In the context of failed back surgery syndrome (FBSS) treatment, the current practice in neurostimulation varies from center-to-center and most clinical decisions are based on an individual diagnosis. Neurostimulation evaluation tools and pain relief assessement are of major concern, as they now constitute one of the main biases of clinical trials. Moreover, the proliferation of technological devices, in a fertile and unsatisfied market, fosters and only furthers the confusion. There are three options available to apply scientific debates to our daily neurostimulation practice: intentional ignorance, standardized evidence-based practice or alternative data mining approach.

In view of the impossibility of conducting multiple randomized clinical trials comparing various devices, one by one, the proposed concept would be to redefine the indications and the respective roles of the various spinal cord and peripheral nerve stimulation devices with large-scale computational modeling/data mining approach, by conducting a multicenter prospective database registry, supported by a clinician's global network called “PROBACK”.

We chose to specifically analyze 6 parameters: device coverage performance/coverage selectivity/persistence of the long-term electrical response (technical criteria) and comparative mapping of patient pain relief/persistence of the long-term clinical response/safety and complications occurrence (clinical criteria). Two types of analysis will be performed: immediate analysis (including cost analysis) and computational analysis, i.e. demonstration of the robustness of certain correlations of variables, in order to extract response predictors.

By creating an international prospective database, the purpose of the PROBACK project was to set up a process of extraction and comparative analysis of data derived from the selection, implantation and follow-up of FBSS patients candidates for implanted neurostimulation. This evaluation strategy should help to change the opinions of each implanter and each health system towards a more rational decision-making approach subtended by mathematical reality.

Dans le cadre des lombo-radiculalgies postopératoires (LRPO) chroniques, les pratiques en neurostimulation varient d’un centre à l’autre et la plupart des décisions restent basées sur les convictions individuelles des cliniciens et implanteurs. Les outils d’évaluation de la neurostimulation et du soulagement de la douleur effleurent un problème épineux, dès lors qu’ils constituent en eux-mêmes, un des biais principaux des études cliniques actuellement. Enfin, la prolifération des outils technologiques, au cœur d’un marché fertile et nourri d’insatisfaction, tend à maintenir cet esprit de confusion, y compris dans le domaine de la neurostimulation. Il y a 3 options valables pour transposer les débats scientifiques à notre pratique quotidienne : l’« ignorance intentionelle », la pratique exclusivement basée sur la médecine par la preuve, ou bien une approche alternative s’appuyant sur les techniques de data mining.

Devant l’impossibilité de multiplier les études randomisées comparant l’ensemble des dispositifs de stimulation, un par un, le concept proposé dans cet article est de redéfinir les indications et le rôle respectif des différents outils de stimulation médullaire et nerveuse périphérique, grâce à une approche mathématique computationnelle et de data mining, s’appuyant sur une base de données prospective multicentrique et sur un réseau international clinique, baptisé « PROBACK ».

Nous proposons d’analyser 6 paramètres spécifiques concernant le dispositif utilisé (3) et le patient implanté (3) : la performance de couverture du dispositif/la sélectivité de couverture/la persistance de couverture électrique sur le long terme (critères techniques)/la cartographie comparative du soulagement du territoire douloureux chez les patients/la persistance de la réponse clinique sur le long terme/la sécurité d’utilisation et l’analyse des complications (critères cliniques). Deux types d’analyse vont être réalisées : des analyses dites immédiates (comprenant des analyses de coûts et des extrapolations médico-économiques) et des analyses computationnelles, c’est-à-dire la recherche et la mise en évidence de corrélations robustes entre les variables dans le but d’en extraire des prédicteurs de réponse à la thérapie.

En créant une base de données prospective internationale, le but du projet PROBACK est de mettre en place un processus d’extraction et d’analyse comparative des données dérivées de la sélection, des paramètres d’implantation et du suivi des patients souffrant de LRPO, candidats à une neurostimulation implantée. Cette stratégie d’évaluation devrait permettre d’aider à convaincre chaque implanteur et chaque système de soins, de se tourner vers une approche rationnelle sous-tendue par une réalité mathématique.