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Journal Français d'Ophtalmologie
Vol 22, N° 4  - juillet 1999
p. 485
Doi : JFO-07-1999-22-4-0181-5512-101019-ART57
Aspects législatifs de la greffe de cornée
 

Revue Générale

JFO
1999; 22: 485-491
© Masson, Paris, 1999

B. Delbosc(1), , J.-L. Chopard(2)
(1)Clinique d'ophthalmologie, CHU Besançon, 25030 Besançon Cedex.

(2)Service de Médecine Légale, CHU Besançon, 25030 Besançon Cedex.

Plan
  • CONTENTS

  • Introduction
  • Legal conditions of corneal retrieval
    • Potential donors
    • Consent procedures
    • Accredited hospitals
    • Excision procedures
    • Procurement procedures
    • Microbiological safety
    • Traceability
  • Legal conditions of corneal banking
    • Accreditation
    • Microbiological and environmental safety
    • Good manufacture practices
    • Traceability
  • Legal conditions of corneal grafting
    • Corneal transplantation
    • Patient
  • Conclusion

Key words : corneal graft. , legal requirements. , ethics.

Plan
  • PLAN

  • Introduction
  • Dispositions légales du prélèvement de cornée
    • Donneurs décédés
    • Donneurs consentants
    • Établissements autorisés
    • Type et lieu du prélèvement
    • Organisation du prélèvement
    • Sécurité microbiologique
    • Traçabilité
  • Disposition légales de la banque de cornée
    • Autorisation
    • Sécurité sanitaire
    • Bonnes pratiques
    • Traçabilité
  • Dispositions légales de la greffe de cornée
    • L'équipe de greffe
    • Le patient
  • Responsabilité médicale dans les prélèvements et greffes de cornée
    • Responsabilité pénale
    • Responsabilité civile
  • Conclusion

Mots clés : greffe de cornée. , aspect législatif. , loi de bioéthique.


Introduction

La législation impose à la greffe de cornée, comme à toutes les activités de transplantation d'organes et de tissus, un cadre précis, dont les objectifs fondamentaux sont le respect des personnes décédées, la transparence de l'activité et la sécurité sanitaire.

Les aspects législatifs de la greffe de cornée s'envisagent au niveau : :

  • du prélèvement ;
  • de la banque ;
  • de la greffe.

Les dispositions actuelles sont issues essentiellement de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 (dite loi Bio­éthique) relative aux dons et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale, à la procréation et au diagnostic prénatal, de ses décrets d'application et arrêtés [1, 4]

Dispositions légales du prélèvement cornéen

Le prélèvement cornéen suppose de vérifier les conditions prescrites par la loi : :

  • un donneur effectivement décédé et consentant ;
  • un établissement autorisé et un lieu adéquat pour le prélèvement ;
  • une organisation et des impératifs techniques ;
  • une exigence de sécurité micro­biologique ;
  • une traçabilité des prélèvements.

Donneurs décédés : « Constat de la mort »

Le décès doit être établi par un constat écrit (différent du certificat de décès) dont des éléments ont été précisés par le décret n 96-1041 du 2 décembre 1996 [6].

Il faut bien comprendre que ce « constat de la mort » a pour seul objet de permettre les prélèvements, et qu'il faut d'autre part établir de manière concomitante un « certificat de décès » habituel (art. R 671-7-3) qui permettra à l'Officier d'État Civil de délivrer le permis d'inhumer s'il n'y a pas d'« obstacle médicolégal ».

En cas d'arrêt cardiaque et respiratoire persistant (Art. R 671-7-1), c'est-à-dire dans le cas d'une mort « habituelle », le constat de la mort ne peut être établi que si les trois critères cliniques suivants sont simultanément présents : :

  • absence totale de conscience et d'activité motrice spontanée ;
  • abolition de tous les réflexes du tronc cérébral ;
  • absence totale de respiration spontanée.

