La loi Jardé a été votée en 2012 et ses décrets d’application ont été publiés en novembre 2016. Ce délai souligne les difficultés rencontrées, liées aux profonds changements qu’elle apporte. En effet, selon cette loi toutes les recherches impliquant la personne humaine, interventionnelles ou non, doivent recevoir l’avis d’un comité de protection des personnes tiré au sort sur la France après dépôt d’un dossier auprès d’un guichet unique de la Direction générale de la santé. L’approche ici repose sur le risque en trois niveaux : études interventionnelles, études interventionnelles à risque et contrainte minimes et études non interventionnelles. Les modifications principales portent sur certains « allègements » pour les consentements notamment en pédiatrie et sur la possibilité d’inclure dans les recherches non interventionnelles des personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale. La loi apporte des précisions pour les changements de finalité des collections biologiques. Pour la vigilance, sont apparus les notions de « faits nouveaux » et de « mesures urgentes de sécurité ». Même si pour de nombreux aspects cette loi apparaît comme un progrès, certains points inquiètent et méritent encore d’être clarifiés. Le principal problème vient de l’allongement prévisible des délais entre le moment de l’élaboration du projet de recherche et sa mise en place effective risquant d’handicaper une fois de plus la recherche française : la recherche médicale est une compétition, donnons aux chercheurs français les moyens de gagner. Nos collègues travaillant sur les recherches en cosmétiques ont déjà anticipé ces difficultés puisque le 8 février 2017, une ordonnance a fait suspendre l’exécution du décret de la loi Jardé. La suspension de l’exécution est-elle extrapolable à l’ensemble des recherches cliniques ?

The Jardé law was voted in 2012 and its implementing decrees were published in November 2016. The delay between the vote and the decrees highlights the difficulties encountered. This law concerns all research, interventional and otherwise, involving the human person. Each research study must receive the approval of a randomly assigned ethics committee or Committee for the Protection of Persons. The approach here is based on risk in three types of study: interventional studies, studies with minimal risk and intervention, and non-interventional studies (observational studies). The main changes are: simplified informed consent for pediatric studies and possible enrolment for people not affiliated with a social health care system in non-interventional research. The law provides clarification for changes in the purpose of biological collections. For vigilance, the notions of “new facts” and “urgent security measures” have emerged. Although this law appears to be an advancement, some concerns still need to be clarified. The main problem arises from the foreseeable extension of the delay to implement research. Medical research is a competition where time is valuable. Colleagues working on cosmetics research have already anticipated these difficulties. On February 8, 2017, the decrees of the Jardé law were suspended for cosmetics studies. Will the Jardé law be suspended for all French clinical research?