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Journal Français d'Ophtalmologie
Vol 21, N° 3  - mars 1998
p. 191
Doi : JFO-03-1998-21-3-0181-5512-101019-ART76
Les anneaux intracornéens pour la correction desˆfaiblesˆmyopies.
 

B. COCHENER, G. LE FLOCH, J. COLIN(Brest)

Service d'Ophtalmologie, Hôpital Morvan, CHU, F-29609 Brest.

Tirés à part : , à l'adresse ci-dessus.

5 août 1997.3 décembre 1997.

Intra-stromal rings for low myopic correction.

Objectives of the study

Intra-stromal rings (ICR) represent a new method for low myopic correction. An indirect central flattening is induced by a peripheral steepening related to the segments. This surgery was recently approved in Europe, but is still under evaluation in the multicenter study controled by the FDA (Food and Drug Administration). We took part in that protocol and report our results at one year follow-up.

Material and method

Twenty-five patients were included in the study with 47 operated eyes and a follow-up between 3 to 18 months. Data relative to refractive results, quality of the vision and anatomic changes induced by intrastromal segments will be collected at the issue of a rigourous survey.

Results

At one year, non-corrected visual acuity was 20/40 or better in 100ˆ% and 20/20 in 60ˆ%. We noted no loss in best visual acuity and an improvement of one or two lines in 20ˆ% of operated eyes. No significative changes were observed concerningˆ: intraocular pressure, corneal sensitivity, central pachymetry or corneal endothelium. Three eyes had to be explanted and recovered the preoperative refraction. No severe complications were observed.

Discussion

Analysis of results is in favor of the efficacy, predictibility and reproductibility of the surgery, which might be better with rings of a diameter under 0.40ˆmm. Occurrence of postoperative astigmatism appears to constitue the main limit suggesting discussion on etiologic factors and modalities of treatment.

Conclusion

This concept of intra-corneal rings appears particularely promising for correction of low myopia and maybe in the near future for correction of others ametropia, requiring design of new specific segments. Essential interest of this surgery is the respect of the central area and its potential reversibility.

Intracorneal rings. Biomaterials. Surgery of myopia.

But de l'étude

La mise en place d'anneaux intracornéens (ICR) constitue une nouvelle méthode de correction des petites myopies, ainsi obtenue par l'effet d'un aplanissement indirect central, induit le bombement périphérique des segments. Cette technique, désormais homologuée en Europe, a fait l'objet d'une évaluation multicentrique encore en cours et réglementée par la FDA (Food and Drug Administration) à laquelle nous avons pris part. Nous rapportons ici les résultats obtenus sur notre site à un an de recul.

Matériel et méthode

Vingt-cinq patients ont été inclus dans l'étude et 47 yeux opérés, avec un suivi allant de 3 à 18 mois. Une surveillance postopératoire rigoureuse a permis de recueillir des données concernant la récupération réfractive, la vision qualitative et le retentissement anatomique des segments intra-stromaux.

Résultats

A 1 an, une acuité visuelle non corrigée égale ou supérieure à 5/10ˆe a été atteinte dans 100ˆ% des cas et égale ou supérieure à 10/10 dans 60ˆ% des cas. Aucune perte significative de meilleure acuité visuelle n'a été notée et un gain de 1 à 2 lignes fut observé chez 20ˆ% des yeux opérés. Il n'a été mis en évidence aucun retentissement concernantˆ: la pression oculaire, la sensibilité cornéenne, la pachymétrie centrale ou l'endothélium cornéen. Trois yeux durent être explantés et retournèrent à leur réfraction préopératoire. Aucune complication majeure n'a été observée.

Discussion

L'analyse des résultats montre une efficacité, prédictibilité et reproductibilité de la chirurgie, d'autant meilleures que le diamètre des anneaux est inférieur à 0,40ˆmm. L'apparition d'un astigmatisme post-opératoire semble constituer la principale limite et amène à discuter les facteurs de sa survenue et les modalités de sa prise en charge.

Conclusion

Le concept des anneaux intracornéens semble particulièrement prometteur pour la correction des petites myopies, voire prochainement pour d'autres amétropies, grâce à de nouveaux dessins des segments. L'intérêt essentiel de cette chirurgie est le respect de l'aire cornéenne centrale associée à une réversibilité potentielle.

Anneaux intracornéens. Biomatériaux. Chirurgie de la myopie.

La chirurgie réfractive est devenue au cours des dernières années une spécialité à part entière de l'ophtalmologie. Les techniques les plus utilisées, les kératotomies radiaires et la photokératectomie réfractive au laser Excimer partagent cependant l'inconvénient d'être irréversibles. La possibilité d'utiliser une technique de chirurgie réfractive réversible, épargnant le centre de la cornée par les anneaux intracornéens constitue un concept très séduisant pour de nombreux patients.

Dès 1949, Barraquer a proposé l'utilisation de matériaux alloplastiques intracornéens pour corriger les troubles de la réfraction. De nombreuses études au laboratoire, in vitro et in vivo, et quelques courtes évaluations chez l'homme, ont essayé d'améliorer les propriétés de ces biomatériaux, en particulier, en ce qui concerne la biocompatibilité, la perméabilité, leur forme, leur qualité optique, ainsi que leur site d'implantation dans l'épaisseur cornéenne [1-5].L'utilisation des biomatériaux présente différents avantagesˆ:

précision de la fabrication et donc le plus souvent de l'effet réfractifˆ;

source facilement abondante du matériau avec absence de risques de transmission d'agents infectieux, contrairement aux techniques utilisant des tissus humainsˆ;

réversibilité, ce qui n'est pas le cas de la majorité des techniques de chirurgie réfractive. En cas d'erreur de résultat, le matériau peut être remplacé.Les inconvénients sontˆ:

les problèmes d'interface rencontrés dans la majorité des casˆ;

la tolérance des différents biomatériauxˆ;

les problèmes liés aux interactions avec les tissus de voisinage.

Les biomatériaux utilisés en chirurgie réfractive partagent, bien sûr, les critères généraux de la biocompatibilité, mais leurs spécificités varient en fonction de leurs sites d'implantation, à la surface de la cornée, intracornéen ou intraoculaire [6-11].

Les anneaux intracornéens (Intra-stromal Corneal Ringˆ: ICR) ont pour but de modifier la courbure cornéenne et donc de corriger la myopieˆ: ces anneaux en PMMA sont introduits à travers une incision cornéenne périphérique sans aucune manipulation chirurgicale au niveau de la cornée centrale et sont implantés environ aux 2/3 de l'épaisseur cornéenne (Fig.ˆ1 et 2).Les premières études sur  il de cadavre ont montré l'efficacité des anneaux pour modifier la courbure cornéenne antérieureˆ; les premiers essais sur le lapin et sur des yeux humains aveugles, suivis pendant plus d'un an, ont montré la tolérance et l'efficacité des anneaux [12, 13].

A l'origine, il s'agissait d'anneaux de 360o dont les extrémités étaient reliées par une suture. Plusieurs observations de troubles de la cicatrisation Fig.ˆ1. ­ Segment intracornéen de PMMAˆ; le diamètre de sa section hexagonale définit l'importance de la myopie à corrigerˆ; les orifices distaux aideront à la mobilisation des segments dans le canal stromal.Fig.ˆ2. ­ Evolution du dessin des anneaux intracornéens au cours du tempsˆ; l'aboutissement au concept des anneaux constitue le compromis entre conservation d'un effet réfractif pour plus de commodité du geste chirurgical et risque de complication minimisé.au niveau de l'incision cornéenne sus-jacente à l'anneau, du fait de l'imperméabilité du PMMA, ont amené à revoir ce concept en simplifiant la procédure par l'utilisation de segments d'anneaux (ICRSˆ: intrastromal corneal ring segment) (Fig.ˆ3).

