Les 2 talons d’Achille du traitement percutané des lésions artérielles périphériques sont les lésions fémoro-poplitées et celles des artères jambières. On pourrait y ajouter les lésions de shunt d’hémodialyse.

Même si celui-ci a globalement supplanté la chirurgie, le taux de perméabilité primaire reste médiocre. L’apport des nouvelles générations de stent nu auto-expansible à destinée fémoro-poplitée, plus résistant, plus conformable est indéniable comme plusieurs études l’ont montré. Récemment, les résultats préliminaires de l’étude Zilver PTX, visant à apprécier le bénéfice d’un stent auto-expansible « coaté » au Paclitaxel pour le traitement des lésions fémorales superficielles sont prometteurs. Il faut néanmoins attendre les résultats définitifs de cette étude et avoir en mémoire les résultats décevants de l’étude Sirocco testant un stent enduit de sirolimus dans la même indication avant de porter un jugement définitif.

Deux avancées technologiques ont eu un impact positif sur la prise en charge des lésions jambières. Tout d’abord, l’utilisation des stents actifs coronaires. Sans être prédominant sur le sauvetage de membre immédiat, ils offrent malgré tout un excellent résultat sur la resténose angiographique et clinique avec une meilleure tenue de l’amélioration au long cours. Leur coût et leur inadaptation actuelle aux artères jambières rendent cette technologie inutilisable à grande échelle en pratique quotidienne. L’autre technologie est celle des ballons de grande longueur (jusqu’à 220mm). Cela peut paraître trivial, mais ces ballons, d’une qualité quasiment équivalente à celle des ballons coronaires nécessitant pour leur fabrication une prouesse technologique indéniable, permettent avec une seule inflation de longue durée de traiter de façon harmonieuse l’ensemble d’une artère jambière atteinte de façon diffuse en évitant les multiples inflations réalisées avec des ballons courts sources de dissections localisées mais étagées…

Compte tenu des médiocres résultats actuels des différents outils à notre disposition dans ces 2 localisations, l’apport de la technologie du ballon actif est source d’espoir. Sachant que les études cellulaires in vitro montrent qu’un contact bref entre les cellules musculaires lisses et le Paclitaxel est suffisant pour inhiber la prolifération et ce pour une longue durée, l’utilisation de ce procédé sur des lésions peu propices à la mise en place de stent semble prometteuse. Et ce, même si la place et l’efficacité de cette technologie ne sont pas encore bien établies en pathologie coronaire.

Tous les procédés actuellement commercialisés sont issus du brevet Paccocath^®. Le produit actif, le Paclitaxel (seule drogue utilisable actuellement), contenu dans une matrice est appliqué sur la surface du ballon de dilatation. Cette matrice est composée de la drogue combinée à une entretoise hydrophilique permettant un relargage efficace et contrôlé de la drogue, ce qui ne pourrait être réalisé par le Paclitaxel apposé seul sur le ballon. En effet, l’entretoise hydrophilique séparant les molécules de Paclitaxel permet non seulement le relargage de la drogue mais aussi accroît la concentration de cette drogue au sein de la paroi vasculaire permettant la délivrance d’une dose efficace sur une très courte durée pendant l’inflation du ballon. Le support utilisé est soit des molécules d’urée soit du produit de contraste tel l’iopromide. La capture par le tissu se ferait grâce à la formation de micro-dépôts réalisant un biofilm endoluminal permettant un profil de délivrance bidirectionnelle vers le tissu et vers la lumière conduisant à une concentration tissulaire stable sur le temps. La majorité du produit est délivré en 1 à 2 h après un contact du ballon actif de 30 secondes sur la paroi artérielle. Il est retrouvé des traces de Paclitaxel dans la paroi pendant environ 1 mois.

