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RFL - Revue francophone des laboratoires
Volume 2016, n° 480
page 14 (mars 2016)
Doi : 10.1016/S1773-035X(16)30071-5
Générales

L’anti-NACO bientôt en Europe
 

J.-M. M

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Praxbind® (idarucizumab), premier agent de réversion spécifique d’un anticoagulant de la classe des NACO (nouveaux anticoagulants oraux) à recevoir l’approbation des instances européennes. L’idarucizumab est spécifique du dabigatran etexilate (Pradaxa®), tous deux développés par le Laboratoire Boehringer Ingelheim.

On sait que les laboratoires pharmaceutiques qui développent des NACO–déjà considérés outre-Atlantique comme les successeurs imparables des AVK– considèrent nécessaire de développer également des inhibiteurs spécifiques, dit agents de réversion, permettant de neutraliser rapidement l’activité anticoagulante en cas de chirurgie d’urgence, de procédures indispensables ou de saignement incontrôlable.

S’ils offrent des bénéfices importants aux patients ayant un risque de maladie thrombo-embolique, les anticoagulants oraux peuvent déclencher des situations qui, bien que rares, nécessitent une réversion rapide de leur activité biologique. Les résultats de l’étude REVERSE AD de phase 3 ont permis de montrer l’activité de Praxbind® comme outil de maîtrise de la gestion de l’anticoagulation en cas de nécessité absolue. Avec le feu vert de l’Union européenne, Boehringer Ingelheim se pose comme l’un des leaders mondiaux de cette aire thérapeutique.

« Même si nous supposons que Praxbind ® sera rarement utilisé en pratique clinique, la disponibilité de cet agent de réversion spécifique peut maintenant donner aux patients et aux cliniciens une confiance supplémentaire envers Pradaxa ® » , dit le Pr Jörg Kreuzer, vice-président Medicine, Therapeutic Area Cardiovascular , Boehringer Ingelheim.

L’approbation de l’idarucizumab par la Commission européenne a été donnée deux mois après un avis positif de la Commission des produits médicaux à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’approbation de la FDA a été donnée en octobre.

Rappel : l’étude clinique REVERSE AD a fait apparaître l’effet de réversion en quelques minutes après administration IV de 5 g d’idarucizumab, la réversion étant complète et soutenue pendant un minimum de 12 h. L’étude réunissait 123 patients et 200 volontaires. L’agent de réversion de Pradaxa® est issu d’un programme de recherche démarré en 2009, un an avant le lancement du NACO aux USA.

L’idarucizumab est un fragment d’anticorps humanisé (Fab), qui se lie spécifiquement à la molécule de dabigatran, neutralisant son effet anticoagulant sans interférer avec la cascade de la coagulation physiologique. Il est prescrit à l’adulte. Le dabigatran est commercialisé depuis sept ans dans plus de 100 pays, c’est un inhibiteur direct de la thrombine (IDT).

Source

 
Boehringer Ingelheim, communiqué de presse .

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