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Journal Français d'Ophtalmologie
Vol 22, N° 4  - juillet 1999
p. 492
Doi : JFO-07-1999-22-4-0181-5512-101019-ART58
Les matériaux pour implants intraoculaires
 
Revue Générale



JFO
1999; 22: 492-501
© Masson, Paris, 1999

Partie II. Les implants intraoculaires en silicone

J.-P. Werner(1), , J.-M. Legeais(1)
(1)Service d'Ophtalmologie, Hôtel-Dieu de Paris, 1, place du ParvisNotre-Dame, F 75181 Paris Cedex 04.

Plan

  • CONTENTS

  • Introduction
  • Materials
  • Molding flash and silicone iol
  • Biocompatibility in vivo and in vitro evaluation
  • Surface treatment
  • Discoloration, anterior and posterior capsular opacification
  • Conclusion

Key words : intraocular lens phacoemulsification polydimethylsiloxanepolydiphenyl­dimethylsiloxane polymethylmethacrylate.

Plan

  • PLAN

  • Introduction
  • Les Matériaux
  • Le molding flash et implants en silicone
  • Tolérance in vivo et in vitro
  • Traitement de surface
  • Modification de couleur, opacification capsulaire et implant silicone
  • Conclusion

Mots clés : implant intraoculaire­. , phacoémulsification. , polydimethyl-diphenylsiloxane. , polydimethylsiloxane. , polyméthylméthacrylate.


Introduction

L'utilisation d'implants intraoculaires souples pour la chirurgie de la cataractesuscite un intérêt croissant depuis les années 80. Ils peuvent être pliés etinsérés à travers de petites incisions, induisant potentiellement un moindreastigmatisme postopératoire et une réhabilitation visuelle plus rapide. L'avantage despetites incisions a été démontré à de nombreuses reprises par Oshika et coll.[1]. La réactioninflammatoire dans la chambre antérieure est d'autant plus importante que l'incision estlongue et les différences restent statistiquement significatives jusqu'à 1 moispostopératoire. L'astigmatisme post- opératoire est directement lié à la longueur del'incision comme dans la plupart des études [2, 6], en dehors de celle deNeumann et coll. [7].Cette revue de la littérature fait suite à la première partie consacrée aux implantsen PMMA [8].

Le premier implant souple en silicone est utilisé en 1984 (figure 1A). Cettenouvelle génération d'implant a vu l'émergence de plusieurs types de matériauxsilicones avec des indices de réfraction croissants et des modèles d'implantsinfluencés par le développement de techniques opératoires dont le capsulorhexis apparubien après les premières implantations de cette famille d'implants. On peutartificiellement séparer trois grandes familles d'implants souples silicones : lesimplants silicones monoblocs, les implants trois pièces à anses en polypropylène et àanses rapportées en PMMA (figure2A)(figure 2B)(figure 2C)(figure 2D) . Cesimplants doivent être pliables ou injectables [8, 19] au travers de petitesincisions, mais, une fois dans le sac capsulaire, ils doivent à la fois retourner à leurforme originale sans aucun dommage et résister sans déformation aux forces exercées parle sac capsulaire.

Les avantages ou les inconvénients de ces implants et de ces matériaux silicones ontle plus souvent été évalués en comparaison des implants rigides en PMMA et nombreusessont les études qui étudient l'adhésion cellulaire, l'opacification de la capsulepostérieure, la stabilité de l'implant dans le sac et la tolérance clinique de cesmatériaux [8, 14].

Les matériaux

Le premier élastomère utilisé pour la fabrication de la partie optique des implantsintraoculaires pliables est le polydimethylsiloxane, (-Si(CH3)2O-)n.Son inconvénient réside dans son bas indice de réfraction (1,412 à 25 C) etrequiert la fabrication d'implants relativement épais pour un pouvoir réfractif donnéet donc plus difficiles à plier. Une deuxième génération d'élastomères siliconés aété développée, basée sur un copolymère du diphenyl et du dimethylsiloxane, avec unindice de réfraction de 1,464, (-CH3Si(C6H5)O-)n.Des silicones présentant des indices de réfraction encore plus élevés peuvent êtredéveloppés mais sont mécaniquement inadaptés pour être utilisés comme implantsintraoculaires pliables [12,15, 22].