Le « constat de la mort » peut alors être établi par un médecin (un seul) n'appartenant pas à l'unité fonctionnelle effectuant le prélèvement. Ce constat doit mentionner le résultat des constatations cliniques, ainsi que la date et l'heure, et il doit être établi en 3 exemplaires (1 pour le dossier médical, 1 pour le directeur de l'établissement de santé, 1 pour le médecin signataire).

Si la personne est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique (art. 671-7-2), c'est-à-dire dans le cadre d'une mort cérébrale, (coma dépassé), le constat de décès nécessite : :

  • les trois critères de l'art. 671-7-1 ;
  • une épreuve d'hypercapnie pour vérifier l'absence de ventilation spontanée ;
  • des signes attestant la destruction irréversible de l'encéphale : :
    1. soit 2 EEG nuls et aréactifs à un intervalle minimum de 4 heures ,
    2. soit une angiographie objectivant l'arrêt de la circulation encéphalique.

Le « constat de la mort » est alors rempli par 2 (deux) médecins n'appartenant pas à l'UF pratiquant le prélèvement selon le modèle défini par l'arrêté du 2 décembre 1996 [7]. Il doit mentionner les résultats des examens pratiqués, la date et l'heure des constatations, et être établi en 4 exemplaires (1 pour le dossier médical, 1 pour le directeur de l'établissement de santé, 1 pour chaque médecin signataire).

Donneurs consentants

S'il s'agit d'un sujet majeur, le consentement est présumé « dès lors que la personne concernée n'a pas fait connaître de son vivant le refus d'un tel prélèvement » (article L. 671-7-CSP), notamment par l'intermédiaire d'un registre national automatisé des refus de prélèvement sur une personne décédée, d'organes, de tissus, et de cellules, créé par le décret n 97-704 du 30 mai 1997 [8]. Ce registre fonctionne depuis le 15 septembre 1998, 24 heures sur 24, et il doit donc être obligatoirement interrogé avant tout prélèvement de cornée.

En outre « s'il n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, le médecin doit s'efforcer de recueillir le témoignage de sa famille » (article L. 671-7 CSP). Il apparait donc que l'absence d'expression d'un refus n'est pas synonyme de consentement et qu'il est nécessaire de contacter la famille, quand cela est possible, avant le prélèvement.

S'il s'agit d'un mineur ou d'un majeur protégé (tutelle, curatelle) « le prélèvement en vue d'un don ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal y consente expressément par écrit » (article L. 671-8 CSP).

Les conditions d'application du registre national automatisé des refus sont précisées dans le décret n° 97-704 du 30 mai 1997 [8]. Les principaux éléments sont les suivants : :

  • son fonctionnement et sa gestion sont assurés par l'Établissement Français des Greffes ;
  • toute personne majeure ou mineure, âgée de 13 ans au moins, peut s'inscrire ;
  • la demande d'inscription est adressée par voie postale à l'Établissement Français des Greffes, doit être datée, signée et accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur. Une attestation d'inscription sur le registre est alors envoyée à l'auteur ;
  • le refus de prélèvement peut à tout moment être révoqué par l'intéressé selon les mêmes modalités que pour l'inscription. Une attestation de radiation du registre est adressée à l'intéressé ;
  • aucun prélèvement à des fins thérapeutiques, d'organes, de tissus et cellules, de produits du corps humain ne peut être opéré sur une personne décédée sans interrogation obligatoire et préalable du registre ;
  • la demande d'interrogation du registre fait l'objet d'un document écrit, daté et signé par le directeur ou un responsable habilité de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé. Ce document comporte la copie du procès-verbal du constat de la mort ;
  • la réponse à la demande d'interrogation du registre est faite par un document écrit, daté et signé par un responsable de l'Établissement Français des Greffes.

Établissements autorisés

Le décret 97-306 du 1er avril 1997 définit les conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d'organes et de tissus à des fins thérapeutiques [9]. Pour les prélèvements de tissus du corps humain à des fins thérapeutiques, donc pour la cornée, ce sont les articles R. 672-7 à R. 672-11 qui s'appliquent.

