A retrospective study on the efficacy and safety of intraveinous immunoglobulin (Tegeline®) in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - 02/09/15
Étude rétrospective de l’efficacité et de la tolérance des immunoglobulines intraveineuses (Tégéline®) chez des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique
Summary |
Objective |
To assess the efficacy and safety of intraveinous immunoglobulin (IV Ig) in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) at 4, 7 and 12months.
Methods |
A national multicenter retrospective study was conducted by LFB Biotehcnologies in patients with CIDP who had received at least one cycle of a 5% polyvalent IV Ig, Tegeline®, from LFB biomédicaments between 1995 and 2004. The primary endpoint was the efficacy of IV Ig at 4 months, which was defined as the responder rate based on the modified Rankin scale. Several secondary endpoints were assessed: safety and efficacy (i.e., responders according to the investigators’ overall assessment of the patients’ status) at 4, 7 and 12 months. The analysis was performed at 7 months only (due to missing data for 12 months and few patients).
Results |
A total of 26 patients were included who had received between 1 and 6 cycles of IV Ig (mean 3±2) with a median follow-up of 9.9 months. The responder rate at 4 months based on the modified Rankin scale was 52% (95% CI 0.313–0.722), whereas the responder rate with placebo reported in the literature (meta-analysis including results from van Schaik and an ICE study) is 18% (P<0.001). Responder patients at 4 months were still responders at 7 months. The overall safety of IV Ig was good, with adverse events of mild to moderate severity, which resolved without sequelae and were expected adverse events of IV Ig.
Conclusion |
This retrospective study confirmed both the efficacy of IV Ig at 4 months in the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and the favorable safety profile of the product.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Résumé |
Objectif |
Évaluer l’efficacité et la tolérance de Tégéline® chez des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) à 4, 7 et 12 mois.
Méthode |
Une étude rétrospective multicentrique nationale fut conduite par LFB Biotechnologies chez des patients atteints de PIDC et ayant reçu au moins une cure de Tégéline®, immunoglobulines intraveineuses (IgIV) polyvalentes à 5 % du laboratoire LFB, entre 1995 et 2004. Le critère principal de jugement était l’efficacité de Tégéline® à 4 mois, défini par le taux de répondeurs selon le score de Rankin modifié. Plusieurs critères secondaires de jugement étaient étudiés : la tolérance et l’efficacité (répondeur selon l’évaluation globale de l’état du patient par l’investigateur) à 4, 7 et 12 mois. L’analyse a été conduite à 7 mois seulement (à cause de données manquantes à 12 mois et du peu de patients).
Résultats |
Vingt-six patients ont été inclus ayant reçu entre 1 et 6 cures de Tégéline® (moyenne=3±2) avec une médiane de suivi de 9,9 mois. Le taux de répondeurs à 4 mois selon le score de Rankin modifié était de 52 % (IC 95 %=[0,313–0,722]) alors que le taux de répondeurs sous placebo rapporté dans la littérature (méta-analyse incluant les résultats de van Schaik et de l’étude ICE) est de 18 % (p<0,001). L’évaluation globale de l’état du patient par l’investigateur à 4 mois retrouve un taux de répondeurs de 85,7 %. Les patients répondeurs à 4 mois étaient toujours répondeurs à 7 mois. La tolérance de Tégéline® fut globalement bonne avec des effets indésirables d’intensité légère ou modérée, de résolution sans séquelle et correspondant aux effets indésirables attendus des IgIV.
Conclusion |
Cette étude rétrospective confirme l’efficacité de Tégéline® à 4 mois dans le traitement des polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques avec un bon profil de tolérance du produit.
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Vol 44 - N° 7-8
P. e291-e300 - juillet 2015 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.