Les implants, quel que soit le type de matériau utilisé en polydimethylsiloxane ou enpolydimethyl-diphenylsiloxane, sont exhaustivement évalués et subissent de nombreuxtests dont les principaux sont résumés aux (tableau I) et (tableau II), [15, 17]. Le (tableau III)présente quelques caractéristiques chimiques et mécaniques du polydimethylsiloxane etdu polydimethyl-diphenylsiloxane [12, 15]. Ces 2 matériauxpossèdent les caractéristiques chimiques, optiques et mécaniques appropriées pour leurusage en tant qu'implants pliables ou injectables [15, 23, 25]. Ils se sont avéréstrès résistants aux tests de vieillissement artificiels figurant une exposition UVéquivalente à 20 ans d'exposition en condition physiologique [26]. La qualité optiqued'implants en polydimethylsiloxane et en PMMA semble équivalente si l'on se rapporte auxétudes de Knorz et coll. [27].

Le molding flash et implants en silicone

Le procédé de fabrication d'implants en silicone le plus utilisé est le moulage parinjection. Cette technique entraîne souvent au niveau de la jonction des 2 faces del'implant, la présence d'une irrégularité de surface se présentant sous la forme d'uneligne rugueuse visible tout au long des bords de l'implant. Cette anomalie est connue sousle nom de « molding flash », bien mise en évidence dans les études enmicroscopie électronique à balayage [28]. Il a été rapportéque cette anomalie pouvait altérer la tolérance de l'implant. Newman et coll. [29] par exemple ontprésenté le cas d'un patient implanté avec un des premiers modèles STAAR en silicone,au niveau du sulcus ciliaire. Il a du être explanté à cause de l'apparition d'unglaucome. L'examen en MEB a mis en évidence un « molding flash » important,le long de toute la périphérie de l'implant (figure 3A)(figure 3B).

La qualité des implants disponibles s'est progressivement améliorée et l'évaluationsystématique de cette anomalie faite par plusieurs équipes montre une qualité definition acceptable pour la plupart des implants. En 1992 Tsai et coll. [30] ont évalué lesimplants les plus courants et s'ils ont observé la présence d'une surface lisse etrégulière avec une qualité acceptable de finition, il existait un « moldingflash » pour la majorité des implants. De même, Omar et coll. [31] en 1996 ont comparédes implants en silicone à un implant monobloc en PMMA, considéré par ces auteurs, etpar d'autres [28] commela référence en termes de finition. L'examen en MEB a mis en évidence un« molding flash » et quelques irrégularités au niveau des jonctionsoptique-haptique pour la majorité des implants en silicone.

L'étude des effets du pliage de ces implants a parfois rapporté des modifications desurface, mais elles sont le plus souvent transitoires. Ainsi, si des marques linéaires àla surface antérieure d'implants en polydiméthylsiloxane ont été mises en évidencepar Brady et coll. [32]immédiatement après le pliage, elles devenaient non détectables en MEB après 10minutes.

Les effets des impacts au laser Nd : YAG ont également été évalués. Newland etcoll. [33] ont ainsiexaminé 17 implants en silicone en MEB, explantés après impacts standardisés au laserNd : YAG. Les dommages à la surface des implants avaient une profondeur moyenne de143  113,4 m. Selon les auteurs, ces régions apparaissent plus foncées àla lampe à fente, ressemblant fortement à des dépôts pigmentés.

Tolérance in vivo et in vitro

Le premier implant en silicone a été utilisé pour la première fois en 1984 parMazzocco [34]. Depuis,plusieurs études sur l'adhésion cellulaire ont été réalisées in vitro et invivo montrant qu'ils ont une tolérance proche de celle des implants en PMMA .

Mondino et coll. [35]ont incubé des implants en PMMA et en silicone avec du sérum. Par des techniquesradioimmunologiques, ils ont mis en évidence l'activation de la voie alternative ducomplément par les implants en PMMA, alors qu'elle était absente pour ceux en silicone.