PATIENTS ET METHODES
Les anneaux

Nous avons utilisé, dans cette étude, des segments d'anneaux fabriqués par la société Keravision (Fremont, Californie, USA).

Les segments d'anneaux sont fabriqués également en PMMA, leur coupe transversale est de forme hexagonale et repose sur une section conique. Il a été montré, expérimentalement, que deux segments d'anneaux de 150o avaient un effet identique sur la modification de la courbure cornéenne à celui d'un anneau complet de 360o. Les segments Fig.ˆ3. ­ Aspect biomicroscopique des segments intracornéens (à 6 mois postopératoire, myopie initiale de ˆ3 Dioptries).d'anneaux sont implantés dans la cornée, dans un canal annulaire périphérique dont le diamètre extérieur est de 8ˆmm. L'épaisseur des segments est comprise entre 0,25 et 0,45ˆmm. Actuellement, 5 épaisseurs différentes correspondant à des augmentations par palliers de 0,05ˆmm sont implantées pour corriger des myopies de ˆ1 à ˆ5 dioptries.

Les patients

Entre octobre 1995 et janvier 1997, 25 patients ont été inclus dans cette étude, réalisée selon les critères de la loi Huriet (CCPRB de Brest) après signature d'un consentement éclairé des candidats, qui devaient être myopes de ˆ1 à ˆ5 dioptries, présentant une réfraction stable après retrait des éventuelles lentilles de contact, par ailleurs dépourvus d'astigmatisme (le cylindre devant être inférieur à ˆ0,75 dioptrie) et d'anomalie cornéenne centrale ou périphérique.

Le protocole engagé s'est intégré directement dans celui proposé aux Etats-Unis dans le cadre de la phase 3 d'essai clinique régulé par la FDA (Food and Drug Administration), ayant étendu son étude à 2 sites européens, représentés par Brest en France et Manchester en Angleterre.

Cette évaluation est sans relation avec l'étude multicentrique européenne, incorporant 7 sites français et désignée sous le nom de «ˆMECCA Studyˆ», qui débuta en octobre 1996, dans le but d'établir une homologation du produit sur le marché de l'Europe. Cet objectif a été atteint en février 1997, date d'obtention du marquage «ˆCEˆ».

Les critères requis ont été les suivants.

La myopie de départ devait être pure et inférieure ou égale à ˆ5 dioptries. En fait, le nomogramme initialement proposé suggérait une épaisseur spécifique d'anneau par degré de myopie, expliquant les 5 dioptries théoriquement accessibles à cette chirurgie. Finalement, l'analyse intermédiaire des résultats a permis d'établir que l'effet de chaque taille d'anneau s'établissait de façon plus complexe sur une tranche variable de myopie. Un nouveau nomogramme fut alors proposé en octobre 1996, qui reste celui appliqué par tous les investigateurs. Le tableauˆIindique comment se répartissent les corrections attendues en fonction des 2 nomogrammes.Les autres critères requis et contre-indications ont été ceux communément imposés par tout protocole d'évaluation officiel d'une chirurgie réfractive, à savoirˆ:

l'âge égal ou supérieur à 21 ansˆ;

une myopie reconnue stable, c'est-à-dire n'ayant montré aucune évolutivité depuis au moins deux ansˆ;

exclusion de tout patient porteur d'une maladie générale, collagénose, désordre immunitaire déséquilibre psychiatriqueˆ;

exclusion de tout patient aux antécédents ophtalmologiques de chirurgie, de pathologie glaucomateuse, cornéenne ou rétinienne ou de syndrome secˆ;

absence de grossesse en cours ou programméeˆ;

en cas de port de lentilles, nécessité d'un retrait au minimum de 8 jours avant le bilan préopératoire, puis avant la chirurgie de lentilles souples et de 15 jours en cas de lentilles semi-rigidesˆ;

exigeance d'une meilleure acuité visuelle corrigée de 10/10, P2.

Après sélection, information et bilan d'évaluation préopératoire, chaque patient a reçu un formulaire d'explication décrivant la technique chirurgicale et exposant les risques détaillés inhérents au geste lui-même, ainsi que l'ensemble de ceux liés à l'anesthésie ou au traitement postopératoire. Ce n'est qu'au terme d'une lecture soigneuse de ce document, qu'une signature obligatoire du document de consentement a été obtenue de manière donc totalement éclairée.

Il est à noter, qu'initialement, seule l'opération d'un  il représentant un «ˆsujetˆ» avait été prévu. Devant la gêne occasionnée par l'anisométropie et encouragée par les premiers résultats favorables, il fut admis la possibilité de pratiquer cette chirurgie au niveau du second  il, à condition d'une soumission préalable du dossier auprès du comité d'évaluation et d'un délai minimal de 3 mois par rapport au premier geste controlatéral. C'est ainsi qu'au total, 47 yeux seront opérés au sein de notre série de 25 patients, tous inclus dans ce même protocole rigoureux et soumis à une stricte surveillance sur deux années.

Le bilan préopératoire

Il doit être pratiqué entre 1 mois et 2 semaines avant la chirurgie. Les porteurs de lentilles ont préalablement retiré leurs verres de contact conformément aux délais imposés précités. Dans le cadre de cette étude visant à apprécier la prédictibilité, la stabilité et les effets indésirables des anneaux intracornéens dans la correction des petites myopies, il est logique d'avoir imposé toute une série d'explorations systématiques destinées à mesurer le retentissement de la chirurgie sur le plan anatomique et visuel, tant quantitatif que qualitatif.

Les bilans préopératoire et postopératoire ont comporté les tests ophtalmologiques suivants.

Réfraction/acuité visuelle de loin

L'acuité visuelle de loin a été mesurée en utilisant l'échelle ETDRS («ˆEarly Treatment Diabetic Retinopathy Studyˆ») sur tableau éclairé placé à une distance de 4 mètres du patient et avec un niveau de luminosité ambiante standardisé entre les différents centres participant à l'étude. A chaque examen, acuité visuelle sans correction et meilleure acuité visuelle corrigée ont été évaluées, associées périodiquement à la mesure des réfractions cycloplégique et manifeste. Par ailleurs, les diamètres pupillaires en situation normale et dilatée ont été estimés lors de chaque cycloplégie, à l'aide d'un compas.

Test à l'éblouissement

Le BAT test («ˆBrightness Acuity Testerˆ», Mentor, Inc.) fut le procédé utilisé. Seule le réglage en position médium a été exploré et son influence évaluée dans la vision de loin, ainsi que dans la vision des contrastes.

Acuité visuelle de près

Elle fut mesurée à l'aide de deux échelles spécifiques (une pour l' il droit et une pour le gauche) fournies par le laboratoire Keravision et utilisées dans des conditions d'illumination réglées entre 25 et 90 lambert-foots.

Kératométrie

L'appareil de Javal, permettant la mesure des deux méridiens orthogonaux centraux, a été l'appareil de référenceˆ; il a été couplé aux kératométries vidéotopographiques, rendant compte de la kératométrie moyenne globale par la puissance dioptrique centrale (PDC).

