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Validation du procédé aseptique et étude de stabilité d’une préparation injectable de fructose (5 %)–glycérol (10 %) dans le cadre d’un programme hospitalier de recherche clinique portant sur le traitement curatif endoscopique des lésions néoplasiques épithéliales précoces du tube digestif - 06/03/15

Doi : 10.1016/j.pharma.2014.09.002 
M.L. Tall a, , D. Salmon a, e, E. Diouf a, J. Drai b, c, S. Filali a, V. Lépilliez d, M. Pioche d, D. Laleye a, C. Dhelens a, T. Ponchon d, C. Pivot a, F. Pirot a, e
a Service pharmaceutique, plateforme FRIPHARM, groupement hospitalier Edouard Herriot, 5, place d’Arsonval, 69437 Lyon cedex 03, France 
b Laboratoire de biochimie, centre hospitalier Lyon-Sud, hospices civils de Lyon, 69495 Pierre-Bénite, France 
c Inserm U1060, laboratoire CarMeN, université Claude Bernard Lyon-1, 69921 Oullins, France 
d Service d’hépato-gastro-entérologie, groupement hospitalier Édouard-Herriot, 5, place d’Arsonval, 69437 Lyon cedex 03, France 
e Laboratoire de recherche et développement de pharmacie galénique industrielle, faculté de pharmacie, EA 4169 « fonctions physiologiques et pathologiques de la barrière cutanée », université Claude-Bernard Lyon 1, 8, avenue Rockefeller, 69373 Lyon cedex 08, France 

Auteur correspondant.

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Résumé

Introduction

Dans le cadre d’un programme hospitalier de recherche clinique portant sur le traitement curatif endoscopique des lésions néoplasiques épithéliales précoces du tube digestif, une nouvelle préparation hospitalière stérile et apyrogène de fructose (5 %)–glycérol (10 %) a été réalisée. Conformément à la réglementation pharmaceutique, la mise à disposition de cette préparation implique d’évaluer le mode de production aseptique et de réaliser une étude de stabilité.

Matériels et méthodes

Après validation du mode de production aseptique par le Mediafill Test, la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques associées à une filtration stérilisante selon les bonnes pratiques de préparation. Les poches souples (100mL de solution) préparées ont été conservées pendant un an dans une enceinte climatique à 25±2°C. Pour évaluer la stabilité, des contrôles physico-chimiques (dosage du fructose, du glycérol, de l’hydroxy-méthyl-5 furfural [5-HMF], du sodium, mesure du pH, de l’osmolalité et comptage des particules non visibles) et microbiologiques (bioburden, essai des endotoxines bactériennes et essai de stérilité) ont été effectués à intervalles réguliers pendant un an.

Résultats et discussion

Aucune diminution significative des concentrations (fructose, glycérol et sodium), et aucune variation en dehors des spécifications du pH, de l’osmolalité et du 5-HMF n’ont été mises en évidence. Les contrôles particulaires et microbiologiques ont été conformes à la pharmacopée européenne attestant la limpidité, l’apyrogénicité et la stérilité de cette préparation hospitalière.

Conclusion

La préparation hospitalière reste stable pendant un an à 25±2°C, permettant ainsi une administration chez l’homme en toute sécurité dans le cadre de cette recherche clinique.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Introduction

As part of a hospital clinical research program on endoscopic curative treatment for early epithelial neoplastic lesions of the gastrointestinal tract, a new hospital sterile and non-pyrogenic preparation of fructose (5%)–glycerol (10%) was realized. Under pharmaceutical legislation, the provision of this hospital preparation involves of aseptic process validation and achieve a stability study.

Materials and methods

After the aseptic process validation with Mediafill Test, the preparation was made under aseptic conditions associated with a sterilizing filtration according to the good practices preparation. Prepared flexible bags (100mL of solution) were stored for one year in a climatic chamber (25±2°C). To assess stability, the physicochemical controls (fructose concentration, glycerol concentration, hydroxy-methyl-5 furfural [5-HMF] concentration, sodium concentration, pH measure, osmolality and sub-visible particles count) and microbiological (bioburden, bacterial endotoxin and sterility) were performed at regular intervals for one year.

Results

Neither significant decrease of fructose concentration, glycerol concentration and sodium concentration nor pH, 5-HMF, osmolality variations out of specifications were observed for one year. The sub-visible particles count, the bacterial endotoxin and sterility were in accordance with the European pharmacopoeia attesting limpidity, apyrogenicity and sterility of this injectable preparation.

Discussion and conclusion

The hospital preparation was stable over one year at 25±2°C, ensuring safe administration in humans within the framework of this clinical research.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Fructose, Glycérol, Étude de stabilité, Préparation hospitalière, Traitement curatif endoscopique, Lésions néoplasiques épithéliales, Recherche clinique

Keywords : Fructose, Glycerol, Stability study, Hospital preparation, Endoscopic cure, Neoplastic epithelial lesions, Clinical research


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Vol 73 - N° 2

P. 139-149 - mars 2015 Retour au numéro
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