Les études in vitro utilisant des modèles cellulaires pour évaluerl'adhésion et la toxicité de ces matériaux ont montré des résultats favorableslorsque comparés au PMMA standard.

Joo et Kim [36] ontcomparé l'adhésion cellulaire (plaquettes, granulocytes humains, « macrophage-likeRAW 264,7 » et « fibrosarcoma L 929 » de rats ) sur des implants enPMMA, en PMMA héparinés, en silicone et en hydrogel. Les moindres adhésions cellulairesont été observées avec les implants héparinés et en hydrogel. L'adhésion sur lesimplants en silicone a été légèrement inférieure à l'adhésion des implants en PMMAnon traités. Dans cette même étude, les auteurs ont évalué l'activation desgranulocytes et mesuré la production d'anions superoxides. Les implants héparinés et ensilicone ont activé les granulocytes de façon intermédiaire en comparaison du PMMA etdes hydrogels.

Menapace et coll. [38],Kulnig et coll. [39]dans des études in vitro sur l'animal n'ont pas trouvé de différence concernantle nombre et le type de dépôts cellulaires entre implants en PMMA et en silicone. Pources auteurs, la prévalence de dépôts cellulaires n'était pas directement liée à lanature du polymère, mais dépendant de l'intensité des réactions inflammatoires post-opératoires. Pour éviter les variations « interanimaux » facteurs pouvanttoujours atténuer la qualité des résultats, plusieurs méthodes ont été proposées.

Ainsi, pour comparer la population cellulaire sur les implants en PMMA et en silicone,Okada et coll. [39]ont développé un modèle qui élimine les différences liées au traumatisme chirurgicalet à la réaction inflammatoire postopératoire entre animaux. Ils ont ainsi couvert lamoitié d'implants en PMMA avec du polydiméthylsiloxane, et les ont implantés chez deslapins albinos. Les examens en microscopie spéculaire réalisés à 1, 2 et 3 semainespostopératoires ont mis en évidence un nombre significativement inférieur de cellulessur les surfaces de la moitié en silicone. Ces conclusions sont retrouvées dans l'étudede Cook et coll. [41],après implantation chez le lapin d'ICPs en silicone ou en PMMA.

Carlson et coll. [42]ont évalué la réponse inflammatoire de lapins fauves après phacoémulsification avecdes implants en PMMA, silicone et en hydrogel, se basant sur des critèresfluorophotométriques et histologiques. Pendant un suivi de 16 semaines, les 3 typesd'implants ont été bien tolérés. La seule différence rencontrée a été la présenced'une inflammation chronique non granulomateuse de la conjonctive au niveau du limbe chezles lapins ayant reçu un implant souple, sans que les auteurs en déterminent unesignification clinique.

Aucun signe toxique n'a été mis en évidence après implantation d'ICPs en siliconechez le singe [43] et lechat [44]. Dans ces deuxétudes, les dépôts sur les implants silicone ont été significativement inférieurs àceux en PMMA.

Les modèles de contact endothéliaux confirment cette tendance à la plus faiblecapacité d'adhésion du silicone. Ainsi, Herzog et coll. [37] ont mis en évidence lemoindre traumatisme des cellules endothéliales provoqué par les implants en silicone.

L'adhésion bactérienne sur ce type de matériau est également un facteurd'importance. Cela d'autant plus que 29 à 43 % des patients opérés de cataracteont une culture de l'humeur aqueuse positive [21]. Cusumano et coll.[20] ont cultivé desstaphylococus coagulase-négatifs sur des implants en PMMA, en silicone et en hydrogel. Lacroissance bactérienne a été maximale sur les implants en silicone, minime sur ceux enPMMA et intermédiaire sur les hydrogels. Une augmentation de l'incidence d'endophtalmiesaprès la pose d'implants souples n'a pas été mise en évidence en dehors du risquebactériologique suspecté et lié à l'utilisation d'anses en polypropylène.

