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Evaluation of an eyelid warming device (Blephasteam®) for the management of ocular surface diseases in France: The ESPOIR study - 05/12/14

Doi : 10.1016/j.jfo.2014.06.004 
S. Doan a, , b , F. Chiambaretta c, d, C. Baudouin e, f, g

the ESPOIR study group1

  ESPOIR study group: C. Baudouin, V. Borderie, T. Bourcier, J.-L. Bourges, D. Bremond-Gignac, H. Chenal, F. Chiambaretta, B. Cochener, J. Colin, C. Creuzot-Garcher, S. Doan, A. Ducasse, S. Fauquier, D. Flores, P. Gain, J.-L. Georges, D. Giffon, T. Hoang-Xuan, M. Labetoulle, K. Laouar, S. Maes-Castellarin, S. Mainguy, C. Meuriot-Tuil, S. Morax, B. Mortemousque, M. Muraine, P.-J. Pisella, B. Rysanek, P.-Y. Robert, S. Roncin, J.-F. Rouland, F. Roux, C. Speeg, G. Touvron-Reynier and Y. Uteza.

a Service d’ophtalmologie, hôpital Bichat, 46, rue Henri-Huchard, 75018 Paris, France 
b Fondation A de Rothschild, 25-29, rue Manin, 75019 Paris, France 
c Service d’ophtalmologie, hôpital Gabriel-Montpied, CHU de Clermont-Ferrand, 58, rue Montalembert, 63000 Clermont-Ferrand, France 
d EA 7281 - R2D2, université d’Auvergne, place Henri-Dunant, 63001 Clermont-Ferrand, France 
e Centre national d’ophtalmologie des quinze-vingts, 28, rue de Charenton, 75571 Paris cedex 12, France 
f Inserm UMRS968, institut de la vision, université Pierre-et-Marie-Curie, 17, rue Moreau, 75012 Paris, France 
g Hôpital Ambroise Paré, AP–HP, université de Versailles St-Quentin, 9, avenue Charles-de-Gaulle, 92100 Boulogne, France 

Corresponding author.

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Summary

Introduction

Eyelid hygiene, including massage and warm compresses, is an important part of the treatment and prevention of Meibomian gland dysfunction (MGD). Although effective, it requires active participation of the patient and lacks standardisation. Blephasteam® is a medical device designed to warm and humidify the eyelid with heating glasses, in order to liquify meibum, thus relieving symptoms and preventing relapse.

Materials and methods

The ESPOIR study (Evaluation of the Satisfaction of Patients with Management of Ocular Surface Diseases) presented herein was designed to evaluate the safety and efficacy of this medical device in patients with MGD. A total of 28 French centers participated in the study. One hundred and two patients presenting with symptomatic dysfunction or Meibomian-related dry eye underwent two sessions per day with the eyelid warming device and recorded diary entries on a number of parameters every 2 days for the first week and then weekly for the remaining 2 weeks. Patients were assessed on days 0 and 21.

Results

Symptomatology, as recorded on a visual analogue scale (VAS) by the investigator (the primary efficacy variable) was significantly (P<0.001) improved at the end of the study (59.97, 95% CI 55.64–64.30 vs. 39.71, 95% CI 34.78–44.65 on Days 0 and 21 respectively), as was the mean symptoms score (mean decrease of 19.93±22.15 VAS units; P<0.001), hyperemia score (–1.57±1.96 and –1.45±1.85; P<0.001, in the worse and contralateral eye respectively), and quality of meibum (mean –4.03±3.08; P<0.001 and –3.32±3.20; P<0.01, in the worse and contralateral eye respectively). More than twice as many reported their symptoms had improved or disappeared compared with those whose symptoms had not changed or had worsened. Global symptomatology, as assessed by the patients, declined throughout the study, and a large majority of patients were satisfied or very satisfied with the treatment. Clear vision and blinking were not impaired during use of the eyelid warming device, which insures proper spreading of the tear film, and patients were able to continue daily activities such as reading and watching television. No adverse events were reported, and there were no changes in intraocular pressure or visual acuity. Safety was rated as satisfactory or very satisfactory by more than 95% of the investigators.

Conclusion

The study suggests that the eyelid warming device is safe and effective in reducing ocular discomfort and symptoms in MGD.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Introduction

L’hygiène des paupières incluant le massage et l’apport de chaleur par compresses chaudes, est un élément important de la prévention et du traitement des dysfonctions des glandes de Meibomius. Bien qu’efficace cette technique implique une participation active du patient et souffre de manque de standardisation. Blephasteam® est un dispositif médical ; les lunettes chauffantes, délivrent une chaleur humide constante sur les paupières afin de liquéfier le meibum et permettre un soulagement des symptômes et la prévention des rechutes.

Matériel et méthodes

L’étude ESPOIR (Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis de la prise en charge des pathologies de surface oculaire) présentée, ici, avait pour objectif d’évaluer l’efficacité et la tolérance de ce dispositif médical chez les patients souffrant de dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Un total de 28 centres français ont participé à l’étude. Cent deux patients présentant un dysfonctionnement symptomatique ou une sécheresse oculaire liée aux glandes de Meibomius ont été inclus. Les patients ont bénéficié de deux sessions quotidiennes de dispositif médical et ont recueilli sur un agenda personnel, un ensemble de paramètres, tous les deux jours la première semaine et ensuite de façon hebdomadaire pour les deux semaines restantes.

Résultats

La symptomatologie évaluée à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) par l’investigateur (critère principal) s’est montrée significativement (p<0,001) améliorée en fin d’étude (59,97, 95 % CI 55,64–64,30 vs. 39,71, 95 % CI 34,78–44,65 à j0 et j21 respectivement), en parallèle avec le score moyen de symptômes (diminution moyenne de 19,93±22,15mm sur l’EVA ; p<0,001), le score d’hyperémie (–1,57±1,96 et –1,45±1,85 ; p<0,001 pour respectivement, l’œil le plus atteint et l’œil controlatéral), et la qualité du meibum (diminution moyenne de –4,03±3,08 ; p<0,001 et –3,32±3,20 ; p<0,01, pour respectivement, l’œil le plus atteint et l’œil controlatéral). Plus du double de patients ont rapporté que leurs symptômes s’étaient améliorés ou avaient disparu par rapport à ceux dont les symptômes étaient soit inchangés, soit aggravés. La symptomatologie globale évaluée par les patients a diminué tout au long de l’étude et une large majorité de patients ont été satisfaits ou très satisfaits du traitement. Avec les lunettes, la vision n’est pas réduite et le clignement des paupières est maintenu, ce qui favorise l’étalement du film lacrymal. Les patients ont pu continuer leurs activités quotidiennes comme la lecture ou le fait de regarder la télévision. Aucun effet indésirable n’a été rapporté et il n’y a pas eu de modifications de la pression intra-oculaire ou de l’acuité visuelle. La tolérance a été jugée satisfaisante ou très satisfaisante par plus de 95 % des investigateurs.

Conclusion

Cette étude suggère que le dispositif médical est efficace et bien toléré dans l’amélioration du confort oculaire et des symptômes liés aux MGD.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Meibomian gland dysfunction, Eyelid hygiene

Mots clés : Dysfonctions des glandes de Meibomius, Hygiène des paupières


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Vol 37 - N° 10

P. 763-772 - décembre 2014 Retour au numéro
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