Sensibilité aux contrastes

Avec et sans éblouissement, elle fut étudiée à l'aide du VCTS («ˆVision Contrast Test Systemˆ», Stereo Optical Co., Inc.), utilisant systématiquement 4 tableaux d'échelles de gris variables.

Biomicroscopie

En préopératoire, l'examen à la lampe-à-fente s'est assuré de la normalité de la cornée et a recherché, dans un contexte de port de lentilles de contact, la présence d'éventuels pannus ou modifications limbiques.

Pachymétrie

En préopératoire, la mesure de l'épaisseur cornéenne était éxigée en 5 points (central, nasal, temporal, supérieur et inférieur). Le même pachymétre ultra-sonore a été utilisé pour toutes les mesures, incluant celle réalisée au bloc opératoire, recueillant la pachymétrie supérieure permettant de déterminer la profondeur de l'incision et devant être supérieure à 450 microns.

Tonométrie

La pression intraoculaire a été mesurée lors de chaque examen, au niveau des deux yeux et en utilisant toujours le même opérateur et le même dispositif (aplanation). La tension oculaire préopératoire devait être comprise entre 10 et 21ˆmm de mercure.

Diamètres limbiques et pupillaires

De la même manière que pour les diamètres pupillaires, les diamètres limbiques ont été estimés à l'aide d'un compas dans leurs dimensions supéro-inférieure et temporo-nasale. Cette mesure a été réalisée en préopératoire et renouvelée pour contrôle en peropératoire, avant d'entamer la chirurgie. Devait, bien entendu, être exclue toute cornée dont la distance entre les deux limbes aurait été inférieure à 11ˆmm, de par la conformation des anneaux devant être espacés d'environ 7ˆmm.

Sensibilité cornéenne

Avant l'intervention, puis au cours du suivi, le degré de sensibilité de la cornée, en région périphérique et centrale, fut évalué grâce à l'esthésiomètre Cochet-Bonnet (Luneau), représenté par un fil de nylon de 0,12ˆmm de diamètre et d'une longueur variable allant de 0 à 6ˆcm.

Photographies de segment antérieur

Dans le but d'illustrer les observations notées à l'examen biomicroscopique et d'autoriser comparaisons et suivi à distance, des photos ont été prises à différents contrôles. Utilisant systématiquement les mêmes incidences directe et oblique, faisceau large et fente fine, les clichés se sont concentrés sur l'aire de l'incision et sur le voisinage des segments. Ils furent réalisés à l'aide de la lampe à fente photographique Topcon (FD 10).

Vidéotopographie

L'appareil de référence fut le cornéotopographe Eye Sys (Eye Sys laboratories), utilisé lors de chaque examen.

Microscopie Spéculaire

Nous avons eu recours à l'EC 2000 (TOMEY), permettant une analyse digitalisée et un comptage endothélial automatisé. Les données sont recueillies par un cône contact qui a exploré, pour cette étude, les régions périphériques et centrale. Les résultats sont exprimés en moyenne du nombre de cellules, ainsi que de façon qualitative, sous la forme du pourcentage de polymégatisme et de variation de densité cellulaire.

Champ visuel

Une campimétrie automatisée a été réalisée en préopératoire, à titre de référence et de dépistage, puis à divers temps postopératoires pour surveillance de sécurité.

Fond d' il

Il a été vérifié à l'heure de la sélection, dans le but de s'assurer de l'absence de lésion rétinienne, contre-indiquant la chirurgie.

Gonioscopie

La normalité de l'angle a été contrôlée, dans tous les cas, à l'aide d'un verre à 3 miroirs de Goldmann.

Bilan biologique préopératoire

Dans tous les cas, un bilan sanguin complet a été exigéˆ; associant ionogramme, numération, formule, groupage sanguin et chez les femmes en âge de procréer, un dosage plasmatique des Béta-HCG.

La technique chirurgicale

L'intervention a été réalisée sous anesthésie topique (Tétracaïne collyre à 1ˆ%, en unidose, instillée à 3 reprises et à 5 minutes d'intervalle, environ 15 minutes avant le début de la chirurgie) ou sous anesthésie générale en fonction des souhaits des patients.

L'intervention commence par la mesure du diamètre cornéen, le centre de la cornée est marqué. Un marqueur spécifique permet de délimiter une zone optique de 8ˆmm et le site de l'incision radiaire sur le méridien de midi. L'épaisseur cornéenne est mesurée au niveau de la marque de l'incision radiaire à l'aide d'un pachymètre à ultrasons. Une incision radiaire de 2ˆmm de long, d'une profondeur de 2/3 de l'épaisseur cornéenne, est réalisée avec un couteau diamant à midi à 1ˆmm en avant du limbe. A l'aide d'un ou de deux crochets de Sinskey et d'un dissecteur de Suarez, le fond de l'incision est bien repéré et sous fort grossissement du microscope opératoire, une poche lamellaire est réalisée au niveau du fond de cette incision. La dissection du canal intra-stromal est réalisée grâce à un dissecteur spécifique guidé par un anneau de succion fixé à l' il. L'hémi-canal temporal, puis l'hémi-canal nasal sont réalisésˆ: le dissecteur est glissé dans la poche lamellaire à l'aide d'un guide. Une substance visco-élastique est utilisée pour recouvrir la cornée de façon à éviter d'introduire dans le tunnel les cellules épithéliales cornéennes entraînées par l'anneau. Les deux segments sont glissés dans le stroma cornéen et positionnés de façon à avoir des extrémités équi-distantes à 6ˆhˆ00 et à midi. L'incision est soigneusement rincée pour enlever les cellules épithéliales qui pourraient être à l'origine de complications et l'incision est suturée par 1 ou 2 points de monofilament 10/0 dont les n uds sont enfouis.

A la fin de l'intervention, divers repères sont mesurés, dans le but de s'assurer du bon positionnement des segments et de servir de comparaison pour les mesures ultérieures, qui établiront l'éventuelle mobilisation des anneaux. Ce sont les distances interanneaux (7ˆmm dans l'idéal), entre chaque segment et le centre cornéen (normalement de 3,5ˆmm), entre les deux extrémités inférieures (environ 2ˆmm) et supérieures (1,5ˆmm de part et d'autre de l'incision), enfin, la taille de l'éventuel défect épithélial autour de l'incision.

Chaque intervention, y compris les opérations secondaires telles que révision d'incision ou explantation ont fait l'objet d'un enregistrement vidéo.

Le traitement postopératoire a consisté en l'instillation, à doses dégressives, pendant 2 à 4 semaines d'un collyre anti-inflammatoire et corticoïde, nuancé en fonction de l'intégrité de la surface épithéliale et de la persistance des sutures, possible source d'un astigmatisme postopératoire immédiat. C'est devant l'observation quasi constante de ce dernier, qu'il fut autorisé de passer du retrait des sutures initialement proposé à 6 semaines, à 2, voire 1 semaine, selon l'importance de la déformation induite par leur présence.

Le suivi postopératoire

La surveillance proposée dans les suites de l'intervention fut particulièrement rigoureuse, puisque réalisée respectivement aux tempsˆ: J1, J3, J7, J15, M1, 6 sem., M2, M3 , M6, M9, M12, M18, M24. De façon variable selon l'étape considérée, les divers examens ont été répétés, conformément à un shéma de surveillance, que résume le tableau II.