Les premières études cliniques chez l'homme démontrent la bonne tolérance desimplants en silicone. Les complications qui leur sont associées, sont essentiellement ledécentrement, nécessitant parfois des reprises chirurgicales. Ces problèmes sont plusliés à la géométrie de l'implant et à la technique opératoire qu'aux matériaux. Lespremiers implants en silicone étaient en effet implantés initialement dans le sulcusciliaire. La (figure 1A)présente la forme du premier implant silicone proposé par Mazzocco [34]. Les premièresimplantations dans le sac de ces implants ne bénéficiaient pas encore de la technique ducapsulorhexis, et les taux de décentrement étaient très élevés [34, 45, 50]. Avec l'introduction ducapsulorhexis par Neuhann [51]et Gimbel [52], lesformes des implants en silicone ont rapidement évolué pour s'adapter à l'implantationdans le sac [53, 54]. Actuellement, pourcertains auteurs, le décentrement des implants serait surtout lié à une technique decapsulotomie imparfaite, la forme et le matériau étant pour eux secondaires [55, 56].

Trois grandes familles d'implants en silicone peuvent être artificiellementséparées : les implants monoblocs dits en navette ou en barquette ; lesimplants trois pièces à anses rapportées en polypropylène et en PMMA.

L'insertion d'implants en silicone quelle qu'en soit la nature nécessite uncapsulorhexis régulier et une capsule postérieure intacte. Le caractère monobloc et lanature des anses rapportées interviennent sur le risque de décentrement et dedéformation secondaire de l'optique. Avec les implants monoblocs en navette, il n'y a pasréellement de fixation dans le sac capsulaire. Une symphyse secondaire de la capsulaireantérieure à la capsule postérieure maintient secondairement les haptiques en place [57, 58]. La fibrose et lacontraction du sac capsulaire peuvent aussi être à l'origine des décentrements et desdéformations de l'optique par rapport au plan horizontal. Ceci semble êtreparticulièrement pour les implants monoblocs en silicone et ceux à haptiques enpolypropylène, où des forces exercées par le sac capsulaire sur les haptiques sont plusfacilement transmises à l'optique. Étant très flexible, le polypropylène a unetendance à perdre sa « mémoire » et peut subir une altération permanente desa forme pendant l'implantation [19, 59, 63]. Quelques cas decapture pupillaire d'implants en silicone à haptiques en polypropylène ont étérapportés [64, 65]. La flexibilité dupolypropylène semble favoriser le déplacement de l'optique en avant, pendant lacontraction du sac capsulaire, spécialement si les haptiques n'ont pas d'an-gulationantérieure.

Des études ont démontré que les décentrements des implants en silicone ne sont passignificativement supérieurs à ceux des implants en PMMA : :

  • Blotnick et coll. [59] ont étudié 7 yeux obtenus en post-mortem, de 6 semaines à 13 mois après chirurgie de la cataracte avec un implant en silicone de type 3 pièces (AMO SI-18NB/optique en silicone, haptiques en polypropylène). Cet implant a été le premier 3 pièces commercialement disponible, d'où l'intérêt de cette étude. L'examen macroscopique a démontré la présence des implants dans les sacs capsulaires, avec des décentrements minimes en dehors de deux cas, ou au contraire, ils présentaient des décentrements significatifs, associés aux déchirures radiaires du capsulorhexis et à la contraction secondaire du sac capsulaire. À l'examen histologique, aucune réaction inflammatoire n'a été mise en évidence au niveau de l'iris, du corps ciliaire, du sac capsulaire ou de la chambre antérieure. Un rapport de la FDA concernant cet implant [66], étudie le ­comportement de l'implant sur 500 patients pendant 3 ans. La tolérance clinique et les acuités visuelles sont comparables à celles des implants en PMMA. Aussi, le taux de complication à 3 ans n'indiquait aucune relation directe avec le type d'implant ;
  • Auffarth et coll. [67] ont étudié la fixation et le centrage d'implants en silicone, monoblocs (forme de barquette) ou 3 pièces, sur 30 yeux de cadavres. Le décentrement moyen observé dans le premier groupe a été de 0,26  0,13 mm, et de 0,37  0,31 dans le deuxième (différence non significative). La différence avec les implants en PMMA, monoblocs ou 3 pièces, n'a pas également été significative ;
  • Dans une autre série de 100 implants en silicone explantés (63 trois pièces, haptiques en polypropylène ; 37 dit en forme de barquette) Auffarth et coll. [68] n'ont pas trouvé là encore de différence entre ces implants et ceux en PMMA en ce qui concerne les raisons de ­l'explantation (42 %-décentrement ; 27,7 %-inflammation). Les auteurs pensent que le pronostic clinique à long terme dépend plutôt de la qualité de la chirurgie et surtout de la fixation de l'implant dans le sac capsulaire.