Sous réserve de conditions techniques, sanitaires et médicales (art. R. 672-9 à R. 672-11), cette autorisation est délivrée pour 5 ans par le Directeur de l'Agence Régionale de l'Hospitalisation, après avis du Directeur général de l'EFG.

Pour le prélèvement cornéen, on peut rappeler les principales conditions : :

  • l'établissement de santé doit justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
  • un médecin coordinateur des activités de prélèvements et un ou des coordinateurs hospitaliers infirmiers sont désignés ;
  • pour l'exercice de cette activité est nécessaire un personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvements et des autres personnels en nombre suffisant ;
  • sont mis à disposition des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins un local adapté à l'accueil des familles ;
  • des moyens matériels sont indispensables à la restauration décente du corps ;
  • l'établissement de santé doit justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport, la transformation et la conservation du tissu prélevé, en liaison avec les organismes de conservation autorisés en application des dispositions de l'article L. 672-10.

Type et lieu du prélèvement

Dans les cas d'un sujet décédé présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistants, les seuls prélèvements possibles concernent certains tissus : cornée, os cortical ou peau (arrêté du 24 mai 1994) [10]. Ils ne peuvent être effectués que dans des locaux spécialement affectés présentant « des conditions réglementaires propres à garantir l'hygiène, la sécurité et le respect du corps humain » et permettant notamment « l'élimination des déchets dans des conditions requises pour les établissements de santé » (décret n° 97-306 du 1er avril 1997 ­ arrêté du 1er avril 1997) [9, 11].

Dans ce cas, il ne peut s'agir que d'un prélèvement limité à l'anneau cornéoscléral isolé, et non d'un prélèvement du globe oculaire. Cette interprétation restrictive du terme « cornée » ayant été confirmée par l'Établissement Français des Greffes (EFG).

Dans le cas d'un sujet décédé en état de mort cérébrale, il paraît en revanche possible que le prélèvement, effectué dans le cadre éventuel d'un prélèvement multi-organes, en salle d'opérations, puisse alors concerner l'ensemble du globe, sous réserve de l'information de la famille et de la restitution décente du corps (cf. infra).

Organisation du prélèvement

L'arrêté du 1er avril 1997 précise l'ensemble des étapes constitutives du prélèvement [11]. L'organisation de l'activité de prélèvements de tissus est confiée, sous l'autorité du directeur de l'établissement, à un médecin coordinateur. Celui-ci a pour mission principale : :

  • identifier le ou les médecins préleveurs ;
  • définir l'organisation générale de l'activité dans le respect des procédures et notamment des règles de sécurité et d'hygiène de traçabilité des conditions de travail ;
  • rédiger un rapport d'activité annuelle ;
  • informer et former le personnel aux règles de bonnes pratiques.

Le prélèvement est effectué sous la responsabilité d'un médecin possédant la qualité requise, accessible en service normal et hors service normal et qui devra vérifier : :

  • la réalisation réglementaire du constat de mort ;
  • la vérification du dossier médical du donneur ;
  • le respect du cadre légal et réglementaire du prélèvement ;
  • la réalisation d'un prélèvement de sang pour la recherche des marqueurs biologiques d'infection ;
  • la qualité de la restauration du corps ;
  • la qualité des informations concernant le donneur transmises sur une fiche d'accompagnement ;
  • la conformité du conditionnement du greffon vers le centre de conservation autorisé.

Rappelons que le médecin préleveur ne peut appartenir à l'UF ayant effectué le constat de mort (art. L. 671-10). Les conditions techniques du prélèvement (la sélection des donneurs, le matériel de prélèvement, la restauration tégumentaire, le conditionnement initial et le transport jusqu'à la banque de tissus) sont précisées dans le même arrêté du 1er avril 1997 [11].

