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Traitement de l’hyperhidrose par oxybutinine : essai de phase III randomisé contrôlé en double insu contre placebo - 24/11/14

Doi : 10.1016/j.annder.2014.09.169 
M. Schollhammer a, , E. Brenaut b, N. Ménard-Andivot c, M. Pillette-Delarue a, A. Zagnoli d, M. Chassain-Le Lay a, B. Sassolas e, N. Jouan a, Y. Le Ru a, C. Abasq-Thomas b, M. Gréco a, K. Penven a, A.-M. Roguedas-Contios b, C. Gouedard d, L. Misery b, G. Le Gal f
a Cabinet de dermatologie, Brest, France 
b Dermatologie, CHU de Brest, Brest, France 
c Cabinet de dermatologie, Quimper, France 
d Cabinet de dermatologie, Landerneau, France 
e Médecine interne, CHU de Brest, Brest, France 
f Inserm CIC 0502, centre d’investigation clinique, CHU de Brest, Brest, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

L’hyperhidrose idiopathique est un motif fréquent de consultation, et peut s’accompagner d’une altération importante de la qualité de vie. Les traitements ne sont pas toujours efficaces dans les atteintes localisées, et n’existent pas dans les atteintes généralisées. L’oxybutinine est un anticholinergique, dont l’efficacité a été suggérée dans plusieurs cas cliniques et études ouvertes. L’objectif de cette étude était de comparer l’oxybutinine au placebo dans cette indication.

Patients et méthodes

Il s’agit d’une étude randomisée multicentrique en double insu comparant l’oxybutinine à un placebo. Le traitement était débuté à la dose de 2,5 mg/jour et augmenté progressivement jusqu’à la posologie efficace sans dépasser 7,5 mg/jour, pendant 6 semaines. Les patients devaient avoir une hyperhidrose localisée (palmaire, plantaire ou axillaire) ou généralisée, avec une échelle HDSS ≥ 2 sur 4 (Hyperhydrosis disease severity scale). Le critère de jugement principal était l’amélioration de l’échelle HDSS (gain d’au moins 1 point) avec comparaison par le test du Chi2, l’amélioration du DLQI était aussi analysée à l’aide du test de Student. L’analyse était faite en intention de traiter.

Résultats

Soixante-deux patients ont été inclus et randomisés, parmi lesquels 32 dans le bras oxybutinine et 30 dans le bras placebo. Deux patients sont sortis de l’étude avant la 1re prise de médicament, et n’ont donc pas été analysés et 2 patients ont été perdus de vue. Au bout de 6 semaines, le gain d’au moins un point dans l’échelle HDSS était observé chez 60 % des patients du groupe oxybutinine, et 26,7 % du groupe placebo, ce qui était significatif (p=0,009). Parmi les 60 % répondeurs du groupe oxybutinine, 11 % avaient un gain de 3 points, 61 % de 2 points et 28 % de 1 point. L’amélioration de la qualité de vie mesurée par le DLQI entre les semaines 0 et 6 était significativement meilleure dans le groupe oxybutinine (6,9) que dans le groupe placebo (2,3), avec p=0,003. Dans le bras oxybutinine, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient la sécheresse buccale pour 43,3 % des patients (dont l’intensité était faible pour 46 %, modérée pour 38 % et sévère pour 16 %), les troubles visuels et les céphalées respectivement pour 17 % et 10 % d’entre eux. Aucun effet indésirable grave n’était rapporté.

Conclusion

Cette étude randomisée contre placebo montre l’intérêt thérapeutique de l’oxybutinine à faible dose dans le traitement de l’hyperhidrose, permettant une amélioration de l’échelle HDSS chez 60 % des patients, avec une amélioration significative de la qualité de vie. Les effets secondaires sont mineurs, essentiellement la sécheresse buccale. Ce traitement peut être proposé chez les patients ayant un retentissement important de leur hyperhidrose.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Étude randomisée, Hyperhidrose, Oxybutinine


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Vol 141 - N° 12S

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