Parallèlement aux implants en forme de barquette ou ceux à haptiques individualiséesdits trois pièces, des implants en silicone ayant la forme d'un disque ont été créés,car leur forme circulaire aurait pour certains l'avantage théorique de permettre unmeilleur centrage. Duncker et coll. [59], dans leur étudeportant sur 35 yeux, 25 % sont décentrés d'au moins 1 mm, décidentd'abandonner l'usage de ce type d'implant (FK-I et Adatomed 90-D).

D'autres auteurs ont recommandé l'utilisation d'implants en silicone 3 pièces, avecdes haptiques en PMMA qui, étant plus rigides que le propylène seraient moins sensiblesaux forces exercées par le sac capsulaire. Dans l'étude d'Egan et coll. [69], 100 patients ont étéimplantés avec un (AMO SI-40NB), et évalués pendant 4 mois. D'après les auteurs,l'implant a permis un excellent centrage peropératoire et à 4 mois.

Traitement de surface

Comme les implants en PMMA, ceux en silicone peuvent aussi subir des traitements desurface, avec des modifications de leurs caractéristiques. Hettlich et coll. [70, 71] ont traité desimplants en polydiméthylsiloxane par un plasma d'oxygène, rendant leurs surfaces moinshydrophobes (l'angle de contact passant de 121,86 à 96,5). Leur but était d'évaluerl'influence de ces modifications de surface sur la réaction à corps étranger dirigéecontre l'implant. La seule différence observée concernait la présence significativementinférieure de synéchies postérieures dans le groupe de lapins ayant reçu un implanttraité. De même plusieurs tentatives d'héparinisation d'implant silicone ont étéproposées sans qu'il y ait eu d'application clinique.

Modifications de couleur, opacification capsulaire et implant silicone

Milauskas [72] aété le premier à observer des modifications secondaires de couleur d'implants ensilicone. En 1991, il rapporte 15 cas observés entre 15 et 60 mois après leurimplantation. La présence ou l'absence d'agents UV-bloquants ne semblaient pas affecterla modification de couleur, puisqu'elle a été observée sur des implants fabriqués parSTAAR Surgical Co, qui ne comprenaient pas d'UV-bloquants, et sur des implants fabriquéspar IOLAB Co, qui en comprenaient. Dans les cas les plus marqués (coloration marron de lasurface des implants) une diminution de la sensibilité au contraste était associée.Milauskas a identifié secondairement 9 autres cas pour ces deux types d'implants [73]. Ces modifications deteinte ont été attribuées à la présence d'impuretés pouvant expliquer l'aspectgranulaire et brunâtre décrit à la lampe à fente [74, 75]. La fabrication de cesimplants a été modifiée et une phase de filtration supplémentaire du silicone a étéajoutée pour éliminer toute trace d'impureté. Watt en 1991 [76] a également rapportéun cas de brunissement localisé au centre d'un implant en silicone (AMO Model SI-18NGB),6 semaines après chirurgie. Étant donné la localisation de la modification de teinte etla courte période postopératoire, l'auteur pense que l'anomalie était déjà présenteau moment de son implantation. Koch et Heit [77] ont rapporté en 1992deux autres cas semblables, pour ce même modèle d'implant. Les chercheurs d'AllerganMedical Optics ont suggéré que l'aspect de « haze » brunâtre localisé aucentre des implants était dû à la diffusion de la lumière provenant de vapeurs d'eauprésentes dans le silicone immergé en milieu aqueux. Cela a été attribué à uneanomalie de polymérisation, ou à l'extraction incomplète de fractions de silicone nonpolymérisés [78].Kershner [74] asuggéré que les collyres auraient pu interagir avec le silicone. Une étude étudiantl'interaction des substances utilisées en pré, per ou postopératoire a été évaluéepar Chapman et coll. [79]en 1992. Ils ont démontré qu'aucun des matériaux étudiés (PMMA, silicone et hydrogel)ne pouvait avoir un rôle de réservoir de drogues (pilocarpine, gentamycine,déxaméthasone, norépinéphrine), l'adsorption et la désorption de ces produitsétaient insuffisantes quelle que soit la voie d'administration (topiques,sous-conjonctivales ou intraveineuses). Il semble peu probable que ces interactionspuissent être impliquées dans la modification de couleur des implants en silicone. Aucuncas n'a été observé et rapporté dans la littérature depuis 1993.

