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SAfety of Fondaparinux in transoesophageal echocardiography-guided Electric cardioversion of Atrial Fibrillation (SAFE-AF) study: A pilot study - 26/02/15

Doi : 10.1016/j.acvd.2014.09.009 
Ariel Cohen a, , Christoph Stellbrink b, Jean-Yves Le Heuzey c, Thomas Faber d, Etienne Aliot e, Norbert Banik f, Stefan Kropff g, Heyder Omran h,

on behalf of the SAFE-AF investigators

a Saint-Antoine university and medical school, université Pierre et Marie Curie, CHU Saint-Antoine, department of cardiology, 184, rue du Faubourg Saint-Antoine, 75571 Paris cedex 12, France 
b Hospital Bielefeld centre, department of cardiology and internal intensive care, Bielefeld, Germany 
c René-Descartes university, Georges-Pompidou European hospital, arrhythmia department, Paris, France 
d Heart centre, Freiburg university, cardiology and angiology I, Freiburg, Germany 
e Institute of heart and vessels Louis-Mathieu, department of cardiology, Vandœuvre-les-Nancy, France 
f Winicker Norimed GmbH, Nuremberg, Germany 
g GlaxoSmithKline, Germany 
h St-Marien hospital Bonn Venusberg, department of internal medicine, Bonn, Germany 

Corresponding authors.

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Summary

Background

Current guidelines recommend unfractionated heparin (UFH) or low-molecular-weight heparin plus an oral anticoagulant for the prevention of thromboembolism in patients undergoing electric cardioversion of atrial fibrillation (AF). Selective factor Xa inhibitors, such as fondaparinux, which has a favourable benefit-risk profile in the prevention and treatment of venous thromboembolism and the management of acute coronary syndromes, have not been systematically evaluated in this setting.

Aim

To evaluate the efficacy and safety of fondaparinux versus standard treatment in patients undergoing echocardiographically-guided cardioversion of AF.

Methods

In this multicentre, randomized, open-label, controlled, two-parallel-group, phase II pilot study, patients with AF undergoing electric cardioversion following transoesophageal echocardiography (TEE) were randomized to fondaparinux or standard therapy (UFH plus vitamin K antagonist [VKA]). Patients showing an atrial thrombus in the first TEE (clot-positive) were randomized to treatment with fondaparinux or standard care for 4 weeks before cardioversion.

Results

The primary endpoint (combined rate of cerebral neurological events, systemic thromboembolism, all-cause death and major bleeding events) occurred in 3 of 174 (1.7%) patients on fondaparinux and 2 of 170 (1.2%) patients on UFH+VKA. The rate of thrombus disappearance among clot-positive patients was higher in the fondaparinux arm (11 of 14; 78.6%) than in the UFH+VKA arm (7 of 14; 50.0%). Incidences of adverse events were similar (45.4% with fondaparinux and 46.5% with UFH+VKA).

Conclusion

In this pilot study in patients with TEE-guided cardioversion, the use of fondaparinux appeared to be well tolerated, with similar efficacy to UFH+VKA. Furthermore, a trend to greater thrombus resolution was observed.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

Justification

Les recommandations actuelles suggèrent la prescription d’une héparine non fractionnée ou une héparine de bas poids moléculaire et un traitement anticoagulant oral au décours afin de prévenir le risque thromboembolique artériel des patients en fibrillation atriale avec une indication à une cardioversion électrique. Les inhibiteurs sélectifs du facteur Xa, tels le fondaparinux, ont un profil bénéfice-risque favorable dans la prévention et le traitement de la thrombose veineuse périphérique et dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus, mais n’ont pas été évalués dans la fibrillation atriale.

Objectifs

Évaluer l’efficacité et la sécurité du fondaparinux versus un traitement standard chez les patients ayant une indication à une cardioversion électrique d’une fibrillation atriale guidée par échocardiographie transœsophagienne.

Méthode

Cette étude randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée avec deux groupes parallèles est une étude pilote de phase II, incluant des patients en fibrillation atriale, ayant une indication à une cardioversion électrique au décours d’une échographie transœsophagienne. Ces patients ont été randomisés entre un groupe fondaparinux et un groupe traitement standard (héparine non fractionnée+AVK). Les patients ayant un thrombus dans l’oreillette ou l’auricule gauche lors de la première échocardiographie transœsophagienne (groupe clot positive) ont été randomisés pour un traitement par fondaparinux ou un traitement standard 4 semaines au décours de la cardioversion.

Résultats

Le critère de jugement principal (critère combiné événements neurologiques cérébrovasculaires, embolie artérielle systémique, décès de toute cause et saignement majeur) est survenu chez 3 des 174 patients, (1,7 %) du groupe fondaparinux et 2 des 170 patients (1,2 % à des patients sous héparine non fractionnée+AVK). Le taux de disparition de la thrombose atriale gauche dans le groupe clot positive était plus élevé dans le fondaparinux (11/14, 78,6 %) versus 7/14, 50 % dans le groupe héparine non fractionnée+AVK. L’incidence des événements indésirables était similaire dans les deux groupes (45,4 % dans le groupe fondaparinux, 45 % dans le groupe héparine non fractionnée+AVK).

Conclusion

Dans cette étude pilote de cardioversion guidée par ETO, l’utilisation de fondaparinux apparaît comme bien tolérée avec une efficacité similaire au traitement conventionnel héparine non fractionnée+AVK. Une tendance à un taux de réduction accru de la thrombose auriculaire gauche a été observée.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Anticoagulant, Atrial fibrillation, Cardioversion, Thrombosis

Mots clés : Cardioversion électrique, Fibrillation atriale, Échocardiographie transœsophagienne, Fondaparinux

Abbreviations : ACE, ACUTE, AF, CI, INR, LAA, LMWH, mITT, SAFE-AF, TIMI, TEE, UFH, VKA


Plan


 EudraCT number: 2008-000789-22 (search?query=eudract_number:2008-000789-22).


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Vol 108 - N° 2

P. 122-131 - février 2015 Retour au numéro
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