Many studies have demonstrated the efficacy of spinal cord stimulation (SCS) for chronic neuropathic radicular pain over recent decades, but despite global favourable outcomes in failed back surgery syndrome (FBSS) with leg pain, the back pain component remains poorly controlled by neurostimulation. Technological and scientific progress has led to the development of new SCS leads, comprising a multicolumn design and a greater number of contacts. The efficacy of multicolumn SCS lead configurations for the treatment of the back pain component of FBSS has recently been suggested by pilot studies. However, a randomized controlled trial must be conducted to confirm the efficacy of new generation multicolumn SCS. Évaluation médico-économique de la STImulation MEdullaire mulTi-colonnes (ESTIMET) is a multicentre, randomized study designed to compare the clinical efficacy and health economics aspects of mono- vs. multicolumn SCS lead programming in FBSS patients with radicular pain and significant back pain.

FBSS patients with a radicular pain VAS score≥50mm, associated with a significant back pain component were recruited in 14 centres in France and implanted with multicolumn SCS. Before the lead implantation procedure, they were 1:1 randomized to monocolumn SCS (group 1) or multicolumn SCS (group 2). Programming was performed using only one column for group 1 and full use of the 3 columns for group 2. Outcome assessment was performed at baseline (pre-implantation), and 1, 3, 6 and 12months post-implantation. The primary outcome measure was a reduction of the severity of low back pain (bVAS reduction≥50%) at the 6-month visit. Additional outcome measures were changes in global pain, leg pain, paraesthesia coverage mapping, functional capacities, quality of life, neuropsychological aspects, patient satisfaction and healthcare resource consumption.

Trial recruitment started in May 2012. As of September 2013, all 14 study centres have been initiated and 112/115 patients have been enrolled. Preliminary results are expected to be published in 2015.

Clinical trial registration information-URL: www.clinicaltrials.gov/. Unique identifier NCT01628237

Le bénéfice de la stimulation médullaire épidurale (SME) est maintenant bien démontré pour le traitement des radiculalgies neuropathiques réfractaires. Son efficacité sur la composante lombaire n’a été que récemment suggérée, grâce à l’utilisation d’électrodes de nouvelle génération, multi-colonnes. Il n’existe aujourd’hui aucune étude randomisée comparative entre la SME conventionnelle et cette nouvelle forme de stimulation. Évaluation médico-économique de la STImulation MEdullaire mulTi-colonnes (ESTIMET) est la première étude multicentrique, prospective, randomisée, analysant l’efficacité clinique et l’impact médico-économique de la SME multi-colonnes chez des patients souffrant de lombo-radiculalgies postopératoires (LRPO) réfractaires, avec une composante lombaire significative.

Cent quinze patients LRPO présentant une EVA radiculaire≥50mm et une composante douloureuse lombaire significative, sont recrutés dans 14 CHU et implantés d’une SME multi-colonnes. Les patients sont randomisés en deux groupes : groupe 1 : programmation utilisant une seule colonne (SME mono-colonne) et groupe 2 : programmation pouvant utiliser les 3 colonnes (SME multi-colonnes). Le critère d’évaluation principal est la réduction de la douleur lombaire (≥50 %) lors de la visite à 6mois. Les critères secondaires évaluent la douleur globale et radiculaire, la cartographie des territoires douloureux et de leur recouvrement paresthésique, l’amélioration fonctionnelle (ODI), la qualité de vie (EQ-5D) et la consommation des ressources de soins.

Par rapport aux écueils des chirurgies rachidiennes de reprise dans ce contexte et par rapport à la SME conventionnelle, la stimulation multi-colonnes devrait permettre d’offrir à ces patients réfractaires, un soulagement significatif des douleurs radiculaires mais aussi lombaires, un bénéfice fonctionnel, une diminution des coûts et une meilleure qualité de vie.

En septembre 2013, les 14 sites étaient ouverts et 112 sur 115 patients étaient inclus. Le recrutement de l’essai a commencé en mai 2012 et continuera jusqu’en décembre 2013. Les premiers résultats devraient être publiés en 2015.