La fréquence de l'opacification de la capsule antérieure et postérieure aprèsimplantation d'implant silicone a largement été étudiée. La fibrose et l'opacificationde la capsule antérieure après chirurgie de la cataracte représentent une complicationmoins décrite que celle de la capsule postérieure. Elle est en ­général liée à uneforte réaction inflammatoire postopératoire, favorisée en cas de syndromes depseudoexfoliation capsulaire ou de capsulorhexis de petite taille. Elle peut gênerconsidérablement un examen approfondi du fond de l'Sil, la prise de rétinographies et untraitement laser ou chirurgical de la rétine. Elle peut être associée à unecontraction du sac capsulaire et être à l'origine d'un déplacement latéral secondairede l'implant, voire d'un plissement de l'optique (Tilting) [80, 81]. La nature et lagéométrie de l'implant interviennent de façon associées ou séparées.

Auer et Gonvers [82]ont étudié deux groupes de 17 patients. L'opacification de la capsule antérieureest survenue beaucoup plus fréquemment avec un implant monobloc en silicone à haptiquesplates (STAAR® AA4203) qu'avec un implant en PMMA (70 % contre18 %). L'hypothèse avancée pour expliquer cette différence est la plus grandesurface de contact avec la capsule antérieure pouvant faciliter la prolifération descellules épithéliales de la capsule antérieure. En ce qui concerne la fibrose etl'opacification de la capsule postérieure, il semblerait qu'elles surviennent plusrarement avec les implants monoblocs en silicone à haptiques plates, en raison del'étroit contact entre la capsule postérieure et l'implant [82, 83]. Watts et Pearce [84] ont démontré qu'unimplant ayant la forme d'un disque pourrait agir comme barrière mécanique, inhibantl'opacification de la capsule postérieure. Néanmoins, ceci n'a pas été observé dansl'étude de Duncker [60],où 33 % des yeux ont présenté une opacification de la capsule postérieure aprèsun suivi moyen de 20,5 mois.

Conclusion

Les résultats cliniques obtenus avec les implants en silicone sont très proches deceux obtenus avec les implants en PMMA. Le recul est important, puisque les premièresimplantations ont été faites en 1984. L'amélioration des procédés de fabrication apermis de résoudre les modifications de couleur des implants observés dans le début desannées 90, néanmoins, la finition de leurs surfaces peut encore être améliorée,étant donné la présence quasi constante de matériau excédant (« moldingflash ») aux bords et aux jonctions optique-haptique de la majorité des modèlesdisponibles. Une récente circulaire de la DASS conseille néanmoins d'éviter ce type dematériau en cas de présence de silicone dans le segment postérieur ou en cas de risquede décollement de rétine, l'adsorption de silicone à la surface de ces implants étantnon réversible.

Figure 1A. a) Implant initial de Mazzocco,

Figure 1B. b) pour implantation dans le sulcus ciliaire.

Figure 2A. a) Implant silicone trois pièces.

Figure 2B. b) Implant silicone trois pièces.

Figure 2C. c) Implant monobloc (navette).

Figure 2D. d) Implant trois pièces injectable.

Figure 3A. a) Aspect de molding flash, MEB - irrégularité de surface (flèches) ­tranche de section (photos J.-M. Legeais).

Figure 3B. b) Aspect de molding flash, MEB - irrégularité de surface (flèches) ­tranche de section (photos J.-M. Legeais).

 


(Les tableaux sont exclusivement disponibles en format PDF).

 


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