Plus spécifiquementˆ:

La biomicroscopie

Un examen à la lampe à fente a été réalisé lors de chaque contrôle et les observations furent quantifiées selon la gradation de «ˆMc Donald-Schadduck modifiéeˆ». En particulier, ont été consignées les données se rapportant à la position des anneaux, à leur profondeur appréciée en fente fine, à l'aspect de l'incision, ainsi qu'à la réaction de voisinage (description d'un haze, d'inclusions, de débris ou de dépôts). L'intégrité de la surface cornéenne a été constamment objectivée par un test à la fluorescéine. A l'occasion de chaque cycloplégie, un examen du fond d' il a été pratiqué. Par ailleurs, avant la chirurgie, dans tous les cas, puis de façon régulière pour les anneaux de plus de 0,30ˆmm, une gonioscopie a été requise.

La pachymétrie

De part la présence des segments à la périphérie, elle s'est limitée au cours du suivi à une mesure centrale.

Le fond d' il

Il fut contrôlé lors de chaque cycloplégie par un examen au verre à 3 miroirs.

Gonioscopie

Imposée par le protocole pour les myopies égales et supérieures à ˆ4 dioptries, la gonioscopie fut réalisée plus régulièrement pour les différentes catégories de segments, dans le but d'étudier les éventuelles modifications morphologiques de l'angle, induites par les anneaux.

RESULTATS
Répartition au sein de la population

Cinq patients ont donc été inclus et opérés entre octobre 1995 et janvier 1997, parmi eux 23 subirent une intervention au niveau des deux yeux (47 yeux au total, 47ˆ%  il droit et 53ˆ%  il gauche). La sex-ratio fut de 2 hommes pour 1 femme. L'âge moyen des patients était de 32,8 ans / 4,95, compris entre 21 et 41 ans. Imposé par le protocole, il a été nécessaire d'inclure en premier lieu 5 candidats pour chaque catégorie d'anneaux, auxquels se sont ajoutés les seconds yeux, amenant à une répartition finale équilibrée (TableauˆII), discrètement en faveur des segments de 0,30ˆmm (12 cas). Les résultats rapportés dans ce travail sont ceux recueillis à 1 an de recul, 18 yeux de la série considérée ayant atteint ce stade du suivi (TableauˆIII).

Résultats réfractifs
Acuité visuelle non corrigée

Inférieure dans tous les cas à 4/10 (20/50) en préopératoire, elle a atteint en postopératoire 5/10 (20/40) et plus dans 100ˆ% des cas, dès le troisième mois postopératoire. Il semble en effet, que la stabilité s'installe à ce délai, c'est-à-dire à partir de la cicatrisation de l'incision, quelque temps après le retrait des sutures. Les résultats sont ainsi maintenus à un an, avec 60ˆ% des yeux ayant récupéré une acuité visuelle sans correction supérieure ou égale à 10/10 (20/20). Seuls 3 patients, déçus par une vision finale inférieure à 4/10, seront demandeurs d'une explantation, comme il sera décrit dans le chapitre des complications (Fig.ˆ4).

Concernant la vision de près, dans tous les cas, elle fut maintenue à P2, y compris chez les sujets présentant une hypermétropisation minime de + 0,50, expliquant l'accès à une acuité visuelle de loin de 12 à 16/10 (15 yeux).

Meilleure acuité visuelle corrigée

Après l'intervention, elle fut maintenue dans tous les cas, sauf un, qui fut explanté et récupéra son niveau initial après le retrait des anneaux. Un gain de 1 et 2 lignes fut observé dans 20ˆ% des cas.

Réfraction cycloplégique

L'évolution de la réfraction sous l'effet des anneaux est résumée dans le tableau IV, représentant les valeurs moyennes des composantes sphérique et cylindrique, ainsi que les bornes extrêmes pour chaque catégorie et ceci pour les principales étapes du suivi, allant jusque 1 an. Dans la majorité des cas, le résultat favorable est obtenu par une réduction directe de la sphère, mais il est à noter que dans près de 30ˆ% des réfractions évaluées en cycloplégie, il existe une modification associée du cylindre. Celle-ci apparaît alors, le plus souvent, sous la forme d'un cylindre inversé par rapport à la sphère, expliquant qu'en terme Fig.ˆ4. ­ Evolution de l'acuité visuelle non corrigée à 1 anˆ: stabilité favorable acquise à 3 moisˆ; 80ˆ% des patients suivis à 1 an ont atteint une acuité sans correction de 10/10 et plus.d'équivalent sphérique et de vision finale, l'emmétropisation puisse être atteinte (Fig.ˆ5 et 6).Ce n'est que dans 2 cas, qu'un astigmatisme isolé induit a été observé dans notre série, gênant la récupération visuelle optimale et classant ces 2 cas parmi les effets secondaires indésirables. Le changement réfractif notable à 6 semaines, qui conduit à la meilleure réfraction est le reflet de l'ablation des sutures, suggérée et réalisée à cette date par le protocole. La possibilité de moduler la gestion de l'incision, concernant les deuxièmes yeux, en fonction de la réfraction postopératoire et en particulier en fonction de l'astigmatisme induit par la traction des sutures, a permis d'assurer une récupération visuelle et une amélioration de la réfraction plus précoces. L'analyse détaillée des résultats, comparés au cas par cas, démontre que les résultats médiocres qui altèrent la prédictibilité de la méthode, sont spécifiques de la catégorie des anneaux de la plus grande taille (0,45ˆmm), ambitionnant initialement de corriger une myopie de ˆ5 à ˆ5,50 dioptries. En fait, la correction obtenue s'est située à ˆ1,5 à ˆ2,5 dioptries de l'emmétropie. Cette sous-correction constatée dans les divers sites engagés dans l'étude a donc conduit à modifier le nomogramme et à n'attribuer à ce plus large diamètre de segment qu'une correction maximale ne dépassant pas ˆ4,75 D. Quoi qu'il en soit, il semble, dans tous les cas, que la Fig.ˆ5 et 6. ­ Emmétropie finale obtenue en terme d'équivalent sphérique. Survenue d'un astigmatisme induit non négligeable, bien que rarement symptomatique et minimisé par une meilleure gestion actuelle de l'incision.Fig.ˆ5 et 6. ­ Emmétropie finale obtenue en terme d'équivalent sphérique. Survenue d'un astigmatisme induit non négligeable, bien que rarement symptomatique et minimisé par une meilleure gestion actuelle de l'incision.stabilité soit atteinte après la consolidation de l'incision, c'est-à-dire, dans cette étude, à partir du troisième mois, au moins lorsque l'on retire les sutures à 6 semaines.

Qualité de la vision

L'appréciation des résultats visuels ne peut se limiter à la seule évaluation de l'acuité visuelle, mais suppose également une étude de la qualité de la vision, qui s'exprime au travers de la sensibilité aux contrastes et à l'éblouissement et qui contribue, en cas d'altération, à expliquer les plaintes fonctionnelles et l'inconfort visuel rapportés par certains patients pourtant emmétropisés par la chirurgie.

Vision des contrastes

Mesurée en utilisant l'échelle des rayures de gris VCTS et la meilleure correction portée, les résultats peuvent être exprimés par la valeur moyenne obtenue sur chaque panneau évaluéˆ; un seuil de perception étant converti en une valeur chiffrée, par relation logarythmique. Le tableauˆVreflète l'évolution de la sensibilité aux contrastes au cours du temps, sans et avec éblouissement. Après diminution de la qualité de perception durant les 3 premiers mois, un retour au niveau initial est obtenu ensuite dans la plupart des cas. Une amélioration fut même constatée dans 3 cas. Il n'a pas été établi de relation directe entre le niveau d'acuité visuelle non corrigée atteint en postopératoire et la vision des contrastes, certains patients ayant retouvé une vision supérieure à 10/10 et souffrant d'une diminution de leur vision qualitative. En revanche, l'influence de l'éblouissement semble être plutôt défavorable et conduire généralement à une diminution sensible de cette perception des contrastes.