Sécurité microbiologique

Elle est définie par les textes législatifs suivants : :

  • La loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 mentionne dans son titre II la création d'un établissement public de l'État dénommé « Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé » qui participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'importation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire, destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle et notamment : « les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'intervention chirurgicale » [12] ;
  • Le décret n 97-928 du 9 octobre 1997 relatif aux règles de sécurité sanitaire applicables à tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques, précise les conditions et les règles techniques à respecter [13] ;
  • L'article R 665-80-2 précise notamment que le médecin est tenu de rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux, personnels, et familiaux des donneurs potentiels et de s'informer de l'état clinique de celui-ci, notamment en consultant le dossier médical. Il vérifie ainsi que les informations recueillies ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation thérapeutique des éléments ou produits à prélever. Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne lorsque des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par celle-ci de la maladie de Creutzfeld-Jacob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles ;
  • L'article R. 665-80-3 précise que la sélection clinique réalisée est complétée par l'exécution des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de maladies infectieuses transmissibles suivantes :
  1. l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, VIH1 et VIH2,
  2. l'infection à virus HTLV 1,
  3. l'infection par le virus de l'hépatite B,
  4. l'infection par le virus de l'hépatite C,
  5. la syphilis ;
  • L'article R. 665-80-6 précise que un ou des échantillons du produit biologique ayant servi à effectuer les analyses de biologie médicale sont conservés ;
  • L'article R. 665-80-7 précise que pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyse signé par le responsable des analyses de biologie médicale pratiquées, mentionnant les résultats individuels de ces analyses ;
  • L'article R. 665-80-8 précise que lorsque les résultats d'une analyse de biologie médicale a fait ressortir un risque de transmission d'infection, la transplantation de l'organe, la greffe de moelle osseuse, de tissus ou de cellules, ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits issus du donneur concerné est interdite.

L'arrêté du 24 juillet 1996 précise que les conditions technique de recherche des marqueurs biologiques [14] : :

  • de l'infection par le VIH : détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 par l'emploi de deux techniques ou deux réactifs différents dont au moins un réactif par méthode immuno-enzymatique mixte. Recherche de l'antigène VIH P24 ;
  • de l'infection par le virus de l'hépatite C par la détection des anticorps anti-VHC par l'emploi de deux techniques ou deux réactifs différents.

Traçabilité

L'arrêté du 1er avril 1997 [11] en donne la définition suivante : « on entend par traçabilité l'ensemble des informations et des mesures permettant de suivre et retrouver rapidement chacune des étapes allant de l'examen clinique du donneur à l'utilisation thérapeutique de cet élément ou produit du corps humain en passant par le prélèvement, la transformation, la conservation, le transport, la distribution et la dispensation à un patient. La traçabilité permet d'établir un lien entre le donneur et le ou les receveurs. Elle est établie à partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes ».

Cette traçabilité est assurée aux différentes étapes, du prélèvement à la dispensation du greffon par : :

  • la fiche technique de prélèvement (arrêté du 1er avril 1997) qui accompagne le greffon du site de prélèvement jusqu'à l'organisme de conservation où elle est archivée. Elle doit l'être également dans l'établissement de santé concerné [11] ;
  • le compte rendu opératoire de prélèvement (arrêté du 1er avril 1997) conservé dans le dossier médical du donneur [11] ;
  • l'archivage des résultats individuels de la recherche des marqueurs biologiques d'infection ou d'infectivité du donneur (arrêté du 9 octobre 1995, décret n° 97-928 du 9 octobre 1997) [15, 13] ;
  • l'étiquetage apposé sur les conditionnements du greffon qui doit comporter les informations suivantes : :
    • la mention : « élément ou produit du corps humain »,
    • sa nature, sa description et ses caractéristiques précises,
    • un code correspondant à chaque donneur permettant de l'identifier tout en respectant son anonymat,
    • le numéro FINESS de l'établissement de santé où a été prélevé le greffon, si celui-ci a été prélevé sur le territoire national,
    • le nom et les coordonnées précises du destinataire au sein de l'établissement de santé concerné.

