Devenir des grossesses survenues chez des patientes ou des partenaires de patients exposés au tériflunomide au cours du programme de développement clinique - 13/03/15
, Myriam Benamor 2, Philippe Truffinet 2, Lily Jung Henson 3, Sandra Vukusic 4, Jérôme De Seze 5, Christine Lebrun-Frenay 6Résumé |
Introduction |
Le tériflunomide est un immunomodulateur oral en une prise par jour indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques. Les études chez l’animal ont montré un risque potentiel de tératogénicité.
Objectifs |
Présenter les données de grossesses survenues chez des patientes ou des partenaires de patients inclus dans le programme de développement clinique.
Méthodes |
Les patient(e)s ont reçu du tériflunomide 7 ou 14mg, de l’interféron bêta ou le placebo. En dépit de l’obligation d’utiliser une contraception fiable pour participer aux études, des grossesses ont été observées. Dès la découverte de la grossesse, les patientes arrêtaient leur traitement et suivaient une procédure d’élimination accélérée (extraction de la base de données : octobre 2013).
Résultats |
Quatre-vingt-trois grossesses sont survenues chez des patientes. Sur les 70 grossesses exposées au tériflunomide, 27 bébés sont nés en bonne santé, sans atteinte structurelle ou fonctionnelle majeure. Le taux de fausses couches, le poids médian des nouveau-nés et la durée médiane de terme étaient comparables à la population générale. Vingt-deux grossesses sont survenues chez des partenaires de patients, dont 19 traités par le tériflunomide. Sur les 16 naissances, tous les nouveau-nés étaient en bonne santé, sans atteinte majeure.
Discussion |
Les données n’ont pas mis en évidence de tératogénicité humaine. Ces résultats sont concordants avec les données du registre de grossesse et les données de tolérance après commercialisation chez les patient(e)s sous léflunomide. Le devenir des grossesses chez les patientes ou les partenaires d’hommes exposés au tériflunomide est concordant avec celles de la population générale.
Conclusion |
Des registres grossesse sont mis en place pour colliger de façon prospective les données des grossesses exposés au tériflunomide après la commercialisation.
Informations complémentaires |
Étude réalisée avec le soutien de Genzyme, a Sanofi company.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mot clé : Sclérose en plaques
Plan
Vol 171 - N° S1
P. A72-A73 - avril 2015 Retour au numéro
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