Sensibilité à l'éblouissement

Si l'éblouissement (évalué seulement au niveau médium du test BAT) a altéré la sensibilité des contrastes, aucune modification de la meilleure acuité visuelle corrigée n'a été observée avant et après éblouissement.

Signes fonctionnels

Halos autour des lumières (30ˆ% à 1 mois contre 5ˆ% à 6 mois) ou éblouissements (12ˆ% à 1 mois, contre 6ˆ% à 6 mois), leur survenue est rare et leur persistance est sûrement liée à l'interférence des anneaux avec les bords de la pupille, expliquant leur survenue élective en situation nocturne ou lors des variations de luminosité. Cette hypothèse se trouve, du reste, appuyée par le cas d'ovalisation des anneaux qui durent être explantés justement en raison des conséquences fonctionnelles occasionnées par des segments trop proches de la pupille. Par ailleurs, dans 2 cas de cette série, nous avons observé un décalage des segments (en particulier nasal), par rapport à la pupille, responsables également de halos. Ces remarques soulèvent les questions de l'importance du positionnement des anneaux et des repères de centrage de la chirurgie.

Kératométries

Les valeurs obtenues par les deux méthodes sont globalement superposables à /ˆ2 dioptries. L'effet final de la chirurgie est bien d'aboutir à un aplanissement cornéen, qui semble être le plus marqué et stabilisé à partir de 6 semaines, date d'ablation des sutures pour plus de la moitié des patients de l'étude (TableauˆVI). L'astigmatisme induit postopératoire, non rarement objectivé par les mesures de réfraction, ne paraît pas retentir sur l'asphéricité globale de la cornée, de par peut-être son caractère focalisé responsable d'une irrégularité localisée et/ou peut-être de par une modification morphologique de la face postérieure de la cornée plutôt qu'antérieure. Ce phénomène sera de nouveau suggéré par l'analyse vidéotopographique. Les changements d'axe notés se font le plus souvent dans le sens d'un astigmatisme direct orienté en supérieur, traduction du rôle de l'incision. L'ablation des sutures entraîne une diminution de ce cylindre induit. Il est à remarquer que, même dans les deux cas d'astigmatisme isolé symptomatique ayant imposé un traitement spécifique, aucun écart significatif entre les courbures n'a été détecté par la kératométrie.

Vidéotopographie

En cas de chirurgie de la myopie, un aplanissement de la cornée doit être obtenu qui se traduit en vidéotopographie par une dépression centrale circonscrite. Seuls 30ˆ% des yeux analysés ont présenté cette image classique attendue (Fig.ˆ7). Dans les autres cas, c'est l'aspect de cornées irrégulières, affichant des plages de bombements d'étendue variable, non corrélées ni à l'astigmatisme réfractif, ni à la position des anneaux, voire des aspects

Fig.ˆ7 et 8. ­ Effet vidéokératotopographique des segments intra-stromaux.

Fig.ˆ7. ­ Aspect attendu d'un aplatissement central indirectement induit par le bombement périphérique des anneaux avec persistance de l'asphéricité centrale de la cornée.

Fig.ˆ7 et 8. ­ Effet vidéokératotopographique des segments intra-stromaux.

Fig.ˆ8. ­ Cornée bifocale, sans corrélation avec la clinique (emmétropie retrouvée et image biomicroscopique favorable).de réelles cornées bifocales en dépit de résultats visuels favorables (Fig.ˆ8). Dans un cas même, un effet de bombement central, inverse de l'image souhaitée, a été curieusement observéˆ!

Tension oculaire

Aucune modification significative n'a été observée (TableauˆVII). Toutefois, dans un cas, une élévation transitoire de la pression oculaire, évaluée à 22ˆmm de mercure à 2 semaines, fut attribuée à l'action des stéroïdes, dont l'interruption permit la résolution.

Sensibilité cornéenne

Evaluée à 6ˆcm au stade préopératoire et selon l'unité de mesure proposée par l'esthésiomètre Cochet-Bonnet, cette mesure est restée inchangée lors de tous les contrôles, traduction d'une absence de retentissement sur la sensibilité et donc sur l'innervation cornéenne de la mise en place d'anneaux intra-stromaux. A noter, que seul un patient présentait avant l'intervention une esthésiométrie de 5,5ˆcm qui se normalisa avec le temps et dès le troisième mois postopératoire. Cette altération de départ était vraisemblablement liée à un port de longue date de lentilles de contact.

Pachymétrie

La comparaison des pachymétries centrales réalisées successivement au cours du temps n'a pas non plus montré de variation significative (TableauˆVIII). Bien entendu, la présence des deux segments en périphérie rendait illogique et non fiable l'appréciation de l'épaisseur cornéenne à distance du centre.

Fond d' il

Aucune complication, ni modification rétinienne n'a été observée dans les suites de l'opération.

Gonioscopie

Positionnés aux 2/3 de l'épaisseur cornéenne, les anneaux sembleraient responsables de modifications morphologiques de l'angle, sans toutefois diminution de son ouverture. Quel que soit le type d'anneau, il a été observé d'un discret bombement postérieur entraîné par la présence du biomatériau dans la cornée.

Microscopie spéculaire

Sur le plan quantitatif, aucune perte cellulaire significative n'a été recensée au cours du suivi, comme l'illustre le tableauˆIX, résumant l'évolution du comptage cellulaire moyen. Sur le plan qualitatif, l'étude du polymégatisme et dysmorphisme, au travers de l'évaluation des densités cellulaires, n'a mise en évidence aucun signe de souffrance endothéliale secondaire à la chirurgie et à la présence PMMA dans la cornée.

Complications et incidents
Incidents peropératoires

Les difficultés qui se posent sont celles rencontrées avec toutes les techniques qui recourent à l'utilisation d'un anneau de succion, à savoirˆ: chémosis, pseudo-succion et problème de l'installation du système, de par une conformation palpébrale ou orbitaire mal adaptée. Aucun incident de ce genre n'a empêché le déroulement de la chirurgie. Une curiosité est à rapporter, celle d'une allergie aux anesthésiques locaux méconnue, traduite par l'apparition d'un volumineux  dème dès l'instillation de la tétracaïne. Dans ces conditions, le geste ne fut pas engagé, mais fut différé de quelques semaines et repris sans encombre sous anesthésie générale.

Résultats réfractifs insuffisants

Aucune surcorrection invalidante n'a été notée dans notre série. En revanche, comme nous l'avons déjà souligné, l'utilisation des plus larges anneaux de 0,45ˆmm pour la correction de myopies dépassant ˆ4,75 dioptries, a abouti presque constamment à des sous-corrections qui ont conduit à ne plus poser d'indication de cette chirurgie au-delà de cette limite.