Dispositions légales de la banque de cornée

Les banques de cornée sont soumises aux dispositions législatives relatives à la conservation, la transformation, la cession et le transport des tissus d'origine humaine et éventuellement au prélèvement tissulaire et sont ainsi contraintes à des obligations en matière : :

  • d'autorisation ;
  • de sécurité sanitaire ;
  • de règles de bonnes pratiques ;
  • de traçabilité.

Autorisation

La loi n 94-654 du 29 juillet 1994 dite de Bioéthique précise dans son article L. 672-10 que peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et cellules, les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif, autorisés à cet effet par l'autorité administrative pour une durée de 5 ans renouvelable.

L'article L 672-12 précise que la transformation, la distribution et la cession des tissus et cellules, sont autant que de besoin assujettis à des règles notamment financières et économiques.

La délivrance des autorisations est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et en tant que de besoin financières ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux. Ces conditions et les modalités de délivrance sont fixées pour chacune des autorisations par décret en Conseil d'État (article L. 672-14).

Les décrets d'application de ces différents articles sont en cours d'examen en Conseil d'État.

Sécurité sanitaire

Le décret n 97-928 du 9 octobre 1997 relatif aux règles de sécurité sanitaire applicable à tout prélèvement d'élément ou toute collecte de produit du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques, précise les conditions et les règles techniques à respecter tout au long du processus de recueil, de contrôle, de conservation et de cession du tissu [13]. Il appartient à la banque de tissus d'établir les procédures pour être en conformité avec ce texte.

Le poids de la sécurité sanitaire est d'ailleurs renforcé par le fait que la loi n 98-535 du 1er juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, précise dans ses articles L 672-15 et L 673-9-1 que d'une part les établissements concernés par une activité de banque sont soumis à autorisation préalable de l'Agence Française de sécurité sanitaire et des produits de santé et que, d'autre part, les règles de bonne pratique qui s'y appliquent, sont préparées par l'Agence Française de sécurité sanitaire et des produits de santé après avis de l'Établissement Français des Greffes.

Bonnes pratiques

L'Établissement Français des Greffes a établi des règles de bonnes pratiques relatives aux prélèvements, à la conservation, aux transports et à la transformation des tissus d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques qui définissent ainsi l'ensemble des conditions techniques (personnel, locaux, matériels, réception, sélection, préparation, sécurité, validation, cession des tissus), (loi n° 94-43 du 18 janvier 1994, décret n° 94-870 du 10 octobre 1994), [2, 5]. Ces règles de bonnes pratiques parues au Journal Officiel sous la forme d'un arrêté forment un document de travail important à caractère obligatoire pour les banques de cornée. Il est en effet applicable dans un délai de 6 mois à compter de la publication du décret prévu à l'article L 672-10 du Code de la Santé Publique [16].

Traçabilité

Les activités de banque sont également soumises à une obligation de traçabilité qui est assurée à chacune des étapes, du prélèvement à la dispensation du greffon, par l'arrêté du 9 octobre 1995, l'arrêté du 1er avril 1997 et le décret du 9 octobre 1997 [9, 13, 15]. Sont ainsi définis les conditions d'étiquetage et les documents accompagnant le tissu pour utilisation à des fins thérapeutiques.

Dispositions légales concernant la greffe de cornée

L'équipe de greffe

L'activité de transplantation cornéenne n'est pas soumise à autorisation et tout établissement de santé peut en fonction des compétences matérielles et humaines requises, exercer une activité de greffe de cornée. L'équipe de greffe doit cependant respecter les règles d'inscription des patients sur la liste nationale d'attente, de sécurité microbiologique et de traçabilité, exigées par la législation.

Le patient

En dehors de l'acte thérapeutique lui-même, le patient est directement concerné par les textes législatifs suivants : :

  • L'article L. 673-8 du Code de Santé Publique précise que « peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organe, de moelle, de cornée ou d'autre tissus dont la liste est fixée par arrêté après avis de l'établissement public, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale. L'Établissement Français des Greffes est chargé de l'enregistrement, de l'inscription des patients sur la liste.

