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Régorafénib et autorisation de mise sur le marché dans le cancer colorectal métastatique avancé - 23/03/15

Doi : 10.1684/bdc.2013.1808 
Thierry André , Sarah N. Dumont
 Hôpital Saint Antoine, Service d’oncologie médicale, 184, rue du Faubourg-Saint-Antoine, Paris 75012, France 
 Université Pierre-et-Marie-Curie (UPMC), Paris, France 

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Résumé

Le régorafénib, agent antinéoplasique, inhibiteur multi-kinase ciblant l’oncogenèse, l’angiogenèse tumorale et le micro-environnement tumoral a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe, le 26 août 2013, sur avis favorable de la commission européenne d’AMM dans l’indication suivante : traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique, en échec de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d’un traitement par anti-VEGF ou par une anti-EGFR (si le cancer exprime le gène KRAS non muté [type sauvage]), ou en cas de contre-indication à ces traitements. Cette décision a été fondée sur les résultats d’efficacité et de tolérance d’une étude internationale de phase III qui a montré que le régorafénib améliorait la survie globale contre placebo (6,4 mois vs 4 mois ; HR=0,774, IC à 95 %, 0,64 à 0,94 ; p=0,005 2). Les toxicités de grade 3-4 les plus fréquemment rapportées avec le régorafénib sont syndrome main-pied (17 %), fatigue (10 %), diarrhée (7 %), hypertension (7 %), rash ou desquamation (6 %).

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Regorafenib, oral multi-kinase inhibitor that targets oncogenesis, tumor angiogenesis and maintenance of the tumor microenvironment, obtained its European approval, August 26, 2013 after favorable review of the European Medecines Agency in the following indication: treatment of patients with metastatic colorectal cancer who have been previously treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy or are not considered candidates for available therapies and, if KRAS wild type, an anti-EGFR therapy. This decision was based on the efficacy and safety results of an international phase III trial. This study showed an improved overall survival, with régorafénib versus placebo (6.4 months vs 4 months; HR=0.774, IC à 95%, 0.64 à 0.94; p=0,005 2). Reported grade 3-4 adverse events with regorafenib were hand-foot syndrome (17%), asthenia (10%), diarrhea (7%), hypertension (7%), rash and desquamation (6%).

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : régorafenib, cancer colorectal métastatique, inhibiteur multi-kinase, anti-angiogénque

Key words : regorafenib, colorectal cancer, multi-kinase inhibitor, anti-angioenic


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Vol 100 - N° 10

P. 1027-1029 - octobre 2013 Retour au numéro
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