La survenue d'un astigmatisme induit postopératoire constitue sans doute l'essentielle limite de la procédure et représente une question de grand intérêt. A l'appui des fluctuations des chiffres de kératométrie, de rotation d'axe et de la composante cylindrique au cours de l'évolution postopératoire, il apparaît que cet astigmatisme secondaire puisse être d'amplitude parfois très variable et imprévisible. Son retentissement visuel, toutefois, ne s'est traduit que dans 10ˆ% des cas (5 cas), alors que régulièrement mesuré en réfraction, il a été établi volontiers autour de 1 dioptrie, mais alors souvent annulé par une composante sphérique inverse. Parmi ces 5 cas, où sa traduction visuelle était patente, seuls 2 cas sont apparus préoccupants, l'acuité visuelle sans correction chez les 3 autres patients ayant atteint 8/10 P2, leur donnant satisfaction. En revanche, le cylindre objectivé dans ces 2 cas était purement isolé et d'une valeur respective de ˆ2,50 D à 90o et ˆ3,50 D à 100o. Compte-tenu de l'orientation de cet astigmatisme direct vers l'incision et après confirmation de cette suspicion par la vidéotopographie, montrant un bombement supérieur localisé, voire une bifocalité, il a été pris l'initiative d'une révision de l'incision. Réouverture prudente et suture non compressive retirée à quelques jours permirent d'éliminer cet effet indésirable dans le premier cas et de le diminuer dans le second. En parcourant notre série, il semble que l'observation d'un astigmatisme induit postopératoire, généralement irrégulier, serait plus volontiers le fait des larges segments (TableauˆX), sans qu'une corrélation absolue ne puisse être établie. Il est certain que l'incision d'entrée joue un grand rôle, puisqu'une meilleure gestion de cette dernière en per- et postopératoire a permis de minimiser favorablement cette complication, sans cependant l'éliminer.

Complications infectieuses

Nous n'avons observé aucune infection cornéenne dans les suites opératoires, en dépit du débridement épithélial systématiquement réalisé autour de l'incision et de la tunnelisation stromale exposant à ce danger. Il est vrai qu'un antibiotique local est proposé à titre préventif durant la semaine qui suit l'intervention.

Complications cicatricielles

­ˆEpithélialesˆ: aucun des 25 yeux qui subirent un débridement épithélial d'environ 2ˆmm sur 2ˆmm en périphérie de la porte d'entrée ne présenta de problème de repousse épithélialeˆ; l'épithélium ayant totalement recouvert le défect en l'espace de 2 à 3 jours.

Aucune migration épithéliale n'a été mise en évidence dans la poche dissectionˆ;

­ˆDe l'incisionˆ: si l'incision est trop étroite ou ses berges manipulées directement à la pince, elle peut apparaître irrégulière (1 cas). Parfois, après sa manipulation, elle cicatrise en incluant kyste ou bouchon épithélial plus ou moins définitif (7 yeux) sans conséquence réfractive observée (Fig.ˆ9). Toutefois, leur observation associée à 2 cas de béances transitoires des berges associées à des sutures lâches, nous ont invités à maintenir la fermeture systématique de l'incision. Durant le premier mois postopératoire, un haze stromal coté à 2 a été constaté dans 80ˆ% des cas, sa résorption a été progressive, mais constante (Fig.ˆ10).

­ˆStromalesˆ: il s'agit des réactions de voisinage décrites autour des anneaux et dont la nature et les facteurs évolutifs demeurent encore très hypothétiques. Dans notre expérience, elles pourraient être décrites, de façon chronologique, sous la forme suivanteˆ: durant la première semaine qui suit l'opération, il existe autour des anneaux une accumulation de fibres stromales, entraînées par les dissecteurs et souvent regroupées entre les deux extrémités inférieures (Fig.ˆ11). En périphérie du canal, apparaît entre la 1re et la 2e semaine un haze stromal, qui, tout comme celui qui circonscrit l'incision, se résorbe progressivement (Fig.ˆ12). C'est vers 1 mois que peut s'installer un liserai de dépôts le long des segments (75ˆ% de nos patients), volontiers circonférentiel, concentré sur le versant interne du tunnel et inégalement réparti entre les deux hémi-anneaux (Fig.ˆ13 et 14).Fibrine ou débrisˆ? Ce matériel semble persister à distance, puisqu'il est toujours présent au sein des cornées examinées à 18 mois. Dans la série considérée, cette ligne de dépôts serait plus marquée sur les yeux à iris très pigmentés et porteurs d'anneaux épais (TableauˆXI).

Complications mécaniques

La tunnelisation doit être impérativement réalisée aux 2/3 de l'épaisseur cornéenne, d'où l'importance du contrôle de l'incision et de la bonne profondeur de la poche stromale. En effet, trop superficiel il expose à un risque de perforation cornéenne vers sa surface en peropératoire, voire à une érosion progressive du stroma en postopératoire, pouvant aller jusqu'à la nécrose cornéenne. Nous n'avons, heureusement, déploré aucun cas de perforationˆ; en revanche, une patiente porteuse d'un segment trop superficiel (profondeur estimée à 40ˆ% de la cornée au lieu des 70ˆ% souhaités) a présenté un affinement tardif et croissant du stroma sus-jacent obligeant à l'explantation de cet anneau.

Beaucoup plus fréquemment (30ˆ% dans notre série), mais semble-t-il sans conséquence visuelle ni fonctionnelle, il a été observé une mobilisation secondaire des segments au sein du canal. Ce déplacement est généralement précoce, s'opérant durant la première semaine postopératoire, lorsque le canal est encore ouvert sur sa circonférence, et se traduit par une migration des deux segments l'un vers l'autre (Fig.ˆ15). Sûrement influencé par la gravité, ce rapprochement des anneaux est volontiers inférieur plutôt que supérieur (2 cas). Si nous n'avons noté aucune relation directe entre position des segments et réfraction, il sera nécessaire d'envisager une étude plus approfondie et plus quantitative concernant le lien éventuel unissantˆ: localisation anatomique des anneaux, modifications vidéotopographiques et astigmatisme réfractif.

Explantations

Sur 47 yeux opérés, 3 durent donc être explantés à la demande de patients insatisfaits et ceci pour Fig.ˆ9. ­ Cicatrisation dense d'une incision aux berges manipulées à la pince.Fig.ˆ10. ­ Haze localisé autour de l'incision à 1 mois de l'intervention, régulièrement résorbé à 3 mois.Fig.ˆ11. ­ Durant les premiers jours postopératoires, il est commun d'observer une accumulation de fibres stromales accumulées entre les deux extrémités des segments.Fig.ˆ12. ­ Inclusions inertes emprisonnées dans le canal (cliché à 2 semaines postopératoires), Haze 2 concentré autour du tunnel habituellement noté jusqu'au 1 à 3e mois.Fig.ˆ13 et 14. ­ A partir du 3e au 6e mois postopératoires, variable apparition de dépôts, volontiers concentrés à la face interne des segments.Fig.ˆ13 et 14. ­ A partir du 3e au 6e mois postopératoires, variable apparition de dépôts, volontiers concentrés à la face interne des segments.des motivations bien différentes. L'important est de souligner que le retrait des anneaux conduisit dans tous les cas à un retour à la réfraction initiale, sans résidu d'astigmatisme secondaire, permettant de vérifier la réversibilité réfractive revendiquée par cette chirurgie nouvelle.Fig.ˆ15. ­ Mobilisation secondaire des segments dans le canal, généralement inférieure et précoce (durant les premiers jours postopératoires).