Tepe et al. ont été les premiers à publier une étude randomisée multicentrique de 154 patients avec sténose ou occlusion d’un segment fémoro-poplité, comparant angioplastie standard et angioplastie au ballon actif (Thunder Trial). Dans cette étude, l’utilisation du ballon actif était associée à une réduction très significative de la perte tardive angiographique à 6 mois (0,4±1,2mm vs. 2,2±1,6mm) et du TLR à 6 et 24 mois (4 % vs 37 % et 15 % vs 52 %). Dans cette étude existait également un bras utilisant le ballon conventionnel, mais avec utilisation de produit de contraste mélangé au Paclitaxel pour les opacifications angiographiques. Ce bras ne démontrait aucune différence par rapport à l’angioplastie conventionnelle avec produit de contraste pur. Werk et al. dans l’étude randomisée FEMPAC ont comparé angioplastie au ballon actif et angioplastie au ballon conventionnel chez les patients présentant des lésions fémoro-poplitées sévères (occlusion ou sténose serrée, que ce soit des lésions de novo ou des lésions de resténose après ballon ou intra-stent). À 6 mois, l’angioplastie au ballon actif était significativement associée à une perte tardive endoluminale moindre, un taux de TLR plus bas et une amélioration clinique plus marquée.

En ce qui concerne les lésions jambières, la plus grosse série est celle de l’équipe de Leipzig. Il s’agit d’un registre prospectif de patients successifs traités par ballon actif au Paclitaxel (In Pact Deep Invatec). La majorité présentait une ischémie critique de membre (81,6 %) et était diabétique (85 %). La longueur moyenne des lésions traitées était de 180mm Fait important dans ce registre, outre le suivi clinique à 3,6 et 12 mois, un contrôle angiographique était planifié à 3 mois. Une amélioration clinique était constatée chez 76 % des patients à 3 mois. Le taux de resténose angiographique était de 27 %, ce qui, comparé au taux de 69 % de resténose dans leur groupe témoin de patients traités au ballon conventionnel, représente une réduction de 61 %.

La place du ballon actif est encore floue et beaucoup de questions restent en suspens même si intuitivement certaines indications et certaines localisations apparaissent séduisantes, telles les lésions aux plis de flexion, les lésions diffuses, les lésions de resténose, etc.

Le type de lésion traitée et le cheminement du ballon dont le revêtement actif n’est pas protégé font penser qu’une perte non négligeable mais non quantifiable du produit actif se fera avant l’arrivée sur site, remettant en question les résultats des études expérimentales de cinétique de libération du produit actif. Un système de protection tel un introducteur long ou un cathéter guide devrait être envisagé. Le profil médiocre du ballon actif nécessitera une pré-dilatation et ainsi il faudra veiller scrupuleusement à ne pas prédilater avec un ballon plus long que le ballon actif. Toutes les études expérimentales animales ont été réalisées sur des lésions non calcifiées bien différentes des lésions habituellement rencontrées. On peut donc penser que la pénétration du produit actif sera plus difficile et plus aléatoire sur des lésions massivement calcifiées. Ainsi, certains proposent l’utilisation au préalable d’un matériel d’athérectomie pour « préparer » la lésion. Outre le surcoût de la procédure, on peut exposer la paroi artérielle à un risque d’évolution anévrismale. Par ailleurs, quel matériel serait-il préférable d’utiliser : cutting balloon, athérectomie d’excision, rotative… ?

L’utilisation du ballon actif seul exposera, comme pour toute angioplastie au ballon, au risque de recul élastique précoce et celui de dissection conduisant à la mise en place d’un stent, comme cela avait été fait dans le programme PEPCAD coronaire avec des résultats malgré tout « mitigés ».

On pourrait donc penser qu’une voie de travail préférentielle serait celle d’une stratégie mixte, quel que soit le type de lésion (de novo ou intra-stent, fémorale superficielle, poplitée ou jambière), associant athérectomie suivie de l’angioplastie au ballon actif qui résoudrait bon nombre des questions soulevées plus haut. Le coût de la procédure risquerait dans l’état actuel des choses de représenter un véritable frein à cette stratégie.

Si l’on considère le challenge biomécanique imposé par les lésions fémoro-poplitées et jambières, on peut penser que le concept de la délivrance d’un produit actif anti-prolifératif est une réponse adaptée permettant de se passer autant que faire se peut de stent. Il faut attendre le résultat de toutes les études initiées dans ce domaine selon de nombreuses stratégies avant de généraliser l’utilisation à grande échelle.

Néanmoins dans la pratique quotidienne actuelle, il est indiscutable que l’utilisation au coup par coup éventuellement couplée à une athérectomie peut s’avérer très utile : resténose intra-stent, lésion courte de l’artère poplitée…