Le comprimé d’immunothérapie sublinguale acariens SQ est efficace dans la rhinite allergique aux acariens : résultats de l’étude de phase III MERIT - 04/04/15
, E. Decot 2, V. Lozovskis 3, D. Rehm 4, J. Kleine-Tebbe 5Bienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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Résumé |
Introduction |
Le comprimé d’immunothérapie sublinguale (ITSL) SQ-HDM (ALK, Danemark) est en cours de développement dans le traitement des allergies respiratoires aux acariens. L’essai MERIT a étudié l’efficacité et la tolérance de ce comprimé dans la rhinite allergique aux acariens (RAA). Nous en présentons ici les résultats d’efficacité principaux.
Méthodes |
L’essai de phase III randomisé en double insu versus placebo MERIT (EudraCT no 2011-002277-38) mené dans 12 pays européens a inclus 992 sujets adultes souffrant de RAA modérée à sévère malgré un traitement symptomatique. Les sujets ont été randomisés 1:1:1 afin de recevoir un placebo ou le comprimé dosé à 6 ou 12 SQ quotidiennement pendant 1 an. Le critère principal d’évaluation était le score total combiné de rhinite (TCRS ; somme des scores des symptômes et des traitements de rhinite) au cours des 8 dernières semaines de traitement. Les principaux critères d’évaluation secondaires étaient les symptômes de la rhinite, la consommation de médicaments symptomatiques, la qualité de vie et le score combiné de rhino-conjonctivite.
Résultats |
L’essai a atteint son objectif principal. L’analyse principale (population totale d’analyse FAS avec imputation multiple des données manquantes) a démontré des réductions absolues du TCRS par rapport au placebo de 1,07 pour 6 SQ et 1,09 pour 12 SQ (p=0,004). Lors de l’analyse des données observées (FAS), ces réductions étaient respectivement de 1,18 et 1,22, (p<0,01 pour les deux doses). L’effet était statistiquement significatif dès 14 semaines. Tous les objectifs secondaires ont été atteints avec la dose 12 SQ par rapport au placebo, avec une réduction statistiquement significative lors de la période d’évaluation, des symptômes de rhinite, de la prise de médicaments symptomatiques, du score combiné de rhino conjonctivite, ainsi qu’une meilleure qualité de vie.
Discussion |
L’essai a confirmé l’efficacité du comprimé dosé à 6 et 12 SQ-HDM chez des adultes souffrant de rhinite allergique aux acariens. Le traitement a eu un effet rapide dès 14 semaines puis s’est maintenu.Déclaration d’intérêt Les auteurs n’ont pas transmis de conflits d’intérêts.
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Vol 55 - N° 3
P. 267-268 - avril 2015 Retour au numéro
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