Les interventions se sont déroulées sans difficulté ni complication. L'explantation est réalisée aprés réouverture prudente de l'incision au couteau de Worst et de la poche par simple injection de BSS. Les segments sont mobilisés par l'intermédiaire d'un crochet de Sinskey introduit dans l'orifice aménagé sur leur extrémitéˆ; ils seront extirpés par simple coulissage. L'incision est ensuite refermée par une suture de monofilament. Il est à noter que la trace du canal a persisté avec le temps par la trace des dépôts le délimitant (Fig.ˆ16). Compte-tenu des indications de ces 3 explantations, aucun patient n'a pu bénéficier d'une nouvelle implantation, mais il paraît concevable de procéder à un changement d'anneau, s'il en est de tailles disponibles à cet effet, en cas de sur- ou sous-correction, définissant l'ajustabilité de la technique.Fig.ˆ16. ­ Une semaine après explantation, persistance des traces anatomiques du canal et persistance des dépôts, alors que la réfraction est favorablement retournée à sa valeur préopératoire.

­ˆSous-correction prévisibleˆ: un sujet de 42 ans, porteur d'une myopie initiale de ˆ5,75 dioptries dont la sous-correction était prévisible, décida malgré tout d'être enrôlé dans l'étude, espérant par la myopie résiduelle attendue compenser une presbytie débutante. Mais la réfraction de ˆ2,50 dioptries à 3 mois lui étant inconfortable, un retrait des anneaux fut décidé. La myopie à corriger dépassant donc les possibilités actuelles de la chirurgie, une photoablation de surface par laser Excimer a donc été proposée 3 mois après l'explantation et après s'être assuré de la stabilité réfractive par trois contrôles successifs. L'emmétropie a été obtenue, apparaissant en faveur de la complémentarité favorable possible des diverses techniques chirurgicales.

­ˆTunnel ovaliséˆ: complication d'une succion imparfaite, induisant un trajet non circulaire des deux dissecteurs, le positionnement des anneaux fut inapproprié. Trop proches des bords pupillaires, avec une distance de séparation entre eux de 5,2ˆmm au lieu de 7ˆmm et par rapport au centre de la cornée de 2,6ˆmm, ces segments au trajet ovalaire furent responsables, non d'une mauvaise récupération visuelle (l'acuité visuelle sans correction étant de 7/10, 20/30 à 3 mois), mais d'un astigmatisme régulier et surtout de halos à éblouissements invalidants, qui furent véritablement le motif de l'explantation réalisée à 6 mois devant l'absence d'amélioration spontanée (Fig.ˆ17). Il paraissait dangereux de tenter la dissection d'un nouveau tunnel plus conforme, au risque de faire confluer les deux canauxˆ; c'est pourquoi, un traitement photoablatif de surface fut également réalisé et permit d'atteindre les 10/10 désirés.

­ˆAmincissement stromalˆ: ce cas d'explantation constitue indiscutablement le plus préoccupant car menaçant l'intégrité anatomique de la cornée. Vraisemblablement la conséquence d'un positionnement trop superficiel d'un segment, localisé au milieu de l'épaisseur cornéenne plutôt qu'aux deux tiers, cette complication cicatricielle s'est annoncée par une gêne douloureuse à l'ouverture des paupières associée à une photophobie irréductible. L'examen biomicroscopique avait déjà noté dès le premier examen, la superficialité de ce segment, dont l'extrémité supérieure, de plus, avait migrée en regard de l'incision. Après une phase transitoire de micropiquetés de surface (fluo), un  dème stromal s'est organisé autour de l'incision associé à une réaction fibrineuse comblant l'orifice de l'anneau. Une révision de l'incision ne permis qu'un repositionnement fugitif du segment, qui, dès le lendemain, avait repris sa place vicieuse. Devant l'apparition progressive d'un affinement du stroma, compliqué finalement d'un défect des berges d'incision, une explantation s'est imposée. Fig.ˆ17. ­ Ovalisation du tunnel causée par une succion incomplète lors de la chirurgie. Décentrement induit responsable de signes fonctionnels majeurs, de par l'interaction entre anneau et pupille.Fig.ˆ18. ­ Aspect à 15 jours après explantation. Réparation cicatricielle favorable avec recouvrement d'une épaisseur stromale préopératoire.La cicatrisation après retrait du matériel nécessita 2 semaines (Fig.ˆ18).

DISCUSSION

Cette étude s'intégre dans le protocole d'évaluation officielle de phase 3, engagé sous le contrôle de la FDA aux Etats-Unis. Ce fait traduit la richesse et la rigueur des données recueillies, mais souligne par ailleurs, le caractère nouveau de cette technique chirurgicale, dont le recul clinique, concernant l'usage des segments, ne dépasse pas deux ans. C'est pourquoi, à ce jour, il existe dans la littérature très peu d'expériences rapportées, en dehors des premiers travaux utilisant les anneaux circonférentiels et des études validant les différentes phases préliminaires à cet essai, engagé chez le myope volontaire.

Le but de cette étude est de démontrer la prédictibilité, l'efficacité, la stabilité de la méthode, ainsi que dans vérifier l'innocuité, par une surveillance des éventuels effets secondaires à distance. De plus, bien que le retrait du matériel ait déjà été préalablement tenté avec succès, ce travail offre l'avantage, puisque incluant des sujets voyants, de pouvoir contrôler la réversibilité réfractive potentielle, qui représente un des avantages majeurs de la technique.

Il faudra donc attendre 2 ans pour porter les conclusions de l'analyse multicentrique, obtenue par confluence des résultats obtenus sur les divers sites. A titre d'évaluation intermédiaire, il paraissait intéressant de s'interroger sur les résultats déjà à notre disposition, concernant cette série de 47 patients suivis à 1 an. Mise au point d'autant plus justifiée, que ce nouveau produit a reçu récemment son homologation pour le marché européen.

Les résultats exposés paraissent donc très en faveur du caractère prometteur de cette chirurgie nouvelle pour la correction des petites myopies (inférieures à ˆ5 dioptries) et s'accordent aux premières données multicentriques rapportées sur la scène internationale, mais qui ne possédaient qu'un recul de 3 mois.

Notons que l'analyse préliminaire des résultats a permis d'établir qu'un certain nombre de paramètres évalués, demeuraient inchangés après la chirurgie (pachymétrie centrale, esthésiométrie, microscopie spéculaire, campimétrie) autorisant à un abandon de leur prise en compte dans la mise en place de l'étude européenne.

En premier lieu, le haut pourcentage de patients ayant atteint la correction attendue (80ˆ% à 0,50ˆD de l'emmétropie) souligne une efficacité favorable. La préservation de la meilleure acuité visuelle corrigée et d'une qualité de la vision très satisfaisante, s'ajoutent aux arguments positifs mettant en valeur cette chirurgie.

Initialement, il était suggéré qu'à une taille d'anneaux correspondait un degré de myopie. Nous avons souligné à plusieurs reprises qu'en vérité, ce principe n'est vérifié que pour les 3 plus petits segments, puis qu'ensuite l'amplitude de correction se resserrait. Depuis qu'après analyse des résultats préliminaires un nouveau nomogramme a été proposé, la prédictibilité de la méthode s'est considérablement améliorée.

En terme de stabilité, il semble que se dégage le profil évolutif suivantˆ: un premier mois postopératoire influencé par l'ablation des sutures et la consolidation de l'incision. Dans tous les cas, nous avons observé une stabilisation de la réfraction dès le troisième mois, sans fluctuation notable durant les six mois qui suivirent.

