Le dosage des IgE spécifiques d’allergène à l’heure de l’accréditation EN ISO 15189 : stratégie proposée par le réseau AllergoBioNet - 04/04/15
, C. Lambert 2, F. Bienvenu 3, S. Brabant 4, P. Nicaise Roland 5, M.A. Alyanakian 6, P.A. Apoil 7, C. Capron 8, R. Couderc 9, B. Evrard 10, D. Jaby 11, C. Hémont 12, C. Lainé 13, M. Lelong 14, D. Mariotte 15, J. Martinet 16, G. Rénier 17, J. Sainte-Laudy 18, T. Tabary 19, E. Treiner 20, B. Uring-Lambert 21, C. Vigneron 22, M. Vivinus 23, F. Witthuhn 24, J. Vitte 25Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Introduction |
La détection et la quantification des immunoglobulines (Ig) E spécifiques d’allergène est une étape importante du diagnostic et du suivi en allergologie. Elle est soumise actuellement, au même titre que l’ensemble des examens de biologie médicale, à l’obligation d’accréditation selon la norme internationale EN ISO 15189. Le réseau des biologistes de l’allergie AllergoBioNet propose une procédure d’accréditation du dosage des IgE spécifiques d’allergène fondée sur le principe de l’analyte unique utilisant une courbe de calibration commune. Cette stratégie génère un surcoût raisonnable compte tenu de la diversité des allergènes.
Méthodes |
La validation de méthode selon la norme EN ISO 15189 a été réalisée pour la détermination des IgE spécifiques d’allergène avec la méthode immunofluoroenzymatique ImmunoCAP® (Thermo Fisher Scientific, Phadia).
Résultats |
Les données ont été produites par 25 laboratoires de CH et CHU français. Au total, les IgE spécifiques de 29 allergènes incluant des mélanges, des extraits et des composants moléculaires ont été analysées pour des concentrations comprises entre 0,1 et 100kUA/L.
Discussion |
Les performances analytiques (répétabilité, reproductibilité et justesse) du dosage des IgE spécifiques respectent les critères de validation de méthode attendus pour les examens de laboratoire automatisés et sont comparables quelles que soient la spécificité allergénique testée, la concentration sérique des IgE ou le laboratoire exécutant l’analyse.
Conclusion |
Le dosage des IgE spécifiques d’allergène par la méthode immunofluoroenzymatique ImmunoCAP® présente des performances analytiques permettant de satisfaire aux exigences de la norme EN ISO 15189 et d’assurer aux prescripteurs et aux patients la fiabilité des résultats fournis, via une stratégie d’accréditation « analyte unique ». La procédure d’accréditation validée par notre étude permet d’éviter un surcoût en réactifs estimé à un demi-million d’euros par automate.
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Vol 55 - N° 3
P. 237-238 - avril 2015 Retour au numéro
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