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Cosmétovigilance : définition, cadre réglementaire et utilisation pratique - 25/08/15

[50-260-A-10]  - Doi : 10.1016/S2211-0380(15)62941-6 
M. Vigan
 Département de dermatologie, UF dermato-allergologie, Hôpital Jean-Minjoz, 2, boulevard Fleming, 25030 Besançon cedex, France 

Article en cours de réactualisation

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Résumé

La cosmétovigilance est une vigilance sanitaire qui a un objectif de santé publique. Elle a été définie en France par la loi d'orientation de santé publique de 2004 : tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable défini comme grave par la loi susceptible d'être dû à un produit cosmétique doit faire la déclaration sans délai de cet effet au directeur de l'Agence nationale de sécurité des médicaments. Les effets indésirables non graves selon la définition peuvent aussi être déclarés. À la suite de concertations européennes, la cosmétovigilance par déclaration de cas a été établie en Europe par la résolution du Conseil de l'Europe de 2006. Les États membres commencent à mettre en place des structures de cosmétovigilance européenne par déclaration de cas. Le règlement européen de 2013 oblige les États à surveiller le fonctionnement de ces structures tous les quatre ans. Différentes études sont en cours pour déterminer quelles déclarations accepter : certainement celles du responsable de la mise sur le marché, ou de l'importateur, des professionnels de santé et peut-être des consommateurs. La cosmétovigilance est un outil pour vérifier que les nouvelles directives apportent un bon niveau de sécurité aux produits cosmétiques.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots-clés : Cosmétovigilance, Effets indésirables, Cosmétiques, Règlement européen des cosmétiques, ANSM


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