 doses de sécukinumab administrées en SPR ont montré une efficacité supérieure au placebo (réponses PASI-75 et IGA 0 ou 1 à S12). La dose de 300 mg était constamment supérieure à 150 mg. Les résultats à S12 montrent la rapidité d’action de sécukinumab (réduction moyenne ≥ 50 % du score PASI dès S4). Aucun signal de tolérance nouveau ou inattendu n’a été observé durant les 12 premières semaines.

Ces résultats sont similaires à ceux des essais précédents de phase III.

Conclusion

Dans cette étude du sécukinumab en SPR, les 2 doses de sécukinumab 150 et 300 mg étaient significativement supérieures au placebo d’après les réponses PASI-75 et IGA 0 ou 1. L sécukinumab en SPR a été efficace et bien toléré ; sans signal de tolérance nouveau ou inattendu.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Essai thérapeutique, Interleukine 17, Psoriasis, Sécukinumab


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Vol 141 - N° 12S

P. S293 - décembre 2014 Retour au numéro
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  • Efficacité et tolérance de l’aprémilast, un inhibiteur oral de la phosphodiestérase 4, dans le psoriasis en plaques modéré à sévère : résultats d’une étude contrôlée, randomisée, de phase III
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