Médecine

Paramédical

Autres domaines


S'abonner

Enregistrement et publication du critère d’évaluation principal dans les essais contrôlés randomisés en oncologie - 25/03/15

Doi : 10.1684/bdc.2012.1651 
Amélie Boespflug 1, 2, 3, Hui Gan 4, Éric X. Chen 5, Gregory Pond 6, Benoît You 1, , 2, 3
1 Hospices civils de Lyon, centre hospitalier Lyon-Sud, service d’oncologie médicale, centre d’investigation des thérapeutiques en oncologie de Lyon, 165, rue du Grand-Revoyet, 69495 Pierre-Bénite, France 
2 Université Lyon-I, faculté de médecine Lyon-Sud, EA 3738, 69600 Oullins, France 
3 Université de Lyon, 69622 Lyon, France 
4 Austin Hospital, Joint Austin-Ludwig Medical Oncology Unit, Melbourne, Victoria, Australia 
5 University Health Network, Princess Margaret Hospital, Department of Medical Oncology and Hematology, Toronto, Ontario, Canada 
6 McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada 

*Tirés à part

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l’unité.

pages 10
Iconographies 2
Vidéos 0
Autres 0

Résumé

Objet

Afin d’améliorer la qualité de publication des essais randomisés contrôlés (ERC), des registres internationaux ont été créés pour l’enregistrement des critères d’évaluation principaux (CEP). Ce travail évalue la concordance entre CEP enregistrés et CEP publiés, et étudie la cohérence de leur analyse.

Méthodes

Il s’agissait d’une revue systématique des ERC publiés en oncologie solide adulte dans dix journaux médicaux entre 2005 et 2009.

Résultats

Sur trois cent soixante-six ERC étudiés, 215 avaient été enregistrés dans un registre international. Le taux d’enregistrement des ERC publiés a augmenté de 43 à 82 % entre 2005 et 2009, de même que celui des essais dont le CEP enregistré était bien défini (15 à 67 % ; p < 0,001). Parmi ceux-ci, une différence entre CEP enregistré et CEP publié a été identifiée dans 14 % des essais. Il a été retrouvé dans 15 % des publications des problèmes d’analyses du CEP et dans 22 % des problèmes d’interprétations des résultats, principalement liés à la conclusion d’équivalence pour des essais de supériorité négatifs.

Conclusion

Le taux d’enregistrement des CEP s’est amélioré entre 2005 et 2009, mais il persiste une discordance entre CEP enregistré et CEP publié dans 14 % des publications.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Purpose

To improve the quality of reporting of randomized clinical trials (RCTs), international registries for RCTs and guidelines for primary endpoint (PEP) analysis were established. The objectives of this systematic review were to evaluate concordance of PEP between publication and the corresponding registry and to assess the intrapublication consistency in PEP reporting.

Methods

All adult oncology RCTs in solid tumors published in 10 journals between 2005 and 2009 were reviewed. Registration information was extracted from international trial registries.

Results

A total 366 RCTs were identified. Trial registration was found for 215 trials and the rate increased from 43% in 2005 to 82% in 2009 (P < 0.001). There were 134 RCTs with clearly defined PEPs in registry, with the rate increasing from 15 to 67% (P < 0.001). PEP differs between registration and final publication in 14% trials with clearly defined PEPs. Reporting issues in methodology were found in 15% RCTs, mainly due to inadequate reporting of PEP or of sample size calculation. Problems with the interpretation of trial results were found in 22% publications, mostly due to negative superiority studies being interpreted as showing equivalence.

Conclusion

The rates of trial registration and of trials with clearly defined PEP have improved over time, however 14% of these trials reported a different PEP in the final publication. Intrapublication inconsistencies in PEP reporting are frequent. Our findings highlight the need for investigators, peer reviewers and readers for increased awareness and scrutiny of reporting outcomes of oncology RCTs.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : essai contrôlé randomisé, essai de phase III*, critère d’évaluation principal, enregistrement, ClinicalTrials.gov

Key words : randomized controlled trial, registries, primary endpoint, concordance, ClinicalTrials.gov


Plan


© 2012  Société Française du Cancer. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Ajouter à ma bibliothèque Retirer de ma bibliothèque Imprimer
Export

    Export citations

  • Fichier

  • Contenu

Vol 99 - N° 10

P. 943-952 - octobre 2012 Retour au numéro
Article précédent Article précédent
  • Cryopréservation de sperme chez l’adolescent atteint de cancer : à partir de quel âge ?
  • Noémie Laverdure, Sandrine Giscard d’Estaing, Perrine Marec-Berard
| Article suivant Article suivant
  • Applications thérapeutiques non oncologiques des thérapies moléculaires ciblées
  • Wassef Khaled, Thibault de la Motte Rouge, Jean-Christophe Amirault, Stéphane Vignot

Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
L’accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l’unité.

L'accès au texte intégral de cet article nécessite un abonnement ou un achat à l'unité.

Déjà abonné à cette revue ?

;

Mon compte


Plateformes Elsevier Masson

Déclaration CNIL

EM-CONSULTE.COM est déclaré à la CNIL, déclaration n° 1286925.

En application de la loi nº78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez des droits d'opposition (art.26 de la loi), d'accès (art.34 à 38 de la loi), et de rectification (art.36 de la loi) des données vous concernant. Ainsi, vous pouvez exiger que soient rectifiées, complétées, clarifiées, mises à jour ou effacées les informations vous concernant qui sont inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte ou l'utilisation ou la conservation est interdite.
Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.
Le responsable du site s'engage sur l'honneur à respecter les conditions légales de confidentialité applicables en France et à ne pas divulguer ces informations à des tiers.