La mise en place pour les patients en attente de greffe de cornée d'une liste nationale doit permettre d'éviter toute inscription multiple, aboutir au fait que tout patient greffé soit préalablement inscrit, fournir des informations épidémiologiques et participer à la définition des règles de répartition et d'attribution.

Cette liste nationale de patients en attente de greffe de cornée n'est pas encore opérationnelle et demeure en cours d'élaboration à l'Établissement Français des Greffes. :

  • L'arrêté du 9 octobre 1995 fixant les modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques, précise dans son article 5 que tout patient qui bénéficie d'une greffe d'origine humaine est dûment informé par le praticien responsable de la greffe, que celle-ci est réalisée à partir d'élément ou de produit du corps humain. Au mieux, cette information peut prendre la forme d'un document écrit, signé par le patient dont un exemplaire est conservé dans le dossier médical [15].

Responsabilité médicale dans les prélèvements et greffes de cornée

Responsabilité pénale

À la différence de la Loi Caillavet, les lois dites de bioéthique ont prévu des infractions pénales spécifiques, notamment pour ce qui concerne la protection du corps humain (article 511-2 à 511-14 du Code Pénal ­ CP).

C'est ainsi que seraient punissables, dans le cadre des prélèvements et greffes de cornée, le fait d'obtenir le prélèvement contre un paiement (article 511-4 CP), d'effectuer les diverses opérations dans un établissement non autorisé (article 511-7 CP) ou de ne pas respecter les règles de sécurité sanitaire (article 511-8 CP).

L'absence de « consentement présumé » du donneur décédé ne fait pas l'objet d'une infraction spécifique (alors que c'est le cas lorsqu'on n'a pas recueilli le consentement d'un donneur vivant dans les conditions prévues), mais des poursuites pourraient être éventuellement engagées au titre de l'atteinte à l'intégrité du cadavre (article 225-17 CP), et de même en cas de mauvaise restauration du corps.

Dans l'hypothèse d'une complication apparaissant chez le receveur, la responsabilité pénale du médecin préleveur, ou de la banque de cornée, ou du médecin greffeur, pourrait être engagée de manière plus « classique », s'il apparaissait que le dommage subi par le patient est en relation de causalité avec une faute pénale de « maladresse, imprudence, inattention, négligence, ou manquement à une obligation de sécurité ou de prudence » au sens de l'article 222-19 du Code Pénal.

Responsabilité civile

Toujours dans l'hypothèse d'un dommage subi par le receveur du fait de la greffe, il s'agit ici non pas de sanctionner une faute éventuelle, mais de rechercher les moyens d'une réparation par le versement de dommages et intérêts.

Le principe demeure la recherche d'une relation de causalité entre une faute (civile) du médecin et le dommage, soit dans le cadre contractuel (secteur libéral), soit dans le cadre de la responsabilité administrative hospitalière (secteur public).

On peut insister toutefois sur l'obligation qu'a désormais le médecin de démontrer qu'il a donné une information adéquate (Civ. 25 février 1997) concernant notamment les risques de l'intervention, ainsi que l'origine humaine de la greffe (arrêté du 9 octobre 1995), et sur la jurisprudence qui tend vers une obligation de ­sécurité.

En outre, dans le secteur hospitalier, on assiste actuellement à une extension de la responsabilité sans faute pour certains types de contamination (HIV) et de la présomption de faute notamment dans le cas d'infections nosocomiales. Peut-être serait-il donc possible que la responsabilité de l'hôpital public soit engagée en cas de complications infectieuses d'une greffe, même si aucune faute précise ne pouvait être décelée lors du prélèvement, de la conservation ou de l'intervention.

Conclusion

La législation de la greffe de cornée s'intégre à celle plus large de la transplantation d'organes, de tissus et de cellules du corps humain aux maîtres mots de respect des personnes, de transparence, de contrôle de qualité, de sécurité sanitaire et d'évaluation.

