La fabrication automatisée des poches de nutrition parentérale en néonatologie nécessite précautions et technicité. Le seul automate actuellement disponible est l’EM 2400 BAXTER permettant une distribution volumétrique avec un contrôle gravimétrique intégré. Aucune donnée n’étant disponible concernant les tests de qualification effectués avant livraison, ce travail décrit ces tests réalisés avant la mise en production.

Le matériel nécessaire est une balance indépendante calibrée (précision=0,01 g).

La pompe est paramétrée en calculant les différents facteurs de débit des produits utilisés.

La qualification opérationnelle comprend 3 tests.

Pour la qualification volumétrique, un facteur de débit est calculé pour 3 matrices différentes (aqueuse, visqueuse et lipidique). Chacune est testée sur l’ensemble des tubulures.

Le test de précision d’exactitude volumétrique est réalisé sur chaque port à l’aide d’une tubulure et 4 volumes différents sont testés. Les volumes pompés sont pesés sur la balance externe.

Le test de répétabilité s’effectue sur 2 formules différentes, reproduites 6 fois, le même jour, par le même opérateur, alors que le test de reproductibilité s’effectue sur 2 formules identiques réalisées 3 jours de suite par 3 opérateurs différents, avec un montage différent chaque jour.

On calcule ensuite le coefficient de variation CV (fonction de l’écart type et de la moyenne) et la justesse (différence relative de la valeur mesurée par rapport à la valeur théorique). Ces deux données sont exprimées en % et en valeur absolue. Elles sont calculées pour l’exactitude volumétrique, la concentration du sodium, du calcium, du potassium et pour l’osmolalité.

Les résultats de l’exactitude volumétrique doivent avoir un CV<5% et une justesse<3%.

Sur 252 mesures, les valeurs extrêmes du CV sont [0,02 ; 1,76]. Pour la justesse elles sont [0,02 ; 2,52].

Pour les tests de répétabilité et de reproductibilité, les résultats admis pour les contrôles biochimiques sont CV<5% et justesse < 10%.

Lors du test de répétabilité sur 12 mesures, les extrêmes des CV et justesse sont respectivement pour le sodium [0 ; 0,83] et [0 ; 2], pour le potassium [1,14 ; 2,02] et [0 ; 4], pour le calcium [1,39 ; 1,40] et [1 ; 8] et pour l’osmolalité [1,67 ; 2,32] et [0 ; 7].

Lors du test de reproductibilité sur 6 mesures, les extrêmes des CV et justesse sont respectivement pour le sodium [0 ; 0,85] et [1 ; 3], pour le potassium [3,09 ; 4,34] et [2 ;10], pour le calcium [3,43 ; 4,65] et [1 ; 10] et pour l’osmolalité [1,16 ; 2,67] et [0 ; 7].

La qualification de l’automate est indispensable selon les Bonnes Pratiques de Fabrication et doit être pratiquée avant la première utilisation en production.

Les résultats expérimentaux étant acceptables par rapport aux théoriques, l’automate EM 2400 BAXTER a pu être qualifié.

Se pose le problème en cas de prêt pour une panne ou une maintenance. En effet, le processus de qualification est long à réaliser d’où une impossibilité de l’effectuer en moins de 10 jours, pour une personne s’y consacrant à temps plein.

D’où l’intérêt que BAXTER transmette la liste des contrôles effectués et leurs valeurs garantissant ainsi la fiabilité de l’automate.