Si ce faible recul n'autorise pas de comparaisons avec les autres procédés de chirurgie réfractive, ayant fait leur preuve dans ce domaine de la petite myopie, il est certain qu'une compétition risque de s'organiser très prochainement, entre tout particulièrement photoablation Excimer et segments intracornéens.

Une des propriétés fondamentales de la chirurgie des anneaux, qui pourra peser lourd sur la balance, est celle de la réversibilité. Les 3 cas d'explantations rapportés ont permis de s'assurer de cette caractéristique, au moins sur le plan réfractif. Cette particularité fait partie des critères recherchés par les diverses techniques de chirurgie oculaire en plein essor ou en projet. Elle laisse entrouvrir la perspective d'une ajustabilité du traitement, permettant de modifier la correction, par échange d'anneau et/ou association à une technique complémentaire.

Les autres intérêts de ce concept sontˆ: l'absence de retrait de tissu cornéen et respect de l'aire centraleˆ; par conséquent, conservation de l'intégrité mécanique de la cornée, ainsi que de sa transparence, et garantie d'indolence. L'absence de douleur postopératoire est d'autant mieux assurée, qu'actuellement, la tendance est de ne plus débrider l'épithélium au pourtour de l'incision.

Enfin, concernant l'innocuité de la méthode, elle semble surtout soutenue par l'absence de complication cicatricielle ou infectieuse notable et par l'absence de perte de meilleure acuité visuelle corrigée en postopératoire. Le rapport de complications sévères telles que infections, nécroses et graves perforations a pu être fait lors des premières études de phase 2. En vérité, il semble que ces accidents ne soient survenus, heureusement, que de façon anecdotique et exclusivement après la mise en place d'anneaux circonférentiels. Ces premiers prototypes, en effet, exposaient à de grandes difficultés chirurgicales, ainsi qu'à une cicatrisation difficile en regard de l'incision, vraisemblablement «ˆérodée et anoxiéeˆ» par le biomatériau sous-jacent. Depuis, l'utilisation de deux hémi-anneaux, justement imaginée de par ces obstacles, aucune complication majeure n'a été encore mentionnée à ce délai de deux ans de leur essai clinique chez le petit myope. De plus, l'absence de modification observée à distance de la chirurgie concernant la tension oculaire, la sensibilité cornéenne, l'endothélium cornéen, la pachymétrie centrale et la rétine, éliminerait tout retentissement des anneaux sur l' il, dans son ensemble.

L'invasion épithéliale faisait partie des complications redoutées et n'a pourtant pas été rapportée. Il semble que l'utilisation d'un viscoélastique lors de l'introduction des anneaux, couplé à un rinçage soigneux de cette poche au terme de la dissection, limite la pénétration des cellules épithéliales de proximité. De plus, il est possible que la présence du biomatériau dans le canal constitue une inhibition à leur éventuelle prolifération.

Toutefois, l'ensemble des observations biomicroscopiques faites autour de l'incision et à proximité des anneaux, méritent une évaluation plus approfondie et un suivi prolongé, afin de minimiser la cicatrice organisée à la porte d'entrée et de mieux comprendre la réaction stromale de voisinage ainsi que le devenir du canal. De même, une surveillance au long cours de l'endothélium permettra d'affirmer définitivement l'innocuité de cette chirurgie.

Au terme de cette étude, diverses limites et inconnues sont cependant à souligner.

La constatation d'un astigmatisme induit post-opératoire est commune et semble constituer l'essentiel obstacle de la méthode. Précoce, il serait le plus souvent lié à l'incision et à l'influence des sutures. Une manipulation précautionneuse de la porte d'entrée et la pose d'une seule suture retirée précocement vers une semaine ont permis de minimiser son importance et d'assurer une récupération visuelle plus rapide, associée à une cicatrisation optimale de l'incision. Plus ennuyeux, car mal compris, la persistance d'un astigmatisme secondaire à distance, même s'il est régulièrement sans conséquence réfractive, soulève diverses hypothèses pathogéniques. Quelle est la responsabilité de l'incision dans sa survenueˆ? Celle-ci est-elle dépendante de la taille et de la position des anneauxˆ? D'ailleurs, quelles modifications anatomiques et morphologiques sont entraînées par la présence des deux segments de PMMA au sein de la cornée, tant sur son profil antérieur que postérieurˆ?

Les observations faites en gonioscopie, bien que purement qualitatives, constatent un effet de relief des anneaux, logiquement plus marqué avec les larges segments, mais qui serait variable d'un cas à l'autre pour un anneau de même taille. Cette variation pourrait être sous la dépendance de l'épaisseur globale de la cornée et de la position exacte du canal stromal. Les données qu'apporteront les nouveaux systèmes d'imagerie pourraient contribuer à mieux préciser ces retentissements anatomiques.Fig.ˆ19. ­ Visualisation en Vidéotopographie «ˆORBSCANˆ» des anneaux intracornéens. Représentation successive de haut à droite et de bas à droiteˆ: d'une carte d'élévation antérieure, d'une carte d'élévation postérieure (traduisant l'action probablement surtout postérieure des segments), d'une cartographie kératométrique standard, d'une carte des pachymétries.

En effet, la vidéotopographie, basée sur la kératoscopie de Placido nous a fourni des résultats discordants et inattendus, qui soulignent ses limites et l'imprécision concernant l'action exacte des anneaux sur la morphologie de la cornée. L'utilisation de nouveaux systèmes d'imagerie, fondés sur d'autres concepts, tels que l'holographie à fentes fines, la rasterstéréographie ou d'autres modèles de reconstruction tridimensionnelle, permettront peut-être de préciser l'effet anatomique des segments intra-stromaux. Il nous a été possible d'évaluer l'ORBSCAN (ORBTEK laboratories), utilisant le balayage d'une fente fine et analysant les images capturées par ordinateur. L'intérêt essentiel de ce procédé est de rendre compte du profil antérieur de la cornée, tout comme la vidéotopographie classique le réalise, et surtout de son profil postérieur, permettant, de plus l'élaboration, par différence, d'une cartographie des pachymétries de la cornée, en autant de points mesurés. Le fait essentiel, dégagé par l'approche de cette méthode appliquée à l'exploration des anneaux, a été de constater un retentissement plus marqué des segments périphériques sur la face postérieure de la cornée, correspondant plus constamment à l'effet attendu (Fig.ˆ19). L'analyse de cette évaluation intéressante fera l'objet d'un rapport particulier.

CONCLUSION

Les anneaux intracornéens constituent une technique de chirurgie réfractive innovante qui consiste en l'implantation dans le stroma cornéen périphérique de 2 segments d'anneaux en PMMA. Cette technique permet la correction de myopies légères de ˆ1 à ˆ5 dioptries en modifiant la courbure cornéenne antérieureˆ: c'est l'épaisseur de l'anneau qui induit les modifications réfractives. Les avantages des anneaux sont de laisser intact le centre de la cornée et d'être réversibles contrairement à la majorité des autres techniques de chirurgie réfractive. Les études préliminaires de correction de l'astigmatisme par des anneaux d'épaisseur variable ainsi que le traitement de l'hypermétropie sont actuellement en cours d'évaluation. Un suivi des patients plus prolongé permettra de juger de la stabilité des résultats et de la tolérance à moyen et à long terme de ce biomatériau dans le stroma cornéen.

Une technique voisine a été décrite par G. Simon [9] et consiste à injecter un gel d'oxyde de polyéthylène réticulé (PEO) dans le tunnel stromal (GIAKˆ: «ˆGel injection adjustable keratoplastyˆ»).



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