L'ophtalmologiste, désireux de poursuivre une activité de greffe de cornée est ainsi directement concerné par les dispositions législatives qui en régissent toutes les étapes. Il se doit de se tenir informé d'une législation régulièrement complétée et forcément évolutive avec les données scientifiques.

La maîtrise de tous les éléments législatifs comme techniques impose une collaboration de tous les intervenants préleveurs, conservants, biologistes et chirurgiens, afin de répondre au mieux aux objectifs définis.



REFERENCE(S)

[1] Loi 94-654 du 29 juillet 1994 relative aux dons et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale, à la procréation et au diagnostic prénatal. Journal Officiel de la République Française, 30 juillet 1994.

[2] Loi 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé ­publique et à la protection sociale portant création d'un établissement public national dénommé « Établissement Français des Greffes ». Journal officiel de la République Française, 20 janvier 1994.

[3] Le droit, le prélèvement et la greffe. Établissement Français des Greffes. Paris 1996, 15 p.

[4] Le prélèvement et la greffe au travers du droit actuel. Établissement Français des Greffes. Paris, 1997, 260 p.

[5] Décret n° 94-870 du 10 octobre 1994 relatif à l'Établissement Français des Greffes et modifiant le Code de Santé Publique. Journal Officiel de la République Française, 11 octobre 1994.

[6] Décret 96-1041 du 2 décembre 1996 relatif au constat de la mort préalable aux prélèvements d'organes, de tissus et de cellules à des fins thérapeutiques ou scientifiques et modifiant le Code de la Santé Publique. Journal Officiel de la République Française, 4 décembre 1996.

[7] Arrêté du 2 décembre 1996 relatif au modèle de document à utiliser lors de la rédaction du procès verbal de constat de la mort avant prélèvement à des fins thérapeutiques ou scien­tifiques. Journal Officiel de la République Française, 4 décembre 1996.

[8] Décret n° 97-704 du 30 mai 1997 relatif au registre national automatisé du refus de prélèvement sur une personne décédée, d'organes, de tissus et de cellules. Journal Officiel de la République Française, 3 juin 1997.

[9] Décret 97-306 du 1er avril 1997 relatif aux conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d'organes et de tissus à des fins thérapeutiques et modifiant le Code de la Santé Publique. Journal Officiel de la République Française, 6 avril 1997.

[10] Arrêté du 24 mai 1994 fixant la liste des tissus et cellules pour lesquels le prélèvement sur cadavre est autorisé. Journal Officiel de la République Française, 27 mai 1994.

[11] Arrêté du 1er avril 1997 portant homologation des règles de bonne pratique relatives aux prélèvements des tissus et au recueil des résidus opératoires issus du corps humain, utilisés à des fins thérapeutiques. Journal Officiel de la République Française, 6 avril 1997.

[12] Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. Journal Officiel de la République Française, 2 juillet 1998.

[13] Décret n° 97-928 du 9 octobre 1997 relatif aux règles de sécurité sanitaire applicables à tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques à l'exception des gamètes du sang et de ses composants et de leurs dérivés ainsi que des réactifs. Journal officiel de la République Française, 12 octobre 1997.

[14] Arrêté du 24 juillet 1996 relatif à la nature des examens à réaliser pour la détection des marqueurs biologiques de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et par le virus de l'hépatite C avant toute utilisation thérapeutique chez l'homme d'éléments et produits du corps humain à des fins de greffe, à l'exception des gamètes et du sang et des produits sanguins. Journal Officiel de la République Française, 20 août 1996.

[15] Arrêté du 9 octobre 1995 fixant les modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain, utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques. Journal Officiel de la République Française, 22 octobre 1995.

[16] Arrêté du 29 décembre 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à la conservation, à la transformation et au transport du tissu d'origine humaine utilisé à des fins thérapeutiques. Journal Officiel de la République Française, 8 janvier 1999.


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